Uno studio che valuta l'efficacia dell'uso combinato di crema di clascoterone all'1% e gel Duac (perossido di benzoile/clindamicina) per il trattamento dell'acne

Criterio di inclusione:

io. Soggetti ambulatoriali, maschi o femmine di qualsiasi razza e di età pari o superiore a 12 anni.

• I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine al basale (il test deve avere una sensibilità di almeno 25 mIU/ml per la gonadotropina corionica umana) e praticare un metodo contraccettivo affidabile durante lo studio:

• Una donna è considerata potenzialmente fertile a meno che non sia:

  1. in postmenopausa da almeno 12 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio;
  2. senza utero e/o entrambe le ovaie; O
  3. È stato chirurgicamente sterile per almeno 6 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio.

• I metodi contraccettivi affidabili sono:

  1. Metodi ormonali o dispositivo intrauterino in uso > 90 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio;
  2. Metodi di barriera più spermicida in uso almeno 14 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio; O
  3. Partner vasectomizzato (la vasectomia deve essere eseguita 3 mesi prima della prima somministrazione del farmaco in studio o in alternativa sarà sufficiente una conta spermatica pari a zero).
• Eccezione: ai soggetti di sesso femminile in età fertile che non sono sessualmente attivi non sarà richiesto di praticare un metodo contraccettivo affidabile. Questi soggetti possono essere arruolati a discrezione dello sperimentatore se viene loro consigliato di rimanere sessualmente inattivi durante lo studio e comprendere i possibili rischi di rimanere incinta durante lo studio.

ii. Punteggio IGA dell'acne facciale pari a 3 o 4.

iii. In grado di comprendere i requisiti dello studio e di firmare i moduli di consenso informato/autorizzazione HIPAA. I soggetti di età inferiore all'età legale del consenso nello stato in cui viene condotto lo studio devono avere anche il consenso scritto e informato di un genitore o tutore legale.

Criteri di esclusione:

io. Soggetti di sesso femminile in gravidanza (test di gravidanza sulle urine positivo), che allattano al seno o in età fertile e che non praticano un metodo contraccettivo affidabile.

ii. Allergia o sensibilità a qualsiasi componente dei farmaci in esame. iii. Soggetti che non hanno rispettato i periodi di wash-out adeguati per i farmaci proibiti.

iv. Condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, controindica la partecipazione del soggetto allo studio clinico.

v. Malattia/disturbo della pelle che potrebbe interferire con la diagnosi o la valutazione dell'acne vulgaris vi. Prova di recente abuso di alcol o droghe. vii. Storia di scarsa collaborazione, mancato rispetto delle cure mediche o inaffidabilità.

viii. Esposizione a uno studio sperimentale sul farmaco entro 30 giorni dalla visita di riferimento.

ix. Pazienti che hanno dimostrato ipersensibilità (ad esempio anafilassi) alla clindamicina, al perossido di benzoile, a qualsiasi componente della formulazione o alla lincomicina. (4) • Pazienti con anamnesi di enterite regionale, colite ulcerosa o colite associata ad antibiotici (inclusa colite pseudomembranosa)