- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06312943
"Traduzindo Biomarcadores Articulares em Diagnósticos" (ARTBioSes)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O diagnóstico precoce é um fator chave na prevenção e tratamento das doenças reumáticas. As doenças reumáticas são classicamente diagnosticadas com base em critérios que combinam características clínicas, biológicas e radiológicas. No entanto, em até 20% dos casos, os diagnósticos permanecem não declarados e as doenças reumáticas subjacentes não são classificadas, o que pode levar ao atraso no tratamento específico e a resultados clínicos desfavoráveis. Além disso, os métodos convencionais podem carecer de sensibilidade e especificidade para o diagnóstico precoce. As amostras biológicas são alvos atraentes para a detecção precoce de danos articulares porque permitem a coleta de múltiplos níveis de informação da clínica e do laboratório. As amostras biológicas mais frequentemente coletadas de pacientes com doenças reumáticas são líquido sinovial por aspiração articular, sangue por punção venosa e amostra de tecido por cirurgia. Os investigadores levantam a hipótese de que em situações desafiadoras, novos biomarcadores detectados no líquido sinovial, sangue ou tecidos articulares usando ambos os métodos convencionais (por exemplo, histologia, imunodetecção, PCR) e inovador (por ex. Os exames laboratoriais de espectroscopia Raman, nanoespectroscopia) podem auxiliar no refinamento do diagnóstico e na melhor classificação dos pacientes com doenças reumáticas.
O líquido sinovial é composto principalmente de água, proteínas, proteoglicanos, glicosaminoglicanos, lipídios, pequenos sais inorgânicos e metabólitos como aminoácidos ou açúcares. Os componentes individuais do líquido sinovial podem frequentemente desempenhar múltiplas funções. Por exemplo, o ácido hialurônico mantém as propriedades viscoelásticas complexas dos fluidos sinoviais e regula a atividade biológica dos produtos finais da glicação avançada, citocinas e enzimas associadas à osteoartrite. A função articular normal depende do estado da composição do líquido sinovial, especialmente considerando a grande interação entre os componentes individuais. Embora os testes laboratoriais convencionais tenham sido utilizados por reumatologistas nos últimos 50 anos, eles fornecem dados quantitativos limitados e não podem descrever especificamente as alterações bioquímicas e químicas, como alterações na composição proteica e no perfil proteômico sofrido pelos líquidos sinoviais nas articulações artríticas. Medições que reflitam todo o perfil químico, biológico ou viscoelástico do líquido sinovial podem ser ferramentas adicionais interessantes. Um exemplo de técnica de medição inovadora é a espectroscopia Raman que pode ser usada para detectar alterações no líquido sinovial de pacientes com doenças reumáticas. As proporções de intensidade da banda Raman variam significativamente nos espectros coletados do líquido sinovial em pacientes com evidência radiológica de lesão por osteoartrite. Alterações na estrutura secundária da proteína podem ser usadas como marcador geral de alterações químicas no líquido sinovial e que essas alterações podem estar associadas à pontuação radiográfica de lesões no joelho. Outras publicações focaram na análise Raman de cristais extraídos de fluidos sinoviais. Nosso grupo desenvolveu espectroscopia Raman de superfície aprimorada (SERS) usando nanopartículas que podem ser mais sensíveis do que a espectroscopia Raman convencional na caracterização de biofluidos, especialmente todo o líquido sinovial, e na decifração de assinaturas espectrais específicas de doenças reumáticas.
Os biomarcadores sanguíneos são utilizados há muito tempo para o diagnóstico e acompanhamento de doenças reumáticas. São principalmente marcadores de autoimunidade, inflamação, degradação da cartilagem ou remodelação óssea.
Os tecidos articulares incluem cartilagem articular, osso, menisco, membrana sinovial, gordura, tendões, ligamentos, músculos. Eles são obtidos durante a cirurgia. A sua análise é preciosa para caracterizar o estado local de auto-imunidade, inflamação, degradação da cartilagem ou remodelação óssea e para estudar a activação local de vias celulares e moleculares de interesse utilizando técnicas convencionais de biologia celular e molecular.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marie Benhammani-Godard
- Número de telefone: 00 33 1 58 41 11 90
- E-mail: marie.godard@aphp.fr
Estude backup de contato
- Nome: Christelle Nguyen, MD, PhD
- Número de telefone: 00 33 1 58 41 29 45
- E-mail: christelle.nguyen2@aphp.fr
Locais de estudo
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IDF
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Paris, IDF, França, 75014
- Recrutamento
- Service de Médecine Physique et de Réadaptation, Hôpital Cochin
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Contato:
- Christelle Nguyen, MD, PhD
- Número de telefone: 00 33 1 58 41 29 45
- E-mail: christelle.nguyen2@aphp.fr
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Subinvestigador:
- François Rannou, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Didier Borderie, MD, PhD
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Contato:
- François RANNOU, MD, PhD
- E-mail: francois.rannou@aphp.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Doenças ósseas e articulares inflamatórias e não inflamatórias que requerem aspiração de líquido sinovial e/ou substituição articular
- Coleção de não oposição
- Filiado ou beneficiário da segurança social
Critério de exclusão:
- Incapacidade de falar e/ou ler francês
- Terapia neoadjuvante
- Pacientes sob tutoria ou curadoria
- Adultos protegidos,
- Pacientes beneficiários de Assistência Médica do Estado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com diversas doenças ósseas e articulares
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Durante uma punção ou cirurgia articular planejada como parte do atendimento de rotina do paciente, será coletada uma parte da amostra de líquido ou tecido articular para a realização das análises planejadas para a pesquisa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Espectros de tecidos e biofluidos usando espectroscopia Raman de superfície aprimorada
Prazo: Inclusão
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Assinatura molecular de amostras articulares
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Inclusão
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Expressão proteica utilizando técnicas de imunodetecção e expressão de RNA utilizando PCR
Prazo: Inclusão
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Assinatura celular de amostras articulares
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Inclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Espectros de tecidos e biofluidos usando espectroscopia Raman de superfície aprimorada
Prazo: Inclusão
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Inclusão
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Expressão proteica utilizando técnicas de imunodetecção e expressão de RNA utilizando PCR
Prazo: Inclusão
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Inclusão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christelle Nguyen, MD, PhD, Service de Médecine Physique et de Réadaptation, Hôpital Cochin
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Artrite
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Doenças articulares
- Osteoartrite
- Artrite, Reumatóide
- Técnicas de investigação
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Técnicas imunológicas
- Testes imunológicos
- Teste de histocompatibilidade
Outros números de identificação do estudo
- APHP180414
- 2022-A02170-43 (Outro identificador: France : Ministry of Health)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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