- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06312943
«Перевод суставных биомаркеров в диагнозы» (ARTBioSes)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ранняя диагностика является ключевым фактором в профилактике и лечении ревматических заболеваний. Ревматические заболевания классически диагностируются на основе критериев, сочетающих клинические, биологические и радиологические признаки. Однако до 20% случаев диагнозы остаются неустановленными, а основные ревматические заболевания неклассифицированными, что может привести к задержке специфического лечения и неблагоприятным клиническим исходам. Кроме того, традиционным методам может не хватать чувствительности и специфичности для ранней диагностики. Биологические образцы являются привлекательными целями для раннего выявления повреждений суставов, поскольку они позволяют собирать разноуровневую информацию из клиники и лаборатории. Биологические образцы, чаще всего собираемые у пациентов с ревматическими заболеваниями, представляют собой синовиальную жидкость путем аспирации суставов, кровь путем венозной пункции и образцы тканей хирургическим путем. Исследователи предполагают, что в сложных ситуациях новые биомаркеры обнаруживаются в синовиальной жидкости, крови или суставных тканях с использованием как традиционных (например, гистология, иммунодетекция, ПЦР) и инновационные (напр. Рамановская спектроскопия, наноспектроскопия) лабораторные тесты могут помочь уточнить диагноз и лучше классифицировать пациентов с ревматическими заболеваниями.
Синовиальная жидкость состоит в основном из воды, белков, протеогликанов, гликозаминогликанов, липидов, небольших неорганических солей и метаболитов, таких как аминокислоты или сахара. Отдельные компоненты синовиальной жидкости часто могут выполнять несколько функций. Например, гиалуроновая кислота поддерживает сложные вязкоэластические свойства синовиальной жидкости и регулирует биологическую активность конечных продуктов гликирования, цитокинов и ферментов, связанных с остеоартритом. Нормальная функция суставов зависит от состояния состава синовиальной жидкости, особенно учитывая большое взаимодействие между отдельными компонентами. Хотя традиционные лабораторные тесты использовались ревматологами в течение последних 50 лет, они предоставляют ограниченные количественные данные и не могут конкретно описать биохимические и химические изменения, такие как изменения в белковом составе и протеомном профиле, которым подвергается синовиальная жидкость в пораженных артритом суставах. Измерения, которые отражают весь химический, биологический или вязкоэластичный профиль синовиальной жидкости, могут быть интересными дополнительными инструментами. Примером инновационного метода измерения является рамановская спектроскопия, которую можно использовать для обнаружения изменений в синовиальной жидкости у пациентов с ревматическими заболеваниями. Соотношения интенсивностей полос комбинационного рассеяния значительно различаются в спектрах, полученных из синовиальной жидкости у пациентов с радиологическими признаками повреждения остеоартритом. Изменения вторичной структуры белка могут быть использованы в качестве общего маркера химических изменений в синовиальной жидкости и того, что эти изменения могут быть связаны с рентгенографической оценкой повреждения коленного сустава. Другие публикации были посвящены рамановскому анализу кристаллов, извлеченных из синовиальной жидкости. Наша группа разработала поверхностно-улучшенную рамановскую спектроскопию (SERS) с использованием наночастиц, которая может быть более чувствительной, чем обычная рамановская спектроскопия, при характеристике биологических жидкостей, особенно всей синовиальной жидкости, и расшифровке спектральных характеристик специфических ревматических заболеваний.
Биомаркеры крови уже давно используются для диагностики и наблюдения за ревматическими заболеваниями. В основном они являются маркерами аутоиммунитета, воспаления, деградации хряща или ремоделирования кости.
К суставным тканям относятся суставной хрящ, кость, мениск, синовиальная оболочка, жировая ткань, сухожилия, связки, мышцы. Их получают во время операции. Их анализ ценен для характеристики локального статуса аутоиммунитета, воспаления, деградации хряща или ремоделирования кости, а также для изучения локальной активации интересующих клеточных и молекулярных путей с использованием традиционных методов клеточной и молекулярной биологии.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Marie Benhammani-Godard
- Номер телефона: 00 33 1 58 41 11 90
- Электронная почта: marie.godard@aphp.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Christelle Nguyen, MD, PhD
- Номер телефона: 00 33 1 58 41 29 45
- Электронная почта: christelle.nguyen2@aphp.fr
Места учебы
-
-
IDF
-
Paris, IDF, Франция, 75014
- Рекрутинг
- Service de Médecine Physique et de Réadaptation, Hôpital Cochin
-
Контакт:
- Christelle Nguyen, MD, PhD
- Номер телефона: 00 33 1 58 41 29 45
- Электронная почта: christelle.nguyen2@aphp.fr
-
Младший исследователь:
- François Rannou, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Didier Borderie, MD, PhD
-
Контакт:
- François RANNOU, MD, PhD
- Электронная почта: francois.rannou@aphp.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Воспалительные и невоспалительные заболевания костей и суставов, требующие аспирации синовиальной жидкости и/или замены сустава.
- Сбор неоппозиции
- Аффилированный или получатель социального обеспечения
Критерий исключения:
- Неспособность говорить и/или читать по-французски
- Неоадъювантная терапия
- Пациенты под опекой или кураторством
- Защищенные взрослые,
- Пациенты, получающие государственную медицинскую помощь
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с различными заболеваниями костей и суставов
|
Во время пункции или операции на суставе, запланированной в рамках обычного ухода за пациентом, будет собрана часть суставной жидкости или образца ткани для проведения запланированных для исследования анализов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Спектры тканей и биожидкостей с использованием рамановской спектроскопии с усилением поверхности.
Временное ограничение: Включение
|
Молекулярная подпись суставных образцов
|
Включение
|
|
Экспрессия белка с использованием методов иммунодетекции и экспрессия РНК с использованием ПЦР.
Временное ограничение: Включение
|
Клеточная подпись суставных образцов
|
Включение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Спектры тканей и биожидкостей с использованием рамановской спектроскопии с усилением поверхности.
Временное ограничение: Включение
|
Включение
|
|
Экспрессия белка с использованием методов иммунодетекции и экспрессия РНК с использованием ПЦР.
Временное ограничение: Включение
|
Включение
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Christelle Nguyen, MD, PhD, Service de Médecine Physique et de Réadaptation, Hôpital Cochin
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Артрит
- Ревматические заболевания
- Заболевания соединительной ткани
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Заболевания суставов
- Остеоартрит
- Артрит, Ревматоидный
- Следственные методы
- Клинические лабораторные методы
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Иммунологические методы
- Иммунологические тесты
- Гистосовместимость тестирование
Другие идентификационные номера исследования
- APHP180414
- 2022-A02170-43 (Другой идентификатор: France : Ministry of Health)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .