A Clascoterone 1% krém és a Duac gél (benzoil-peroxid/klindamicin) kombinált alkalmazásának hatékonyságát értékelő tanulmány akne kezelésére
A Winlevi kombinált kezelése Duac géllel Acne Vulgarisban szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40217
- Skin Sciences, PLLC
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
én. Ambuláns, bármely rasszhoz tartozó férfi vagy női alany, legalább 12 éves vagy idősebb.
- A fogamzóképes korú női alanyoknak negatív vizelet terhességi teszt eredményt kell mutatniuk az alaphelyzetben (a teszt humán koriongonadotropinra legalább 25 mIU/ml érzékenységűnek kell lennie), és megbízható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a vizsgálat során:
Egy nő fogamzóképesnek minősül, hacsak nem:
- menopauza után legalább 12 hónapig a vizsgált gyógyszer beadása előtt;
- méh és/vagy mindkét petefészek nélkül; vagy
- A vizsgált gyógyszer beadása előtt legalább 6 hónapig sebészetileg steril volt.
A megbízható fogamzásgátlási módszerek a következők:
- Hormonális módszerek vagy intrauterin eszköz használatban a vizsgálati gyógyszer beadása előtt > 90 nappal;
- Barrier módszerek plusz spermicid használatban legalább 14 nappal a vizsgált gyógyszer beadása előtt; vagy
- A vazektomizált partner (a vazektómiát 3 hónappal az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt kell elvégezni, vagy a spermiumok nulla száma is elegendő).
- Kivétel: A nem szexuálisan aktív fogamzóképes női alanyoknak nem kell megbízható fogamzásgátlási módszert alkalmazniuk. Ezeket az alanyokat a vizsgáló belátása szerint be lehet vonni, ha azt tanácsolják nekik, hogy maradjanak szexuálisan inaktívak a vizsgálat során, és megértik a terhesség alatti lehetséges kockázatokat.
ii. Az arc akne IGA pontszáma 3 vagy 4.
iii. Képes megérteni a tanulmány követelményeit, és aláírni a tájékozott hozzájárulást/HIPAA felhatalmazást. A vizsgálat helye szerinti államban a beleegyezési korhatár alatti alanyoknak rendelkezniük kell a szülő vagy törvényes gyám írásos, tájékozott beleegyezésével is.
Kizárási kritériumok:
én. Női alanyok, akik terhesek (pozitív vizelet terhességi teszt), szoptatnak, vagy akik fogamzóképes korban vannak, és nem alkalmaznak megbízható fogamzásgátlási módszert.
ii. Allergia vagy érzékenység a vizsgált gyógyszerek bármely összetevőjére. iii. Azok az alanyok, akik nem tartották be a tiltott gyógyszerek megfelelő kiürülési idejét.
iv. Egészségi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint ellenjavallt az alanynak a klinikai vizsgálatban való részvételében.
v. Bőrbetegség/rendellenesség, amely megzavarhatja az acne vulgaris diagnózisát vagy értékelését vi. Bizonyíték a közelmúltban alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélésre. vii. Gyenge együttműködés, az orvosi kezelés be nem tartása vagy megbízhatatlanság a múltban.
viii. Vizsgálati gyógyszervizsgálatnak való kitettség az alaplátogatástól számított 30 napon belül.
ix. Olyan betegek, akiknél a klindamicinnel, benzoil-peroxiddal, a készítmény bármely összetevőjével vagy linkomicinnel szemben túlérzékenység (pl. anafilaxia) mutatkozott. (4) • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében regionális bélgyulladás, colitis ulcerosa vagy antibiotikum-kezeléssel összefüggő vastagbélgyulladás (beleértve a pszeudomembranosus colitis) szerepelt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Winlevi (klaskoteron) 1% és Duac gél
|
A résztvevők Winlevi (clascoterone) 1%-ot és Duac gélt használnak a címkének megfelelően
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tanulmány elsődleges végpontja a betegek százaléka, akik a 16. héten egyértelmű vagy szinte egyértelműen elérik a kutató globális értékelési (IGA) skáláját.
Időkeret: 16. hét
|
A kutató a globális pattanások súlyosságát a vizsgálati globális értékelési skála segítségével értékeli, amely 0 és 5 között van, ahol a 0 a tiszta bőrt és az 5 -et nagyon súlyos pattanásokkal jelzi
|
16. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes lézió csökkentésének százaléka a 16. héten a kiindulási szinthez képest
Időkeret: 16. hét
|
16. hét
|
|
|
A gyulladásos lézió csökkentésének százaléka a 16. héten a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 16. hét
|
16. hét
|
|
|
A nem gyulladásos lézió csökkentésének százaléka a 16. héten a kiindulási értékhez képest.
Időkeret: 16. hét
|
16. hét
|
|
|
Az eritéma tolerálhatósági mérései 5 pontos súlyossági skálán alapulnak
Időkeret: 4,8,12,16 hét
|
A skála pontszáma 0-4. Az alacsonyabb pontszám az eritéma hiányát, a magasabb pontszám pedig súlyos állapotot jelent. A bemutatott információk a résztvevő "százalékos arányát" a "hiányzó vagy nyomkövetési" erythema -val a 4,8,12 és a 16. héten mutatják be |
4,8,12,16 hét
|
|
A szárazság tolerálhatósági mérései az 5 pontos súlyossági skálán alapulnak
Időkeret: 4,8,12,16 hét
|
A skála pontszáma 0-4. Az alacsonyabb pontszám a szárazság hiányát, a magasabb pontszám pedig a súlyos állapotot jelent. A bemutatott információk a résztvevő „százalékos arányát” képviselik, a 4,8,12 és a 16. és a 16. héten hiányzó vagy nyomon követő szárazsággal. |
4,8,12,16 hét
|
|
A hámozás tolerálhatósági mérése az ötpontos súlyossági skálán alapul
Időkeret: 4,8,12,16 hét
|
A skála pontszáma 0-4. A 0. pont azt jelenti, hogy a hámozás hiánya és a 4. pont a „kiterjedt hámozást” jelzi. A bemutatott információk a résztvevő "százalékos arányát" a "hiányzó vagy nyomkövetési" hámozással mutatják be a 4,8,12 és a 16. héten |
4,8,12,16 hét
|
|
A bőr olajosságának értékelése az ötpontos súlyossági skálán alapul
Időkeret: 4,8,12,16 hét
|
A skála pontszáma 0-4. A 0. pont az olajosság hiányát jelenti, a 4. pontszám súlyos állapotot jelent. A bemutatott információk a résztvevő „százalékos arányát” képviselik a 4,8,12 és a 16. és a 16. héten a "hiányzó vagy nyomon követő" olajjal. |
4,8,12,16 hét
|
|
Az égési/csípés tolerálhatósági mérése a 6 pontos súlyossági skálán alapul
Időkeret: 4,8,12,16 hét
|
A skála pontszáma 0-5. Az alacsonyabb pontszám a kellemetlenség hiányát, a magasabb pontszám pedig súlyos állapotot jelent. A bemutatott információk a résztvevő „százalékos arányát” a 4,8,8,12 és a 16. és a 16. héten égő "hiányzó vagy nyomon követik". |
4,8,12,16 hét
|
|
A viszketus tolerálhatósági mérése a 6 pontos súlyossági skálán alapul
Időkeret: 4,8,12,16 hét
|
A skála pontszáma 0-5. Az alacsonyabb pontszám a kellemetlenség hiányát, a magasabb pontszám pedig súlyos állapotot jelent. A bemutatott információk a résztvevő "százalékos arányát" a "hiányzó vagy nyomon követik" a britusban a 4,8,12 és 16 heteken. |
4,8,12,16 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WIN2023
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .