- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06312943
"Az ízületi biomarkerek diagnózisokká fordítása" (ARTBioSes)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A korai diagnózis kulcsfontosságú tényező a reumás betegségek megelőzésében és kezelésében. A reumás betegségeket klasszikusan a klinikai, biológiai és radiológiai jellemzőket kombináló kritériumok alapján diagnosztizálják. Mindazonáltal az esetek 20%-ában a diagnózis fel nem tárt, a reumás alapbetegségek pedig nem osztályozhatók, ami késleltetett specifikus kezeléshez és kedvezőtlen klinikai kimenetelhez vezethet. Ezenkívül a hagyományos módszerekből hiányozhat az érzékenység és a specifitás a korai diagnózishoz. A biológiai minták vonzó célpontok az ízületi károsodás korai kimutatására, mivel lehetővé teszik több szintű információ gyűjtését a klinikáról és a laboratóriumból. A reumás betegektől leggyakrabban vett biológiai minták a szinoviális folyadék ízületi aspirációval, a vér vénás punkcióval és a szövetminta műtéttel. A kutatók azt feltételezik, hogy kihívást jelentő helyzetekben új biomarkerek detektálhatók ízületi folyadékból, vérből vagy ízületi szövetekből mind a hagyományos (pl. szövettan, immundetekció, PCR) és innovatív (pl. A Raman-spektroszkópia, nanospektroszkópia) laboratóriumi vizsgálatok segíthetnek a diagnózis pontosításában és a reumás betegek jobb osztályozásában.
Az ízületi folyadék elsősorban vízből, fehérjékből, proteoglikánokból, glükózaminoglikánokból, lipidekből, kis szervetlen sókból és metabolitokból, például aminosavakból vagy cukrokból áll. Az egyes ízületi folyadék komponensek gyakran több funkciót is elláthatnak. Például a hialuronsav fenntartja az ízületi folyadékok komplex viszkoelasztikus tulajdonságait, és szabályozza a fejlett glikációs végtermékek, citokinek és az osteoarthritishez kapcsolódó enzimek biológiai aktivitását. A normál ízületi funkció az ízületi folyadék összetételének állapotától függ, különös tekintettel az egyes komponensek közötti nagymértékű interakcióra. Bár a hagyományos laboratóriumi vizsgálatokat a reumatológusok az elmúlt 50 évben alkalmazták, ezek korlátozott mennyiségi adatot szolgáltatnak, és nem tudják pontosan leírni azokat a biokémiai és kémiai változásokat, mint például a fehérje összetételének és proteomikus profiljának változásai, amelyek az ízületi ízületek ízületi folyadékai által mennek keresztül. Érdekes kiegészítő eszközök lehetnek a teljes ízületi folyadék kémiai, biológiai vagy viszkoelasztikus profilját tükröző mérések. Az innovatív mérési technikák egyik példája a Raman-spektroszkópia, amely reumás betegek ízületi folyadékában bekövetkezett változások kimutatására használható. A Raman-sáv intenzitási arányai jelentősen eltérnek az ízületi folyadékból gyűjtött spektrumokban olyan betegeknél, akiknél az osteoarthritis károsodásának radiológiai bizonyítéka van. A fehérje másodlagos szerkezetének változásai az ízületi folyadék kémiai változásainak általános markereként használhatók, és ezek a változások összefüggésbe hozhatók a térdkárosodás radiográfiás pontozásával. Más publikációk az ízületi folyadékokból kivont kristályok Raman-analízisére összpontosítottak. Csoportunk kifejlesztette a Surface Enhanced Raman Spectroscopy-t (SERS) olyan nanorészecskék felhasználásával, amelyek a hagyományos Raman-spektroszkópiánál érzékenyebbek lehetnek a biofluidok, különösen a teljes ízületi folyadék jellemzésére és a specifikus reumás betegségek spektrális aláírásainak megfejtésére.
A vér biomarkereit régóta használják a reumás betegségek diagnosztizálására és nyomon követésére. Főleg az autoimmunitás, a gyulladás, a porcdegradáció vagy a csontremodelláció markerei.
Az ízületi szövetek közé tartozik az ízületi porc, csont, meniszkusz, ízületi membrán, zsír, inak, szalagok, izmok. A műtét során nyerik. Elemzésük értékes az autoimmunitás, a gyulladás, a porcdegradáció vagy a csontremodelláció lokális állapotának jellemzésére, valamint a sejt- és molekuláris útvonalak lokális aktiválásának tanulmányozására a sejt- és molekuláris biológia hagyományos technikáival.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Marie Benhammani-Godard
- Telefonszám: 00 33 1 58 41 11 90
- E-mail: marie.godard@aphp.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Christelle Nguyen, MD, PhD
- Telefonszám: 00 33 1 58 41 29 45
- E-mail: christelle.nguyen2@aphp.fr
Tanulmányi helyek
-
-
IDF
-
Paris, IDF, Franciaország, 75014
- Toborzás
- Service de Médecine Physique et de Réadaptation, Hôpital Cochin
-
Kapcsolatba lépni:
- Christelle Nguyen, MD, PhD
- Telefonszám: 00 33 1 58 41 29 45
- E-mail: christelle.nguyen2@aphp.fr
-
Alkutató:
- François Rannou, MD, PhD
-
Alkutató:
- Didier Borderie, MD, PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- François RANNOU, MD, PhD
- E-mail: francois.rannou@aphp.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Gyulladásos és nem gyulladásos csont- és ízületi betegségek, amelyek ízületi folyadék aspirációt és/vagy ízületpótlást igényelnek
- Nem-ellenzék gyűjteménye
- Társadalombiztosításhoz tartozik vagy annak kedvezményezettje
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség franciául beszélni és/vagy olvasni
- Neoadjuváns terápia
- Tutor vagy kurátori felügyelet alatt álló betegek
- Védett felnőttek,
- Állami egészségügyi segélyben részesülő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Különféle csont- és ízületi betegségekben szenvedők
|
A beteg rutin ellátásának részeként tervezett punkció vagy ízületi műtét során ízületi folyadék- vagy szövetminta gyűjtése történik a kutatáshoz tervezett elemzések elvégzése érdekében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szövetek és biofluid spektrumok felületfokozott Raman spektroszkópiával
Időkeret: Befogadás
|
Ízületi minták molekuláris aláírása
|
Befogadás
|
|
Fehérje expresszió immundetekciós technikákkal és RNS expresszió PCR segítségével
Időkeret: Befogadás
|
Ízületi minták sejtes aláírása
|
Befogadás
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Szövetek és biofluid spektrumok felületfokozott Raman spektroszkópiával
Időkeret: Befogadás
|
Befogadás
|
|
Fehérje expresszió immundetekciós technikákkal és RNS expresszió PCR segítségével
Időkeret: Befogadás
|
Befogadás
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christelle Nguyen, MD, PhD, Service de Médecine Physique et de Réadaptation, Hôpital Cochin
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mozgásszervi betegségek
- Ízületi gyulladás
- Reumás betegségek
- Kötőszöveti betegségek
- Autoimmun betegség
- Immunrendszeri betegségek
- Bőr- és kötőszöveti betegségek
- Ízületi betegségek
- Osteoarthritis
- Ízületi gyulladás, rheumatoid
- Nyomozási technikák
- Klinikai laboratóriumi technikák
- Diagnosztikai technikák és eljárások
- Diagnózis
- Immunológiai technikák
- Immunológiai tesztek
- Hisztokompatibilitási tesztelés
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APHP180414
- 2022-A02170-43 (Egyéb azonosító: France : Ministry of Health)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .