Studie hodnotící účinnost kombinovaného použití clascoteron 1% krému a gelu Duac (benzoylperoxid/klindamycin) k léčbě akné

Kritéria pro zařazení:

i. Ambulantní pacienti, muži nebo ženy jakékoli rasy a ve věku alespoň 12 let.

• Ženy ve fertilním věku musí mít negativní výsledek těhotenského testu v moči na začátku studie (test musí mít citlivost alespoň 25 mIU/ml pro lidský choriový gonadotropin) a během studie používat spolehlivou metodu antikoncepce:

• Žena je považována za ženu v plodném věku, pokud není:

  1. postmenopauzální po dobu alespoň 12 měsíců před podáním studovaného léku;
  2. bez dělohy a/nebo obou vaječníků; nebo
  3. Byl chirurgicky sterilní po dobu nejméně 6 měsíců před podáním studovaného léku.

• Spolehlivé metody antikoncepce jsou:

  1. Hormonální metody nebo nitroděložní tělísko používané > 90 dní před podáním studovaného léku;
  2. Bariérové ​​metody plus spermicid používané alespoň 14 dní před podáním studovaného léku; nebo
  3. Partner po vasektomii (vazektomie musí být provedena 3 měsíce před prvním podáním studovaného léku nebo alternativně postačí nulový počet spermií).
• Výjimka: Ženy ve fertilním věku, které nejsou sexuálně aktivní, nebudou muset používat spolehlivou metodu antikoncepce. Tyto subjekty mohou být zapsány podle uvážení zkoušejícího, pokud jim bylo doporučeno, aby během studie zůstaly sexuálně neaktivní a pochopily možná rizika otěhotnění během studie.

ii. Akné na obličeji IGA skóre 3 nebo 4.

iii. Schopný porozumět požadavkům studie a podepsat formuláře Informed Consent/HIPAA Authorization. Subjekty mladší než zákonný věk pro souhlas ve státě, kde se studie provádí, musí mít také písemný informovaný souhlas rodiče nebo zákonného zástupce.

Kritéria vyloučení:

i. Ženy, které jsou těhotné (pozitivní těhotenský test z moči), kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nepraktikují spolehlivou metodu antikoncepce.

ii. Alergie nebo citlivost na kteroukoli složku testovaných léků. iii. Subjekty, které nedodržely řádné vymývací lhůty pro zakázané léky.

iv. Zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího kontraindikuje účast subjektu v klinické studii.

v. Kožní onemocnění/porucha, která by mohla interferovat s diagnózou nebo hodnocením acne vulgaris vi. Důkaz o nedávném zneužívání alkoholu nebo drog. vii. Špatná spolupráce v anamnéze, nedodržování lékařské péče nebo nespolehlivost.

viii. Vystavení zkoumané lékové studii do 30 dnů od základní návštěvy.

ix. Pacienti, u kterých byla prokázána přecitlivělost (např. anafylaxe) na klindamycin, benzoylperoxid, jakékoli složky přípravku nebo linkomycin. (4) • Pacienti s anamnézou regionální enteritidy, ulcerózní kolitidy nebo kolitidy související s antibiotiky (včetně pseudomembranózní kolitidy)