A szemaglutid hatása a katonai állomány testösszetételére és teljesítményére
2024. június 17. frissítette: Brandon Roberts, United States Army Research Institute of Environmental Medicine
A GLP-1R agonista (a Wegovy® gyógyszer) hatása a katonai személyzet testösszetételére és teljesítményére
Az elhízás járvány egyre nagyobb aggodalomra ad okot az Egyesült Államokban, a felnőttek több mint 42%-át érinti.
Ez a járvány kiterjed a krónikus betegségekre és a növekvő egészségügyi kiadásokra is.
Elterjedtsége még a katonaságra is hatással volt, a katonák több mint 20%-át elhízottnak minősítették a testtömegindex ≥30 kg/m2 alapján.
A jelenlegi megelőző és ellenintézkedések korlátozott sikereket hoztak, ami a gyógyszeres terápia megfontolását sürgette.
Ebben az összefüggésben a glukagonszerű peptid-1 receptor agonisták (GLP-1RA-k), mint például a szemaglutid, ígéretes kezelésként jelentek meg az elhízás kezelésére.
A szemaglutid jelentős fogyást idézhet elő, elsősorban zsírcsökkentés révén.
A sovány tömegre, a fizikai teljesítőképességre, a csontszerkezetre gyakorolt hatásaival és a mögöttes anyagcsere- és hormonális közegre gyakorolt hatással kapcsolatban azonban továbbra is kérdések merülnek fel.
Ezenkívül nem végeztek vizsgálatokat a katonai személyzettel kapcsolatban, akiknek rendszeresen gyakorolniuk kell.
Ezért a vizsgálók egyközpontú, nyílt elrendezésű, megfigyeléses vizsgálatot fognak végezni.
A vizsgálat egy 24 hetes szemaglutid kezelési időszakból és egy nem kezelt 52 hetes követési időszakból áll majd.
Megvizsgáljuk a szemaglutid megvalósíthatóságát és lehetséges előnyeit katonai populációkban, annak megértésére összpontosítva, hogy a szemaglutid hogyan befolyásolja a testösszetételt, a fizikai teljesítményt, a hormonokat és az anyagcserét.
Ennek a kutatásnak katonai jelentősége van, mivel a szolgálatban lévők körében az elhízás aránya tovább növekszik, aláásva az orvosi felkészültségüket.
Végső soron fontos megérteni, hogy a GLP-1RA-k életképes megoldást jelenthetnek-e a katonaság elhízására, és hogy a fogyás természetéből adódóan nem várt hatással lehet-e a fizikai felkészültségre.
Ez csökkentheti az egészségügyi kiadásokat azáltal, hogy csökkenti a súllyal kapcsolatos kezdeményezésekre való támaszkodást, és következésképpen csökkenti a katonai szétválást.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
144
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Brandon M Roberts, PhD, MBA
- Telefonszám: 508-206-2473
- E-mail: brandon.m.roberts38.mil@health.mil
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Danielle Arcidiacono, MS
- Telefonszám: (508) 206-2404
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aktív szolgálatot teljesítő katonai személyzet
- Életkor ≥ 18 év a beleegyezés aláírásakor.
- Testtömeg-index (BMI) ≥ 30 kg/m2 vagy ≥ 27 kg/m2, legalább egy súlyfüggő társbetegség (pl. magas vérnyomás, dyslipidaemia stb.) fennállása esetén
- Legalább egy saját bevallású, testsúlycsökkentésre irányuló erőfeszítés története.
- Heti ≥ 3-szori testmozgás képessége a vizsgálat alatt.
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg harci alapkiképzésen, haladó egyéni kiképzésen vagy egyállomásos egységkiképzésen, vagy más katonai szolgálatokban egyenértékű.
- Jelenleg vagy kórtörténetében 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség, szív- és érrendszeri (pl. szívbetegség, perifériás artériás betegség), mozgásszervi (pl. myopathiák), immunrendszeri (pl. lupusz, asztma), gyomor-bélrendszeri (pl. irritábilis bél szindróma, hasnyálmirigy-gyulladás) neurológiai (pl. dystonia), tüdő (tüdőfibrózis, COPD, tüdőrák) vagy vesebetegségek (pl. vesebetegségek) és étkezési zavarok (pl. bulimia nervosa, anorexia nervosa).
- A kolecisztektómia története
- Személyes vagy családi anamnézisében medulláris pajzsmirigy karcinóma vagy 2-es típusú többszörös endokrin neoplázia szenved.
- Azok a résztvevők, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy akik terhesek vagy az elmúlt 12 hónapban terhesek voltak.
- Férfi és női résztvevők, akik a kezelést követő két hónapon belül teherbe esni terveznek vagy megkísérelnek terhet vállalni, vagy segítenek a gyermek fogantatásában.
- Képtelenség gyakorolni ≥ 3x hetente a vizsgálat alatt.
- Jelenleg olyan gyógyszereket szed, amelyekről ismert, hogy befolyásolják az anyagcserét vagy a teljesítményt (pl. tiazid diuretikumok, orális szteroidok, tesztoszteronpótló terápia stb.).
- Ön által bejelentett testtömeg-változás ≥ 5 kg a szűrést megelőző 90 napon belül.
- Bármilyen gyógyszeres kezelés az elhízás indikációjára a szűrést megelőző 90 napon belül.
- Kezelés egyéb szájon át alkalmazott gyógyszerekkel, például szulfonilureákkal, szitagliptinnel, fenitoinnal, levotiroxinnal, albuterollal, prednizonnal és más gyógyszerekkel, amelyeket az orvosi szűrés és a személyzet által végzett szűrés során azonosítottak.
- Jelenlegi vagy korábban feltételezett alkohollal való visszaélés (az Egészségügyi Világszervezet szerint ártalmas használat), azok, akik megfelelnek az alkoholfogyasztási rendellenesség kritériumainak (a DSM-5-ben körvonalazottak szerint), vagy más kábítószerrel való visszaélés (azaz illegális drogok használata vagy vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerek használata a rendeltetésüktől eltérő célokra, vagy túlzott mennyiségben.
- Major depressziós rendellenesség anamnézisében.
- Beültetett vagy külső elektromos eszközökkel (pl. szívritmus-szabályozóval) rendelkező résztvevők.
- Speciális diétán (pl. keto, időszakos koplalás).
- Klausztrofóbia vagy légzési nehézség arcmaszkkal.
- Ismert vagy feltételezett túlérzékenység a vizsgált termék(ek)re vagy kapcsolódó termékekre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szemaglutid kezelés
A szemaglutidot a résztvevők előretöltött injekciós tollal minden héten ugyanazon a napon adják be maguknak, a nap bármely szakában, étkezés közben vagy anélkül. A kezelést hetente egyszer 0,25 mg-os adaggal kezdik az első 4 hétben, majd az adagot 4 hetente emelik, hogy a 16. hétre elérjék a heti 2,4 mg-os fenntartó adagot. A 24. hétig a fenntartó 2,4 mg-os adagon maradnak. Ha a résztvevők nem tudják elérni a heti 2,4 mg-ot, abbahagyják a maximális tolerálható dózist (például 1,7 mg/hét). 24 hét elteltével a kezelést leállítják, és a résztvevők 1 évig a vizsgálatban maradnak, a 48. és a 76. héten pedig utóellenőrzést végeznek. |
Az első látogatás során az orvosi személyzet megtanítja a résztvevőknek, hogyan kell beadni a toll-injektort.
A résztvevők utasításokat is kapnak az önbeadandó injekciókhoz, valamint egy megfelelőségi naplót kapnak a kezelés betartásának nyomon követésére, valamint további információkat kapnak az egyes injekciókról (dátum, idő, beadási hely).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fogyás
Időkeret: 24 hét
|
a szemaglutid által okozott testtömeg-csökkenés mértéke kilogrammban 24 hét alatt.
|
24 hét
|
|
Test felépítés
Időkeret: 24 hét
|
a sovány és zsírtömeg-veszteség százalékos aránya a szemaglutid kezelés során.
|
24 hét
|
|
Fizikai teljesítmény
Időkeret: 24 hét
|
a VO2csúcs százalékos változása (mL/kg/perc) a szemaglutid kezelés során.
|
24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fogyás karbantartása
Időkeret: 76 hét
|
ha a szemaglutid a kezelés befejezése után 52 héttel az alacsonyabb testsúly fenntartását eredményezi kilogrammban.
|
76 hét
|
|
Étkezési szokások és az étkezési magatartás közvetítői
Időkeret: 76 hét
|
a szemaglutid kezelés hatása az étvágyra, az éhségre és az étkezési preferenciákra a katonai étkezési viselkedés skála segítségével a szemaglutid kezelés alatt és után.
|
76 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csont
Időkeret: 76 hét
|
a szemaglutid kezelés hatása a csonttérfogatra/teljes térfogatra a szemaglutid kezelés alatt és után.
|
76 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. június 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. június 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 17.
Első közzététel (Tényleges)
2024. június 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. június 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 17.
Utolsó ellenőrzés
2024. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 24-05H
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .