GF-NOURISH (gluténmentes táplálkozás optimalizálása ultra-feldolgozott élelmiszerek csökkentésével és továbbfejlesztett egészségügyi stratégiákkal) (GF-NOURISH)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A cöliákia (CeD) egy glutén által vezérelt enteropátia, amely a lakosság legfeljebb 3%-át érinti, és jellemzően gyermekkorban alakul ki. A gluténmentes diéta (GFD) élethosszig tartó betartása az elsődleges kezelés. A rizs, a legelterjedtebb gluténmentes helyettesítő gabona, természetesen bioakkumulálja a szervetlen arzént. A krónikus arzénexpozíció befolyásolhatja az idegrendszer fejlődését, növelheti a szív- és érrendszeri betegségek kockázatát és vesekárosodást okozhat. Egy korábbi prospektív kohorsz vizsgálatban kimutattuk, hogy a vizelet arzénszintje 2-3-szorosára nőtt az újonnan diagnosztizált gyermekeknél 6 hónappal a GFD elfogadása után. Ez valószínűleg a B12-vitamin és a folsav vékonybélben történő felszívódásának csökkenése (mindkét tápanyag része az arzén szervezetből történő kiürülésének), valamint a gluténmentes diéta során a rizstermékek fokozott bevitelének a következménye. Különösen a gluténmentes, ultra-feldolgozott, ingyenes élelmiszerek általában olyan speciális termékek, amelyek túlnyomórészt rizstermékekből készülnek, és a családok számára könnyen azonosíthatók biztonságosnak, ha elkerülik a glutént, és ritkán dúsítják vitaminokkal. Az ultra-feldolgozott élelmiszerek (UPF) fogyasztását a CeD-ben szenvedő betegek alacsonyabb életminőségével is összefüggésbe hozták.
Tekintettel a gluténmentes ultra-feldolgozott élelmiszerekkel kapcsolatos kockázatokra, javasoljuk a gluténmentes táplálkozás optimalizálása ultra-feldolgozott élelmiszerek csökkentésével és javított egészségstratégiák révén (GF-NOURISH) tanulmányt, amely bemutatja egy táplálkozási oktatási program megvalósíthatóságát és sikerét. természetesen előforduló gluténmentes élelmiszerek és az ultra-feldolgozott gluténmentes élelmiszerek minimalizálása. Feltételezzük, hogy a táplálkozási oktatási (GF-NOURISH) beavatkozásnak számos egészségügyi előnye lesz
Javasoljuk, hogy a cöliákia diagnosztizálása során 120 gyermeket randomizáljanak (1:1) egy új táplálkozási oktatásba (GF-NOURISH), amely az ultra-feldolgozott gluténmentes élelmiszerek minimalizálására összpontosít, vagy egy hagyományos GFD táplálkozási oktatásba. A vizelet/haj/lábköröm arzén, a százalékos zsírmentes tömeg változásai, a háztartások költségvetése, az étrend minőségi mérései 6 hónap elteltével kerülnek kiértékelésre a GFD-n.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Boston Children's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Lauren Robertson
-
Kutatásvezető:
- Nan Du, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-18 éves kor, friss coeliakia diagnózissal
Kizárási kritériumok:
- Allergiás a 8 legjobb ételallergén közül <3-ra
- Az étrend módosításával kezelt vagy a köröm arzénértékét befolyásoló társbetegségek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: GFFG
Kanadai munkatársaink megalkották a Gluten Free-Food Guide (GFFG) egy jóváhagyott táplálkozási oktatási beavatkozást, amely a természetes gluténmentes élelmiszerek fogyasztásának növelését és az UPF korlátozását célozza.
Ezt a beavatkozást azonban még nem alkalmazták gyermekgyógyászati csoportban az Egyesült Államokban.
Az előzetes adatok a beiratkozás megvalósíthatóságát és a beavatkozás általánosíthatóságát mutatják.
A GFFG részleg nagyobb hangsúlyt fektet a növényi fehérjékre, a minimálisan feldolgozott élelmiszer-bevitelre és a gyümölcs/zöldség bevitelre, hangsúlyt fektetve a természetesen gluténmentes élelmiszerekre.
A GFFG osztály rávilágít arra, hogy nem minden gluténmentes élelmiszer rendelkezik ugyanolyan táplálkozási és egészségügyi előnyökkel.
|
A két csoport különböző gluténmentes diétás oktatásban részesül.
Jelenleg a virtuális GFD oktatási órák jelentik a standard ellátást a CeD-ben szenvedő gyermekek és családjaik GFD-vel kapcsolatos oktatásában a Bostoni Gyermekkórházban.
Így az összes diétás oktatást (beleértve a GFFG beavatkozást is) gyakorlatilag a GFD-k terén jártas regisztrált dietetikusok biztosítják. .
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos GFD táplálkozási oktatás
A táplálkozási tanácsadás mind a hagyományos GFD táplálkozási oktatásban, mind a GFFG intervenciós ágban a táplálkozási ismeretekkel kapcsolatos fogalmakat (élelmiszercímkék leolvasása, glutén azonosítása, táplálkozási megfelelőség) fogja tartalmazni.
A kontrollcsoport a vizsgálat végén megkapja a GFFG-t.
|
A két csoport különböző gluténmentes diétás oktatásban részesül.
Jelenleg a virtuális GFD oktatási órák jelentik a standard ellátást a CeD-ben szenvedő gyermekek és családjaik GFD-vel kapcsolatos oktatásában a Bostoni Gyermekkórházban.
Így az összes diétás oktatást (beleértve a GFFG beavatkozást is) gyakorlatilag a GFD-k terén jártas regisztrált dietetikusok biztosítják. .
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A GFFG és a hagyományos GFD osztály hatásának összehasonlítása a testösszetételre, különösen a zsírmentes tömegre
Időkeret: Több mint 6 hónap
|
Míg a testösszetétel arany standard mérése a kettős energiás röntgenabszorpciós mérés (DEXA) vagy a víz alatti súlymérés és a légeltolódásos pletizmográfia (BodPod), ezek a technikák speciális berendezéseket igényelnek, amelyek növelik a költségeket, és ambuláns körülmények között nehezen kivitelezhetők.
A DEXA-vizsgálatok sugárterhelést is tartalmaznak.
Ezért a bioimpedancia spektroszkópiai analízist (BSA) fogjuk használni, amely egy egyszerű, nem invazív, reprodukálható, hordozható és kényelmes módszer a testösszetétel mérésére.26
A BSA a test ellenállását és reaktanciáját használja fel a fázisszög (PhA) származtatására és a test zsír (FM) és nem zsír (FFM) összetevőinek becslésére.
|
Több mint 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A GFFG és a hagyományos GFD osztály hatásának összehasonlítása az étrend minőségére
Időkeret: Több mint 6 hónap
|
Tekintettel arra, hogy a GFFG egyik elsődleges célja az ultra-feldolgozott gluténmentes élelmiszerek (UPGFF) csökkentése, ez a cél a táplálkozási oktatási beavatkozás hatásának felmérésére összpontosít a résztvevők regisztrált UPF-fogyasztására és étrendi minőségére.
Minden résztvevőnek ki kell töltenie egy háromnapos étkezési gyakorisági nyilvántartást a vizsgálatba való belépéskor és hat hónapos GFD-t.
Az élelmiszereket a NOVA rendszer fogja besorolni: ez az UPF-ek leggyakrabban használt azonosító rendszere.
A négy vezető élelmiszer-feldolgozáson alapuló osztályozási rendszer közül (NOVA, IARC (Nemzetközi Rákkutató Ügynökség), IFIC (Nemzetközi Élelmiszerinformációs Tanács) és UNC (Észak-Karolinai Egyetem)) a NOVA-t a tanulmányok 95%-ában alkalmazták. a nagymértékben feldolgozott élelmiszerek fogyasztása és a krónikus egészségügyi eredmények 2015 és 2019 között gyermekek és felnőttek körében.
A NOVA az összes élelmiszert élelmiszer-feldolgozási szint szerint kategorizálja: i) feldolgozatlan vagy minimálisan feldolgozott, (ii) feldolgozott kulináris összetevők, (iii) feldolgozott élelmiszerek és (iv) UPF-ek.
|
Több mint 6 hónap
|
|
A GFFG és a hagyományos GFD hatásának összehasonlítása az arzén expozícióra
Időkeret: Több mint 6 hónap
|
Az eredmény a köröm arzénszintje hat hónapos GFD kezelés után.
A lábkörmök szobahőmérsékleten tárolódnak, és stabilak, mivel a nehézfémek természetesen kötődnek a keratinhoz.
A lábkörmöket megtisztítják, hogy eltávolítsák az exogén szennyeződéseket, majd savas emésztést végeznek.
|
Több mint 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-P00046867
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .