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Entschlüsselung emotionaler Dynamiken bei bipolaren Störungen

15. April 2026 aktualisiert von: Masaya Misaki, Laureate Institute for Brain Research, Inc.

Decodierung emotionaler Dynamiken, die Stimmungsschwankungen bei bipolarer Störung antreiben

Das Ziel dieser Neuroimaging-Studie ist es, zu untersuchen, wie sich emotionale Zustände bei Menschen mit bipolaren Störungen (BD) im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen verändern und die neuronalen Mechanismen zu verstehen, die die Stimmungsinstabilität antreiben. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Können emotionale Zustände aus fMRT-Gehirnaktivität mittels maschinellen Lernens decodiert werden?
  • Zeigen Personen mit BD instabilere emotionale Zustandsverläufe (z.B. hohe Metastabilität, niedrige fraktale Skalierung) als gesunde Kontrollpersonen?
  • Stabilisiert die Verstärkung positiver Emotionen die Gehirn- und Emotionsdynamik bei BD?

Forscher werden Personen mit bipolaren Störungen (BD-I oder BD-II, aktuell depressiv oder im Mischzustand) mit gesunden Kontrollpersonen ohne psychiatrische Vorgeschichte vergleichen, um festzustellen, ob die BD-Gruppe stärkere Schwankungen in der emotionalen Gehirnaktivität zeigt und ob positive Emotionsregulationsstrategien diese Instabilität normalisieren.

Teilnehmer werden:

  • Selbstauskunftsfragebögen zu Stimmung, Emotionsregulation, Angst und täglicher Funktionsfähigkeit ausfüllen.
  • Persönliche positive und negative Erinnerungen abrufen und kurze Beschreibungen dafür liefern, die in der MRI-Aufgabe verwendet werden.
  • Eine fMRT-Untersuchung durchlaufen, einschließlich:
  • Ruhezustands-Scans
  • Eine "Think and Regulate Affective States Task" (TReAT), bei der sie autobiografische Erinnerungen abrufen, Emotionen bewerten und das Verstärken positiver Stimmung üben.
  • Strukturelle und Diffusions-MRT zur Gehirnkartierung.
  • Physiologische Überwachung (Herzfrequenz, Atmung) während des Scannens erhalten.
  • Nach-Scan-Befragungen zum emotionalen Zustand und Aufgaben-Erfahrung abschließen.

Diese Forschung wird dazu beitragen, zu klären, wie das Gehirn die Emotionsregulation bei bipolaren Störungen unterstützt oder stört, und könnte die Entwicklung personalisierter, neurobiologisch fundierter Behandlungen für Stimmungsinstabilität informieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese neuroimaging-Studie untersucht die neuronalen Mechanismen, die emotionalen Dynamiken und Stimmungsinstabilität bei Personen mit bipolaren Störungen (BD) zugrunde liegen. Bipolare Störungen sind durch schnelle und intensive Stimmungsschwankungen gekennzeichnet, doch die neurobiologische Basis dieser Übergänge, wie das Gehirn in Echtzeit zwischen emotionalen Zuständen wechselt, bleibt kaum verstanden. Die Studie zielt darauf ab, die momentanen Gehirnprozesse zu identifizieren, die emotionale Labilität antreiben, und zu erforschen, ob positive Emotionsverstärkung emotionale und neuronale Zustände bei BD stabilisieren kann.<\/p>

Studiendesign<\/p>

Dies ist eine Studie, die am Laureate Institute for Brain Research (LIBR) in Tulsa, Oklahoma durchgeführt wird. Die Studie umfasst insgesamt 72 Teilnehmer: 36 Erwachsene mit diagnostizierter bipolarer Störung Typ I oder II (derzeit in einem depressiven oder gemischten Zustand) und 36 gesunde Kontrollteilnehmer ohne psychiatrische Vorgeschichte. Die Teilnehmer absolvieren zwei Besuche:<\/p>

  • Eine Vorbereitungssitzung für Einwilligung, klinische Interviews und Fragebogenausfüllung, und<\/li>
  • Eine MRT-Scan-Sitzung, die sowohl Ruhezustands- als auch aufgabenbasierte fMRT einschließt.<\/li><\/ul>

    Daten werden mit multimodalen Methoden erhoben, einschließlich funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRT), diffusionsgewichteter Bildgebung (DWI), struktureller MRT und physiologischer Überwachung (Herzfrequenz, Atmung). Verhaltens- und Emotionsmaße werden während der Studie aufgezeichnet, um neuronale Daten mit subjektiven emotionalen Erfahrungen abzugleichen.<\/p>

    Wissenschaftliche Begründung Stimmungsinstabilität ist ein bestimmendes und beeinträchtigendes Merkmal bipolarer Störungen, verbunden mit Defiziten in Emotionsregulation und kognitiver Kontrolle. Frühere neuroimaging-Arbeiten haben Veränderungen in präfronto-limbischen Schaltkreisen identifiziert, einschließlich verringerter Aktivierung in regulatorischen Regionen wie dem anterioren cingulären Cortex (ACC) und präfrontalen Cortex (PFC) sowie erhöhter Aktivierung in emotionsresponsiven Regionen wie der Amygdala. Die meisten Studien untersuchen jedoch statische Stimmungszustände rather als dynamische Schwankungen im emotionalen Erleben.<\/p>

    Die vorliegende Studie wendet maschinelles Lernen, Komplexitätswissenschaft und Netzwerkkontroltheorie an, um emotionale Zustandsdynamiken zu quantifizieren und zu modellieren. Durch die Dekodierung von Gehirnaktivität während Emotionsregulationsaufgaben zielt die Forschung darauf ab, zu charakterisieren, wie sich emotionale Zustände über die Zeit entwickeln, wie sich dies bei BD im Vergleich zu gesunden Kontrollen unterscheidet und ob gezielte Regulationsstrategien, insbesondere positive Emotionsverstärkung, diese Dynamiken modulieren können.<\/p>

    Spezifische Ziele und Hypothesen Ziel 1: Dekodierung momentaner emotionaler Zustände aus Ganzhirn-fMRT-Daten mit maschinellen Lernansätzen.<\/p>

    Hypothese 1: Ein maschineller Lernklassifikator kann unterschiedliche emotionale Zustände (z.B. Grübeln vs. positive Reflexion) anhand von fMRT-Aktivierungsmustern genau unterscheiden. BD-Teilnehmer werden instabilere, fluktuierende Zustandstrajektorien als gesunde Kontrollen aufweisen.<\/p>

    Ziel 2: Quantifizierung emotionaler Dynamiken mit Metriken aus Komplexitätswissenschaft und Netzwerkkontroltheorie.<\/p>

    Hypothese 2: Personen mit BD werden höhere emotionale Metastabilität und niedrigere fraktale Skalierung - Indikatoren größerer zeitlicher Unregelmäßigkeit in der Gehirnaktivität - im Vergleich zu gesunden Kontrollen zeigen. Netzwerkkontroltheorie-Analyse wird die Gehirnregionen identifizieren, die zu Zustandsübergängen beitragen.<\/p>

    Ziel 3: Untersuchung der Effekte positiver Emotionsverstärkung auf emotionale Stabilität und Gehirnnetzwerkdynamiken.<\/p>

    Hypothese 3: Die Regulation positiver Affekte wird kognitive Kontrollregionen (z.B. dorsolateraler PFC, ACC) aktivieren und stabilere emotionale Trajektorien bei BD-Teilnehmern fördern.<\/p>

    Experimentelle Aufgaben und Verfahren<\/p>

    • Besuch 1 (Vorbereitungssitzung):<\/li><\/ul>

      Teilnehmer durchlaufen informierte Einwilligung, psychiatrisches Screening (mit dem MINI) und eine Reihe standardisierter Fragebögen zur Bewertung von Stimmung, Emotionsregulation, Angst, Grübeln und hedonischer Kapazität (z.B. MADRS, YMRS, PANAS-X, DERS, ERQ, STAI, PROMIS-Skalen).<\/p>

      Teilnehmer erinnern sich auch an acht autobiografische Ereignisse - vier positive (Erinnerung) und vier negative (Grübeln) - und schreiben kurze Stichwortbeschreibungen von jedem. Diese personalisierten Hinweise werden später in der MRT-Aufgabe verwendet, um emotionale Zustände auszulösen, ohne persönliche Inhalte preiszugeben.<\/p>

      • Besuch 2 (MRT-Scan-Sitzung):<\/li><\/ul>

        Teilnehmer absolvieren sowohl Ruhezustands- als auch aufgabenbasierte MRT-Scans von bis zu zwei Stunden Dauer. Physiologische Signale (Herzfrequenz und Atmung) werden parallel aufgezeichnet, um physiologische Artefakte zu entfernen und autonome Korrelate von Emotionen zu untersuchen.<\/p>

        MRT-Sequenzen umfassen:<\/p>

        • Hochauflösende T1-gewichtete strukturelle Scans<\/li>
        • Diffusionsgewichtete Scans für Weiße-Materie-Konnektivität<\/li>
        • Ruhezustands-fMRT (12 Minuten Dauer)<\/li>
        • Aufgaben-fMRT: Think and Regulate Affective States Task (TReAT)<\/li><\/ul>

          TReAT-Aufgabenüberblick<\/p>

          Der Think and Regulate Affective States Task (TReAT) ist ein neuartiges Paradigma, das entwickelt wurde, um realweltliche emotionale Verarbeitung zu modellieren. Teilnehmern werden kurze Hinweiswörter präsentiert, die ihren persönlichen autobiografischen Ereignissen entsprechen, und sie wechseln zwischen mehreren Blocktypen:<\/p>

          • Denkblöcke: Teilnehmer denken über das signalisierte Ereignis nach, vertiefen sich in die assoziierte emotionale Erfahrung.<\/li>
          • Bewertungsblöcke: Unmittelbar danach bewerten sie emotionale Valenz (positiv-negativ) und Erregung mit dem Affective Slider.<\/li>
          • Regulationsblöcke: Teilnehmer versuchen, positive Stimmung zu verstärken, während sie sich auf denselben Hinweis konzentrieren.<\/li>
          • Aufmerksamkeitsblöcke: Teilnehmer führen eine kurze Pfeilrichtungs-Aufmerksamkeitsaufgabe durch (6 Durchgänge, je 2 Sekunden), um kognitive Belastung zwischen emotionalen Blöcken zu löschen.<\/li>
          • Ruheblöcke: Teilnehmer fixieren ein Kreuz, angewiesen zu entspannen und ihre Gedanken zu klären.<\/li><\/ul>

            Diese Blöcke werden über vier fMRT-Durchläufe wiederholt, jeder dauert etwa 12-15 Minuten. Das Design erlaubt die Modellierung sowohl spontaner als auch regulierter emotionaler Zustände und ermöglicht eine fein abgestufte zeitliche Dekodierung emotionaler Dynamiken.<\/p>

            Nach jedem Durchlauf bewerten Teilnehmer Müdigkeit, Schläfrigkeit und emotionale Beteiligung. Post-Scan-Fragebögen (z.B. PANAS-X, STAI-S, Feedback-Fragebogen) erfassen emotionelles und physisches Wohlbefinden.<\/p>

            Datenanalyseplan Funktionelle MRT-Daten werden mit Standard-Pipelines vorverarbeitet und mit multivariater Musteranalyse (MVPA) analysiert, um emotionale Zustände zu klassifizieren. Zustandsraum-Trajektorieanalysen werden untersuchen, wie dekodierte Gehirnzustände über die Zeit innerhalb und zwischen Probanden fluktuieren. Maße von Metastabilität, fraktaler Skalierung und Netzwerkkontrollierbarkeit werden die zeitliche Komplexität und Flexibilität von Gehirnnetzwerken quantifizieren.<\/p>

            Zwischengruppenvergleiche (BD vs. HC) werden bewerten, ob BD-Teilnehmer größere zeitliche Unregelmäßigkeit oder reduzierte Kontrollenergie in emotionsbezogenen Schaltkreisen aufweisen. Die Modulation dieser Parameter durch positive Emotionsregulation wird mit Within-Subject-Kontrasten von Regulations- vs. Denkblöcken getestet.<\/p>

            Wissenschaftliche und klinische Bedeutung Diese Studie integriert modernste computergestützte Methoden: maschinelles Lernen, Komplexitätsmetriken und Netzwerkkontroltheorie, um die zeitliche Struktur der Emotionsregulation bei bipolaren Störungen zu dekodieren. Durch die Identifizierung neurobiologischer Signaturen von Instabilität und das Testen, ob positive Affektregulation diese Dynamiken stabilisiert, zielt diese Arbeit darauf ab, die Lücke zwischen affektiver Neurowissenschaft und personalisierter Psychiatrie zu schließen.<\/p>

            Der resultierende Datensatz wird zum National Institute of Mental Health (NIMH) Data Archive beitragen und zukünftige großangelegte Studien zu Biomarkern emotionaler Dysregulation informieren. Letztendlich wird diese Forschung die Grundlage für adaptive, gehirnzustandsgesteuerte Behandlungen legen, die dynamisch auf emotionale Zustände von Patienten reagieren und neue Strategien zur Stimmungsstabilisierung bei bipolaren Störungen bieten.<\/p>

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74135
        • Rekrutierung
        • Laureate Institute for Brain Research
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Masaya Misaki, Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Salvador Guinjoan, MD, Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Alter 18 bis 65 Jahre
  2. Männlich oder weiblich
  3. BMI zwischen 18,5 und 38,0 kg/m² beim Screening
  4. Fähig, die Studienanforderungen zu verstehen und einzuhalten
  5. Fließend in Englisch
  6. In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

    BD-Gruppe:

  7. Erfüllen der DSM-5-Diagnosekriterien für BD-I oder BD-II, die derzeit depressiv oder in einem gemischten Zustand sind, definiert durch das Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  8. Mittlere oder stärkere Schwere der depressiven Symptome (MADRS ≥ 15 oder PHQ-9 ≥ 10)

    HC-Gruppe:

  9. Keine aktuellen oder früheren psychiatrischen Störungen (verifiziert durch MINI)

Ausschlusskriterien

  1. Kein Telefon oder kein einfacher Zugang zu einem Telefon
  2. Erhebliche medizinische Probleme, die durch den medizinischen Screening-Fragebogen identifiziert wurden: z.B. eine Vorgeschichte von instabiler Leber- oder Niereninsuffizienz; Glaukom; signifikante und instabile kardiale, vaskuläre, pulmonale, gastrointestinale, endokrine, neurologische, hämatologische, rheumatologische oder metabolische Störungen; oder jeglicher andere Zustand, der nach Meinung des Untersuchungsleiters die Teilnahme nicht im besten Interesse (z.B. beeinträchtigt das Wohlbefinden) des Teilnehmers wäre oder die protokollspezifischen Bewertungen verhindern, einschränken oder verfälschen könnte
  3. Ein positiver Test auf Drogenmissbrauch, einschließlich Alkohol (Atemtest), Kokain, Opiate, Amphetamine, Methamphetamine, Phencyclidin, Benzodiazepine, Barbiturate, Methadon und Oxycodon
  4. Drogen- oder Alkoholintoxikation (basierend auf positivem UTOX oder Breathalyzer-Test beim Screening oder Studientermin) oder berichteter Alkohol-/Drogenentzug, letzter Cannabiskonsum muss >48 Stunden vor dem Studientermin liegen.
  5. Aktuelle DSM-5-Diagnose einer Psychosespektrumsstörung oder mittelschwerer bis schwerer Substanzgebrauchsstörung
  6. Mittelschwere bis schwere traumatische Hirnverletzung oder andere neurokognitive Störung mit Hinweisen auf neurologische Defizite, neurologische Erkrankungen oder schwere oder instabile medizinische Zustände, die durch die Studienteilnahme beeinträchtigt werden könnten (vom Hausarzt zu bestimmen)
  7. Aktuelle signifikante suizidale Gedanken oder Selbstmordversuch in den letzten 3 Monaten.
  8. Änderung der Dosis oder Verschreibung eines Medikaments innerhalb der 6 Wochen vor Studieneinschluss, die die Gehirnfunktion beeinflussen könnte, z.B. Anxiolytika, Antipsychotika, Antidepressiva oder Stimmungsstabilisatoren
  9. Einnahme von Medikamenten, die die fMRT-hämodynamische Reaktion beeinflussen (z.B. Methylphenidat, Acetazolamid, übermäßiger Koffeinkonsum > 1000 mg/Tag)
  10. Kontraindikationen für MRT, wie im MRT-Umgebungs-Screening dokumentiert
  11. Unwilligkeit oder Unfähigkeit, irgendeinen der Hauptaspekte des Studienprotokolls zu vervollständigen, einschließlich Magnetresonanztomographie (z.B. aufgrund von Klaustrophobie) oder Verhaltensbewertung. Allerdings wird das Nichtvollenden einiger einzelner Aspekte dieser Bewertungssitzungen akzeptabel sein (z.B. Unwilligkeit, einzelne Fragen in einigen Fragebögen zu beantworten oder Unwilligkeit, eine Verhaltensaufgabe zu vervollständigen)
  12. Nicht korrigierbare Seh- oder Hörprobleme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Entschlüsselung emotionaler Dynamiken
Alle Teilnehmer absolvieren dasselbe Zwei-Sitzungs-Protokoll: einen Vorbereitungsbesuch mit diagnostischen Interviews und Fragebögen, gefolgt von einer MRT-Sitzung mit Ruhezustands- und aufgabenbasierten Scans. Während der Think and Regulate Affective States Task (TReAT) erinnern sich die Teilnehmer an persönliche positive und negative Erinnerungen, bewerten ihre Emotionen und üben Strategien zur positiven Emotionsverstärkung. Physiologische Signale werden durchgehend aufgezeichnet. Sowohl Personen mit bipolaren Störungen als auch gesunde Kontrollpersonen absolvieren identische Verfahren zum Vergleich von Gehirn- und Emotionsdynamiken.
Teilnehmer absolvieren die Think and Regulate Affective States Task (TReAT) während der fMRT-Untersuchung. Diese Aufgabe präsentiert kurze Hinweise auf die eigenen autobiografischen Erinnerungen der Teilnehmer, vier positive und vier negative, um entsprechende emotionale Zustände hervorzurufen. Während sie diese Hinweise betrachten, wechseln die Teilnehmer zwischen dem Nachdenken über die Erinnerung, der Bewertung der emotionalen Valenz und Erregung sowie dem Üben positiver Emotionsverstärkungsstrategien. Jede Sitzung umfasst mehrere Blöcke mit "Think", "Rate", "Regulate", "Attention" und "Rest" Phasen. Physiologische Messungen (Herzfrequenz und Atmung) werden gleichzeitig aufgezeichnet. Die Aufgabe ist darauf ausgelegt, emotionale Zustände aus fMRT-Daten zu decodieren und die neurologischen Auswirkungen positiver Emotionsregulation bei bipolaren Störungen im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen zu bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dekodierter emotionaler Zustandsverlauf
Zeitfenster: Tag 2
Der decodierte zeitliche Verlauf des emotionalen Zustands, der aus fMRT-Daten während der Aufgabe "Denken und Regulieren affektiver Zustände" (TReAT) abgeleitet wurde. Die zeitliche Irregularität wird mittels Permutationsentropie quantifiziert, um die Instabilität des emotionalen Zustands bei Personen mit bipolarer Störung im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen zu bewerten.
Tag 2
Metastabilität von Hirnnetzwerkzuständen
Zeitfenster: Tag 2
Die Metastabilität von Hirnnetzwerkzuständen wird aus fMRT-Daten des gesamten Gehirns berechnet, um die Variabilität emotionaler Zustände zu charakterisieren.
Tag 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hirnregionale Beiträge zum Übergangsenergieaufwand emotionaler Hirnzustandsänderungen
Zeitfenster: Tag 2
Die regionalen Hirnbeiträge zum Übergangsenergieaufwand von emotionalen Hirnzustandsänderungen, abgeleitet aus der Netzwerkkontrolltheorie, werden berechnet, um Regionen zu identifizieren, die Übergänge zwischen emotionalen Zuständen antreiben.
Tag 2
Fraktale Skalierung von Gehirnzustandsveränderungen
Zeitfenster: Tag 2
Die fraktale Skalierung von Gehirnzustandsänderungen wird aus fMRT-Daten des gesamten Gehirns berechnet, um die Regelmäßigkeit emotionaler Gehirnzustände zu charakterisieren.
Tag 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD) aus dieser Studie können nach Abschluss der Studie über öffentliche Forschungsrepositorien wie das National Institute of Mental Health (NIMH) Data Archive (NDA) geteilt werden. Geteilte Daten können anonymisierte demografische Daten der Teilnehmer, Verhaltens- und Fragebogenantworten, funktionelle und strukturelle Neuroimaging-Daten sowie Studienbeteiligungsdetails umfassen. Die Daten werden gemäß HIPAA und institutionellen Standards für Anonymisierung von allen identifizierenden Informationen bereinigt.

Um die Datenteilung zu ermöglichen, werden gemäß NDA-Spezifikationen die zur Erstellung einer globalen eindeutigen Kennung (GUID) erforderlichen Informationen erhoben. Alle Daten werden sicher auf verschlüsselten Servern gespeichert und gemäß bundesstaatlichen und institutionellen Anforderungen mindestens drei Jahre nach Studienabschluss aufbewahrt.

Studienergebnisse werden durch peer-reviewed Journalpublikationen, wissenschaftliche Konferenzen und öffentliche Datenrepositorien verbreitet.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher mit genehmigten Datennutzungsvereinbarungen können über das National Institute of Mental Health (NIMH) Data Archive (NDA) Zugang beantragen. Der Zugang erfordert eine institutionelle Zugehörigkeit, die Absolvierung des NDA-Datennutzungszertifizierungsverfahrens und die Zustimmung zur Einhaltung aller Vertraulichkeits-, Sicherheits- und ethischen Nutzungsanforderungen. Daten werden nur in anonymisierter Form über das sichere Zugangssystem des NDA geteilt; es werden keine direkten Identifikatoren oder Kontaktinformationen bereitgestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bipolare Störung I oder II

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