Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Bipoláris Zavar Érzelmi Dinamikájának Megfejtése

2026. április 15. frissítette: Masaya Misaki, Laureate Institute for Brain Research, Inc.

A Bipoláris Zavar Hangulatingadozásait Meghatározó Érzelmi Dinamikák Dekódolása

Ennek a neuroképalkotó tanulmánynak a célja annak vizsgálata, hogyan ingadoznak az érzelmi állapotok a bipoláris zavarban (BZ) szenvedő személyekben az egészséges kontrollcsoporthoz képest, és hogy megértsék a hangulatingadozást hajtó idegi mechanizmusokat. A fő kérdések, amelyekre választ szeretne találni:

  • Lehet-e dekódolni az érzelmi állapotokat fMRI agyi aktivitásból gépi tanulás segítségével?
  • Mutatnak-e a BZ-ben szenvedő egyének instabilabb érzelmi állapot pályákat (pl. magas metastabilitás, alacsony fraktálskálázás) mint az egészséges kontrollok?
  • Stabilizálja-e a pozitív érzelmek felerősítése az agyi és érzelmi dinamikát BZ-ben?

A kutatók összehasonlítják a bipoláris zavarban (BZ-I vagy BZ-II, jelenleg depressziós vagy kevert állapotban) szenvedő egyéneket pszichiátriai anamnézis nélküli egészséges kontrollokkal, hogy megvizsgálják, mutat-e a BZ-csoport nagyobb ingadozást az érzelmi agyi aktivitásban, és normalizálják-e a pozitív érzelmi szabályozási stratégiák ezt az instabilitást.

A résztvevők:

  • Kitöltenek önbevallásos kérdőíveket a hangulatról, érzelmi szabályozásról, szorongásról és napi funkcionálásról.
  • Emlékeznek vissza és rövid leírásokat adnak személyes pozitív és negatív emlékeikről, amelyeket az MRI feladatban használnak fel.
  • Átesnek fMRI vizsgálaton, beleértve:
  • Nyugalmi állapotú felvételeket
  • Egy Gondolj és Szabályozd Az Affektív Állapotok Feladatot (TReAT), ahol önéletrajzi emlékeket idéznek fel, értékelik az érzelmeket és gyakorolják a pozitív hangulat felerősítését.
  • Strukturális és diffúziós MRI-t agyi feltérképezéshez.
  • Fiziológiai monitorozáson esnek át (szívritmus, légzés) a vizsgálat alatt.
  • Kitöltenek poszt-vizsgálatos felméréseket az érzelmi állapotról és a feladat élményéről.

Ez a kutatás segít tisztázni, hogyan támogatja vagy zavarja az agy az érzelmi szabályozást a bipoláris zavarban, és hozzájárulhat a hangulatingadozásra szolgáló személyre szabott, neurobiológiailag alátámasztott kezelések fejlesztéséhez.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez a neuroképalkotási tanulmány a bipoláris zavarral (BZ) élő egyének érzelmi dinamikájának és hangulatingadozásának mögöttes neurális mechanizmusait vizsgálja. A bipoláris zavart a gyors és intenzív hangulatingadozások jellemzik, ennek ellenére ezen átmenetek neurobiológiai alapjai, vagyis hogyan vált az agy valós időben az érzelmi állapotok között, még mindig kevéssé ismertek. A tanulmány célja, hogy azonosítsa a pillanatnyi agyi folyamatokat, amelyek az érzelmi labilitást hajtják, és feltárja, hogy a pozitív érzelmek erősítése stabilizálhatja-e az érzelmi és neurális állapotokat bipoláris zavarban.

Tanulmány tervezése

Ez egy tanulmány, amelyet a Laureate Institute for Brain Research (LIBR) intézetben végeznek Tulsában, Oklahomában. A tanulmány összesen 72 résztvevőt von be: 36 felnőttet, akiket bipoláris zavar I. vagy II. típusával diagnosztizáltak (jelenleg depresszív vagy kevert állapotban), valamint 36 egészséges kontroll résztvevőt pszichiátriai előzmények nélkül. A résztvevők két látogatást teljesítenek:

  • Egy előkészítő ülést a beleegyezésért, klinikai interjúkért és kérdőívek kitöltéséért, és
  • Egy MRI vizsgálati ülést, amely magában foglalja mind a nyugalmi állapotú, mind a feladat-alapú fMRI-t.

Az adatokat multimodális módszerekkel gyűjtik, beleértve a funkcionális mágneses rezonanciás képalkotást (fMRI), diffúziós súlyozott képalkotást (DWI), strukturális MRI-t és fiziológiai monitorozást (pulzus, légzés). A viselkedési és érzelmi méréseket a tanulmány során rögzítik, hogy összehangolják a neurális adatokat a szubjektív érzelmi tapasztalattal.

Tudományos indoklás A hangulatinstabilitás a bipoláris zavar meghatározó és károsító jellemzője, amely összefügg az érzelmi szabályozás és a kognitív kontroll hiányosságaival. Korábbi neuroképalkotási munkák azonosították az elülső lebeny-limbikus áramkörök változásait, beleértve a csökkent aktivitást a szabályozó régiókban, mint az anterior cinguláris kéreg (ACC) és a prefrontális kéreg (PFC), valamint a fokozott aktivitást az érzelmekre reagáló régiókban, mint az amygdala. Azonban a legtöbb tanulmány statikus hangulati állapotokat vizsgál, nem pedig az érzelmi tapasztalat dinamikus ingadozásait.

A jelen tanulmány gépi tanulást, komplexitástudományt és hálózati irányítási elméletet alkalmaz az érzelmi állapotdinamika kvantifikálására és modellezésére. Az agyi aktivitás dekódolásával az érzelmi szabályozási feladatok során a kutatás célja, hogy jellemezze, hogyan fejlődnek az érzelmi állapotok idővel, hogyan tér el ez a BZ-ben az egészséges kontrollokhoz képest, és hogyan módosíthatják ezt a dinamikát a célzott szabályozási stratégiák, különösen a pozitív érzelmek erősítése.

Konkrét célkitűzések és hipotézisek 1. célkitűzés: Pillanatnyi érzelmi állapotok dekódolása teljes agyi fMRI adatokból gépi tanulási megközelítések segítségével.

1. hipotézis: Egy gépi tanulási osztályozó pontosan megkülönböztethet különböző érzelmi állapotokat (pl. rágódás vs. pozitív reflexió) fMRI aktivációs mintázatokból. A BZ-s résztvevők instabilabb, ingadozóbb állapotpályákat mutatnak, mint az egészséges kontrollok.

2. célkitűzés: Érzelmi dinamika kvantifikálása a komplexitástudomány és a hálózati irányítási elmélet metrikáival.

2. hipotézis: A BZ-vel élő egyének magasabb érzelmi metastabilitást és alacsonyabb fraktálskálázást mutatnak - az agyi aktivitás nagyobb időbeli szabálytalanságának mutatóit - az egészséges kontrollokhoz képest. A hálózati irányítási elmélet elemzés azonosítja az agyi régiókat, amelyek hozzájárulnak az állapotátmenetekhez.

3. célkitűzés: A pozitív érzelmek erősítésének hatásainak vizsgálata az érzelmi stabilitásra és az agyi hálózati dinamikára.

3. hipotézis: A pozitív affektus szabályozása bevonja a kognitív kontroll régióit (pl. dorsolaterális PFC, ACC) és stabilabb érzelmi pályákat promótál a BZ-s résztvevőknél.

Kísérleti feladatok és eljárások

  • 1. látogatás (Előkészítő ülés):

A résztvevők tájékoztatott beleegyezést adnak, pszichiátriai szűrésen esnek át (a MINI felhasználásával), és standardizált kérdőív-sorozatot töltenek ki, amely értékeli a hangulatot, az érzelmi szabályozást, a szorongást, a rágódást és a hedonikus kapacitást (pl. MADRS, YMRS, PANAS-X, DERS, ERQ, STAI, PROMIS skálák).

A résztvevők emlékeznek vissza nyolc önéletrajzi eseményre - négy pozitívra (emlékezés) és négy negatívra (rágódás) - és rövid kulcsszó leírásokat írnak mindegyikről. Ezeket a személyre szabott jeleket később az MRI feladat során használják fel érzelmi állapotok kiváltására személyes tartalom felfedése nélkül.

  • 2. látogatás (MRI vizsgálati ülés):

A résztvevők teljesíteni fogják mind a nyugalmi állapotú, mind a feladat-alapú MRI vizsgálatokat, legfeljebb két órás időtartamban. A fiziológiai jeleket (pulzus és légzés) egyidejűleg rögzítik a fiziológiai artefaktok eltávolítására és az érzelmek autonóm korrelátumainak vizsgálatára.

MRI szekvenciák:

  • Nagy felbontású T1-súlyozott strukturális felvételek
  • Diffúziós-súlyozott felvételek a fehérállomány-kapcsolódás érdekében
  • Nyugalmi állapotú fMRI (12 perces időtartam)
  • Feladat fMRI: Gondolkodj és Szabályozd Az Affektív Állapotok Feladata (TReAT)

TReAT feladat áttekintése

A Gondolkodj és Szabályozd Az Affektív Állapotok Feladata (TReAT) egy új paradigma, amelyet a valós világbeli érzelmi feldolgozás modellezésére terveztek. A résztvevőknek rövid kulcsszókat mutatnak, amelyek személyes önéletrajzi eseményeiknek felelnek meg, és váltakoznak többféle blokk típus között:

  • Gondolkodási blokkok: A résztvevők a kijelölt eseményre gondolnak, belemerülve a hozzá tartozó érzelmi tapasztalatba.
  • Értékelési blokkok: Azonnal ezután értékelik az érzelmi valenciát (pozitív-negatív) és az arousal-t az Affektív Csúszka segítségével.
  • Szabályozási blokkok: A résztvevők megpróbálják felerősíteni a pozitív hangulatot ugyanarra a jelre fókuszáltan.
  • Figyelmi blokkok: A résztvevők rövid nyíl-irány figyelmi feladatot hajtanak végre (6 próba, egyenként 2 másodperc) a kognitív terhelés megtisztítására az érzelmi blokkok között.
  • Pihenő blokkok: A résztvevők egy keresztre fókuszálnak, utasítás szerint relaxálnak és megtisztítják a gondolataikat.

Ezeket a blokkokat négy fMRI futam során ismétlik, mindegyik körülbelül 12-15 percig tart. A kialakítás lehetővé teszi mind a spontán, mind a szabályozott érzelmi állapotok modellezését, lehetővé téve az érzelmi dinamika finom időbeli felbontású dekódolását.

Minden futam után a résztvevők értékelik a fáradtságot, álmosságot és érzelmi elköteleződést. A vizsgálat utáni kérdőívek (pl. PANAS-X, STAI-S, Visszajelzési Kérdőív) értékelik az érzelmi és fizikai kényelmet.

Adatelemzési terv A funkcionális MRI adatokat szabványos folyamatokkal előfeldolgozzák és többváltozós mintaelemzéssel (MVPA) elemezik az érzelmi állapotok osztályozására. Állapottér-trajektoória elemzések vizsgálják, hogyan ingadoznak a dekódolt agyi állapotok időben a résztvevőken belül és között. A metastabilitás, fraktálskálázás és hálózati irányíthatóság mérései kvantifikálják az agyi hálózatok időbeli komplexitását és rugalmasságát.

Csoportközi összehasonlítások (BZ vs. EK) értékelik, hogy a BZ-s résztvevők nagyobb időbeli szabálytalanságot vagy csökkent irányítási energiát mutatnak-e az érzelmekkel kapcsolatos áramkörökben. Ezen paraméterek módosulását a pozitív érzelmi szabályozás által a Szabályozás vs. Gondolkodás blokkok résztvevőn belüli kontrasztjaival tesztelik.

Tudományos és klinikai jelentőség Ez a tanulmány integrálja a legmodernebb számítási módszereket: gépi tanulást, komplexitásmetrikákat és hálózati irányítási elméletet a bipoláris zavar érzelmi szabályozásának időbeli szerkezetének dekódolására. Az instabilitás neurobiológiai aláírásainak azonosításával és annak tesztelésével, hogy a pozitív affektus szabályozása stabilizálja-e ezt a dinamikát, ez a munka célja áthidalni a szakadékot az affektív neurotudomány és a személyre szabott pszichiátria között.

A keletkező adathalmaz hozzájárul a Nemzeti Mentális Egészség Intézet (NIMH) Adatarchívumához és tájékoztatja a jövőbeli nagymértékű tanulmányokat az érzelmi diszreguláció biomarkerjeire fókuszáltan. Végső soron ez a kutatás megalapozza az adaptív, agyi állapot-vezérelt kezeléseket, amelyek dinamikusan reagálnak a betegek érzelmi állapotára, új stratégiákat kínálva a hangulatstabilizációra bipoláris zavarban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

72

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74135
        • Toborzás
        • Laureate Institute for Brain Research
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Masaya Misaki, Ph.D.
        • Alkutató:
          • Salvador Guinjoan, MD, Ph.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevezetési kritériumok

  1. Életkor 18 és 65 év között
  2. Férfi vagy nő
  3. BMI 18,5 és 38,0 kg/m2 között a szűréskor
  4. Képes megérteni és betartani a vizsgálati követelményeket
  5. Beszéli az angol nyelvet
  6. Képes tájékozott beleegyezést adni

    BD csoport:

  7. Megfelelnek a DSM-5 diagnosztikai kritériumainak BD-I vagy BD-II esetén, akik jelenleg depressziós vagy kevert állapotban vannak, amit a Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) határoz meg
  8. Közepes vagy nagyobb depressziós tüneti súlyosság (MADRS ≥ 15 vagy PHQ-9 ≥ 10)

    HC csoport:

  9. Nincs jelenlegi vagy múltbeli pszichiátriai zavar (MINI-vel igazolva)

Kizárási kritériumok

  1. Nincs telefonja vagy könnyű hozzáférésű telefonhoz
  2. Jelentős egészségügyi problémák, amiket az orvosi szűrőkérdőív azonosít: pl. instabil máj- vagy veseelégtelenség előzménye; glaukóma; jelentős és instabil szív-, ér-, tüdő-, emésztőszervi, endokrin, idegrendszeri, hematológiai, reumatológiai vagy anyagcsere-zavar; vagy bármely más állapot, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint nem tenné a részvételt a résztvevő legjobb érdekében (pl. veszélyeztetné a résztvevő jólétét), vagy megakadályozhatná, korlátozhatná vagy összekuszálhatná a protokoll által meghatározott értékeléseket
  3. Pozitív teszt az abúzusos drogokra, beleértve az alkoholt (lehelet teszt), kokaint, opiátokat, amfetaminokat, metamfetaminokat, fenciklidint, benzodiazepineket, barbiturátokat, metadont és oxikodont
  4. Drog- vagy alkoholmérgezés (pozitív UTOX vagy leheletmérő teszt alapján a szűréskor vagy vizsgálati ülésen) vagy bejelentett alkohol/drog elvonási tünetek, utolsó kannabisz használatnak >48 órával a vizsgálati ülés előtt kell történnie
  5. Jelenlegi DSM-5 pszichózisspektrum-zavar vagy közepes vagy súlyos anyaghasználati zavar diagnózisa
  6. Közepes vagy súlyos traumatikus agysérülés vagy más neurokognitív zavar, idegrendszeri eltérésekkel, neurológiai rendellenességekkel vagy súlyos vagy instabil egészségügyi állapotokkal, amelyek a vizsgálatban való részvétellel veszélybe kerülhetnek (a háziorvos által meghatározandó)
  7. Jelenlegi jelentős öngyilkossági gondolatok vagy öngyilkossági kísérlet az elmúlt 3 hónapban
  8. Gyógyszer adagjának vagy receptjének megváltoztatása a vizsgálatba való belépést megelőző 6 hétben, amely befolyásolhatja az agyműködést, pl. anxiolitikumok, antipszichotikumok, antidepresszánsok vagy hangulatstabilizátorok
  9. Olyan gyógyszerek szedése, amelyek befolyásolják az fMRI hemodinamikus választ (pl. metilfenidát, acetazolamid, túlzott koffeinbevitel > 1000 mg/nap)
  10. MRI ellenjavallatok, amint az MR Környezet Szűrésen dokumentálva van
  11. Nem hajlandó vagy képtelen a vizsgálati protokoll bármely fő aspektusának teljesítésére, beleértve a mágneses rezonanciás vizsgálatot (pl. klausztrofóbia miatt) vagy a viselkedési értékelést. Azonban elfogadható lesz, ha egyes egyéni aspektusokat nem teljesít (pl. nem hajlandó megválaszolni egyes kérdőív tételeket vagy nem hajlandó teljesíteni egy viselkedési feladatot)
  12. Nem korrigálható látási vagy hallási problémák

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Az Érzelmi Dinamika Megfejtése
Minden résztvevő ugyanazt a két alkalmas protokollt teljesíti: egy előkészítő látogatás diagnosztikai interjúkkal és kérdőívekkel, majd egy MRI-mérés pihenő-állapotú és feladat-alapú felvételekkel. A Gondolkodás és Affektív Állapotok Szabályozása Feladat (TReAT) során a résztvevők személyes pozitív és negatív emlékeket idéznek fel, értékelik érzelmeiket, és gyakorolják a pozitív érzelmek felerősítési stratégiáit. A fiziológiai jeleket a teljes folyamat alatt rögzítik. Mind a bipoláris zavarban szenvedők, mind az egészséges kontrollcsoport azonos eljárásokat hajt végre az agyi és érzelmi dinamikák összehasonlítására.
A résztvevők a Funkcionális Mágneses Rezonancia (fMRI) vizsgálat során elvégzik az Érzelmi Állapotok Gondolkodási és Szabályozási Feladatát (TReAT). Ez a feladat a résztvevők saját életútjukból származó, négy pozitív és négy negatív rövid emlékjeleket mutat be, hogy megfelelő érzelmi állapotokat idézzen elő. Ezen jelek megtekintése közben a résztvevők váltakozva gondolkodnak az emlékről, értékelik az érzelmi töltetet és az aktiváltságot, valamint gyakorolják a pozitív érzelmek felerősítési stratégiáit. Minden munkamenet több blokkot tartalmaz, beleértve a "Gondolkodás", "Értékelés", "Szabályozás", "Figyelem" és "Pihenés" időszakokat. A fiziológiai mértékeket (szívritmus és légzés) egyidejűleg rögzítik. A feladat úgy van tervezve, hogy dekódolja az érzelmi állapotokat az fMRI adatokból, és értékelje a pozitív érzelmi szabályozás idegi hatásait a bipoláris zavarban szenvedők és az egészséges kontrollcsoport összehasonlításában.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dekódolt Érzelmi Állapot Trajektória
Időkeret: 2. nap
A dekódolt érzelmi állapot időbeli lefolyása, amely fMRI során került meghatározásra az Érzelmi Állapotok Gondolkodás és Szabályozása Feladat (TReAT) alatt. Az időbeli szabálytalanság permutációs entrópiával lesz kvantifikálva, hogy értékeljék a bipoláris zavarban szenvedő egyének érzelmi állapotának instabilitását az egészséges kontrollcsoporthoz viszonyítva.
2. nap
Az agyi hálózati állapotok metastabilitása
Időkeret: 2. nap
Az agyi hálózati állapotok metastabilitását teljes agyi fMRI adatokból számítják ki, hogy jellemezzék az érzelmi állapotok változékonyságát.
2. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az agy különböző régióinak hozzájárulása az érzelmi agyi állapotváltozások átmeneti energiájához
Időkeret: 2. nap
Az agy területi hozzájárulásai az érzelmi agyi állapotváltozások átmeneti energiájához, amelyek a hálózati vezérlési elméletből származnak, kiszámításra kerülnek annak érdekében, hogy azonosítsák az érzelmi állapotok közötti átmeneteket vezérlő régiókat.
2. nap
Agyállapot-változások fraktálskálázása
Időkeret: 2. nap
Az agyi állapotváltozások fraktálskálázását a teljes agyi fMRI-adatokból számítjuk ki az érzelmi agyi állapotok rendszerességének jellemzésére.
2. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. október 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. október 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. október 24.

Első közzététel (Tényleges)

2025. október 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 15.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2025-005
  • 5P20GM121312-08 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A tanulmány befejezése után az egyes résztvevők névtelenített adatai (IPD) nyilvános kutatási adattárakon keresztül megoszthatók, például a Nemzeti Mentális Egészségügyi Intézet (NIMH) Adatarchívumán (NDA) keresztül. A megosztott adatok közé tartozhatnak a résztvevők névtelenített demográfiai adatai, viselkedési és kérdőíves válaszai, funkcionális és strukturális neuroképalkotási adatok, valamint a tanulmányban való részvétel részletei. Az adatok minden azonosításra alkalmas információtól meg lesznek fosztva, hogy megfeleljenek a HIPAA-nak és az intézményi névtelenítési szabványoknak.

Az adatmegosztás lehetővé tétele érdekében a Globálisan Egyedi Azonosító (GUID) generálásához szükséges információkat az NDA specifikációinak megfelelően gyűjtjük. Minden adat biztonságosan, titkosított szervereken lesz tárolva, és legalább három évig megőrződik a tanulmány befejezése után, a szövetségi és intézményi követelményeknek megfelelően.

A tanulmány eredményeit szaklektorált folyóiratokban, tudományos konferenciákon és nyilvános adattárakban terjesztjük.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A hozzájárulással és jóváhagyott adathasználati megállapodással rendelkező minősített kutatók igényelhetnek hozzáférést a Nemzeti Mentális Egészségügyi Intézet (NIMH) Adatarchívumán (NDA) keresztül. A hozzáféréshez intézményi tagság, az NDA Adathasználati Tanúsítási folyamatának teljesítése, valamint a minden titoktartási, biztonsági és etikai használati követelmény betartására vonatkozó megállapodás szükséges. Az adatokat csak azonosíthatatlan formában osztják meg az NDA biztonságos hozzáférési rendszerén keresztül; semmilyen közvetlen azonosító vagy kapcsolattartási információ nem kerül megadásra.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel