座瘡治療におけるクラスコテロン 1% クリームとデュアック ゲル (過酸化ベンゾイル/クリンダマイシン) の併用の有効性を評価する研究
尋常性ざ瘡患者におけるWinleviとDuac Gelの併用治療
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40217
- Skin Sciences, PLLC
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
私。外来患者は人種を問わず、少なくとも12歳以上の男性または女性が対象です。
- 妊娠の可能性のある女性被験者は、ベースラインで尿妊娠検査結果が陰性でなければならず（検査の感度はヒト絨毛性ゴナドトロピンに対して少なくとも25mIU/mlでなければなりません）、研究全体を通じて信頼できる避妊方法を実践する必要があります。
女性は、次の場合を除き、妊娠の可能性があるとみなされます。
- 研究薬投与前の少なくとも12ヶ月間の閉経後;
- 子宮および/または両方の卵巣がない。または
- -治験薬の投与前に少なくとも6か月間外科的に無菌化されている。
信頼できる避妊方法は次のとおりです。
- 治験薬投与の90日前以上にホルモン療法または子宮内器具を使用している。
- 治験薬投与の少なくとも14日前にバリア法と殺精子剤を使用する。または
- 精管切除術を受けたパートナー（精管切除術は最初の治験薬投与の3か月前に実施する必要があります。そうでない場合は精子数がゼロでも十分です）。
- 例外: 性的に活動的ではない妊娠の可能性のある女性被験者は、信頼できる避妊方法を実践する必要はありません。 これらの被験者は、研究期間中は性的活動を控えるようにカウンセリングを受けており、研究中に妊娠する可能性のあるリスクを理解している場合、研究者の裁量で登録することができます。
ii.顔のニキビ IGA スコアは 3 または 4。
iii. 研究の要件を理解し、インフォームド・コンセント/HIPAA 承認フォームに署名できる。 研究が実施される州の法定同意年齢に達していない被験者は、親または法定後見人の書面によるインフォームドコンセントも必要となります。
除外基準:
私。妊娠中（尿妊娠検査陽性）、授乳中、または妊娠の可能性があるが信頼できる避妊方法を実践していない女性対象。
ii.検査薬の成分に対するアレルギーまたは過敏症。 iii. 禁止薬物の適切な休薬期間を遵守していない被験者。
iv.治験責任医師の意見において、被験者の臨床研究への参加が禁忌である病状。
v. 尋常性ざ瘡の診断または評価を妨げる可能性のある皮膚疾患/疾患 vi． 最近のアルコールまたは薬物乱用の証拠。 vii. 協力性の低さ、医療行為の不履行、または信頼性の低さの履歴。
ⅲ． ベースライン訪問から30日以内に治験薬研究に曝露された。
ix.クリンダマイシン、過酸化ベンゾイル、製剤のいずれかの成分、またはリンコマイシンに対して過敏症（アナフィラキシーなど）を示したことのある患者。 (4) ・局所性腸炎、潰瘍性大腸炎、抗生物質関連大腸炎（偽膜性大腸炎を含む）の既往歴のある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ウィンレビ (クラスコテロン) 1% & デュアックゲル
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参加者はラベルに従って Winlevi (クラスコテロン) 1% と Duac ゲルを使用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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この研究の主なエンドポイントは、16週目の調査員グローバル評価（IGA）スケールで明確またはほぼ明確に達成した患者の割合です。
時間枠：16週目
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調査員は、調査員のグローバル評価尺度を使用してグローバルなにきびの重症度を評価します。これは0から5の範囲で、0は透明な皮膚を表し、5は非常に重度のにきびを表します。
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16週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインと比較して、16週目の総病変減少の割合
時間枠：16週目
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16週目
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ベースラインと比較して、16週目の炎症性病変の減少の割合
時間枠：16週目
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16週目
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ベースラインと比較して、16週目の非炎症性病変の減少の割合。
時間枠：16週目
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16週目
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5ポイントの重大度スケールに基づく紅斑の忍容性測定
時間枠：4、8、12,16週
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スケールのスコアの範囲は0〜4です。 スコアの低下は紅斑の欠如を表し、スコアが高いことは深刻な状態を表します。 提示された情報は、4,8,12、16週に「不在または痕跡」紅斑を持つ「参加者の割合」を表しています。 |
4、8、12,16週
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5ポイントの重大度スケールに基づく乾燥の忍容性測定
時間枠：4、8、12,16週
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スケールのスコアの範囲は0〜4です。 スコアの低下は乾燥の欠如を表し、スコアが高いことは深刻な状態を表します。 提示された情報は、4,8、12および16週に「不在またはトレース」の乾燥を伴う「参加者の割合」を表しています。 |
4、8、12,16週
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5ポイントの重大度スケールに基づく剥離の忍容性測定
時間枠：4、8、12,16週
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スケールのスコアの範囲は0〜4です。 スコア0は剥離の欠如を表し、スコア4は「広範囲にわたる剥離」を表します。 提示された情報は、4,8、12、16週に「不在またはトレース」が剥がれる「参加者の割合」を表しています。 |
4、8、12,16週
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5ポイントの重大度スケールに基づく肌の油性の評価
時間枠：4、8、12,16週
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スケールのスコアの範囲は0〜4です。 スコア0は油性の欠如を表し、スコア4は深刻な状態を表します。 提示された情報は、4,8、12、16週目に「不在またはトレース」の油性を持つ「参加者の割合」を表しています |
4、8、12,16週
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6ポイントの重大度スケールに基づく燃焼/刺し傷の忍容性測定
時間枠：4、8、12,16週
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スケールのスコアは0〜5の範囲です。 スコアの低下は不快感の欠如を表し、スコアが高いことは深刻な状態を表します。 提示された情報は、4,8、12、16週目に「不在またはトレース」が燃える「参加者の割合」を表しています |
4、8、12,16週
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6ポイントの重大度スケールに基づくプリタスの忍容性測定
時間枠：4、8、12,16週
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スケールのスコアは0〜5の範囲です。 スコアの低下は不快感の欠如を表し、スコアが高いことは深刻な状態を表します。 提示された情報は、4,8,12、16週に「不在またはトレース」pruritusを持つ「参加者の割合」を表しています。 |
4、8、12,16週
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ウィンレビ (クラスコテロン) 1% & デュアックゲルの臨床試験
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