- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07276464
A bélmikrobióta jellegzetességének jellemzése fizikai fitnesz szerint és annak következményei a bél egészségére. (MICROPEPS)
A bélflóra metagenomikus jellegzetességeinek jellemzése fizikai kondíció szerint és annak következményei a bél egészségére.
A bélmikrobiota mindazokra a mikroorganizmusokra vonatkozik, amelyek az emésztőrendszert lakják, és az élet során különböző belső és külső tényezők hatására fejlődnek. Egészséges körülmények között a mikrobiota stabil, ellenálló és szimbiótikus kapcsolatot tart fenn a gazdával. Ezzel szemben a diszbiosis a mikrobák összetételének és funkciójának változására utal, amelyet olyan betegségekhez kapcsoltak, mint a gyulladásos bélbetegség (IBD). Az IBD, beleértve a Crohn-betegséget és az ulceratív kolitist, megzavart mikrobiotával társítják az egészséges egyénekhez képest, ami a bélfal integritásának sérüléséhez és a helyi gyulladásos útvonalak aktiválásához vezet.
Egyre több bizonyíték arra utal, hogy a sportolók bélmikrobiotája eltér a fizikailag inaktív egyénekétől, nagyobb mikrobális diverzitást és magasabb rövid láncú zsírsavak (SCFA) koncentrációt mutatva. Ebben az összefüggésben a jelen klinikai tanulmány célja a bélmikrobiota bakteriális metagenomjának jellemzése egy kontinuum mentén, amely a inaktív egyénektől a magas vagy nagyon magas energiaigényű elit sportolókig terjed. A projekt végső célja annak meghatározása, hogy a bélmikrobiota specifikus összetétele és funkcionális profiljai kapcsolatban állnak-e a különböző szintű edzésképességgel, valamint egy székletmikrobiota biobank létrehozása a jövőbeli bél-egészségkutatások számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A bélmikrobiota magában foglalja az összes mikroorganizmust - baktériumokat, vírusokat és gombákat - amelyek a gyomor-bél traktust lakják. A kolonizáció születéskor kezdődik és élethosszig fejlődik számos tényező hatására, mint például étrend, antibiotikumhasználat, alvás, stressz, fizikai aktivitás, környezeti ágenseknek való kitettség, valamint életkor, nem, etnikai vagy migráns hátter (Hou és mtsai, 2022).
Ez a mikrobális ökoszisztéma számos alapvető funkciót lát el a gazdaszervezet számára, beleértve az emésztést és a tápanyagok felszívódását, az immunrendszer szabályozását és a patogének elleni védelmet (Estaki és mtsai, 2016). A komplex szénhidrátok, különösen az emberi enzimek által emészthetetlen táplálékrostok fermentációja révén bizonyos baktériumok rövid láncú zsírsavakat (SCFA-k) termelnek, főként butirátot, propionátot és acetátot. Ezek a metabolitok kulcsszerepet játszanak a bélbarriér integritásának fenntartásában és a kolonocytusok energiaanyagcseréjében (Estaki és mtsai, 2016).
Amikor a mikrobás összetétel vagy funkció megváltozik, legyen szó diverzitásban, relatív arányokban vagy anyagcsere útvonalakban, diszbiosis állapot áll be. Ezt az egyensúlyhiányt gyakran megfigyelik különféle kóros állapotokban, és összefüggésbe hozták olyan betegségek kialakulásával, mint a cukorbetegség, bizonyos rákfajták, atherosclerosis, asztma, gyulladásos bélbetegségek (IBD), sőt depresszió (Hou és mtsai, 2022).
Az IBD magában foglalja a Crohn-betegséget (CD) és az ulceratív colitist (UC). Míg a CD-t diszkontinuális elváltozások jellemzik a gasztrointesztinális traktus egészén, addig az UC a vastagbél folyamatos és felszínes gyulladását foglalja magában. Ezek a kórokozások a globális népesség 0,3-0,5%-át érintik (Ng és mtsai, 2017). Számos tanulmány kimutatta jelentős különbségeket a mikrobiota összetételében IBD-s betegek és egészséges egyének között (Oligschlaeger és mtsai, 2019), ami sérült bélbarriér funkcióhoz vezet (Qiu és mtsai, 2022).
Párhuzamosan, egyre több bizonyíték utal arra, hogy a fizikailag aktív egyének bélmikrobiotája eltér a mozgásszegény emberekétől (Estaki és mtsai, 2016; Clarke és mtsai, 2014; Barton és mtsai, 2017; Mohr és mtsai, 2020).
Nemrégiben laboratóriumunk jellemezte 50 önkéntes bélmikrobiotáját, akik inaktív egyénektől élvonalbeli sportolókig terjedtek, magas (élvonalbeli labdarúgók) és nagyon magas (élvonalbeli kerékpárosok) edzettségi képességgel (EXOMIC, NCT05220657). Adataink kimutatták, hogy az edzettségi képesség befolyásolja a bél mikrobás ökológiáját és a széklet SCFA szintjét, az étrendtől függetlenül. Érdekes módon a nagyon magas edzettségi képességgel rendelkező egyének csökkent mikrobás diverzitást, sűrűséget és funkcionális útvonal-gazdagságot mutattak, felvetve a kérdést, hogy vajon ilyen mikrobás ökoszisztémák előnyösek-e a gazda energiaanyagcseréjének és sportteljesítményének szempontjából. Humán donorokból származó FMT alkalmazásával kohorszunkban antibiotikummal kezelt egerekben továbbá bemutattuk, hogy a donor mikrobiota, amely az edzettségi képességgel kapcsolatos, befolyásolja az inzulinérzékenységet és az izom glikogéntárolását a recipiens egerekben, kiemelve az edzéssel asszociált bélmikrobiota kritikus szerepét a gazda anyagcsere-válaszok formálásában (Martin és mtsai, 2025).
Ebben a kontextusban ez a klinikai tanulmány célja, hogy jellemezze a bélmikrobiota bakteriális metagenómját egy kontinuumon, amely a mozgásszegény egyénektől az élvonalbeli sportolókig terjed, akik magas vagy nagyon magas energiaigénnyel rendelkeznek, és meghatározza, hogy a specifikus bélmikrobiota összetétel és funkcionális profilok kapcsolatban állnak-e a különböző szintű edzettségi képességekkel. A projekt végső célja egy székletmikrobiota biobank létrehozása a jövőbeli bél-egészségügyi kutatások számára.
A MICROPEPS klinikai protokoll egy prospektív, egyközpontú, összehasonlító és minimálisan intervenciós tanulmány. Ebben a protokollban nem tesztelnek gyógyszert, orvostechnikai eszközt vagy terméket. A tanulmány az Exermove platformon (M2S Laboratórium) kerül lebonyolításra, hogy értékelje az edzettségi képességet és a bélmikrobiota metagenomikus aláírását aktív, edzett és nagyon edzett kitartású férfiakban. A résztvevők három laboratóriumi látogatáson vesznek részt:
- Bevonási látogatás: antropometriai mérések, táplálkozási és fizikai aktivitás kérdőívek. A résztvevők ezután kapnak egy székletgyűjtő készletet, hogy hét napon belül gyűjtsenek és küldjenek egy székletmintát.
- Második látogatás: lépcsőzetes kerékpáros teszt a VO₂max meghatározására.
- Harmadik látogatás: anyagcsere-értékelések éhgyomorra, nyugalmi állapotban és szubmaximális terhelés alatt.
Ezeken a teszteken mért anyagcsere paramétereket (pl. VO₂max, teljesítmény az aerob és anaerob küszöbön, maximális szénhidrát- és lipoxidáció) korrelálni fogják a székletmintákból származó metagenomikus shotgun adatokkal.
Ezen kívül a tanulmány létrehoz egy székletmikrobiota biobankot, amelyet az edzettségi képesség szerint rétegzett donorokból állít össze. Egy egérmodell alkalmazásával, amely székletmikrobiota transzplantációt kombinál DSS-indukált colitisszal, a végső cél meghatározni, hogy a donor edzettségi képessége és a bél mikrobás ökoszisztémák hogyan befolyásolják a gyulladásos válaszokat és a bél permeabilitást.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Britanny
-
Bruz, Britanny, Franciaország, 35170
- University Rennes 2 - Laboratory "Movement, Sport and health Sciences"
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Férfi résztvevő
- 18 és 30 év közötti kor (beleértve)
- Testtömegindex (BMI) 18 és 25 kg/m² között (beleértve)
- Nincs előzménye a gasztrointesztinális betegségeknek, beleértve a gyulladásos bélbetegségeket
- Ne dohányozzon.
- Rendszeres béltranszitussal rendelkezik (napi vagy másnaponta 1-2 széklet) ismétlődő hasmenés vagy székrekedés nélkül
- Szabad, tájékoztatott és írásbeli hozzájárulást adott a vizsgálatban való részvételhez
Edzettségi állapot:
- Alacsony vagy közepes aktivitású személyek: Heti 2-4 óra közepes vagy intenzív fizikai aktivitást végeznek (VO₂max 40 és 50 mL·min⁻¹·kg⁻¹ között).
- Edzett személyek: Legalább egy éve rendszeresen heti 5-7 óra kitartó edzést végeznek (VO₂max 50 és 65 mL·min⁻¹·kg⁻¹ között).
Magasan edzett személyek: Legalább heti 10 óra strukturált kitartó edzést végeznek, napi vagy naponta kétszeri edzésekkel (VO₂max nagyobb, mint 65 mL·min⁻¹·kg⁻¹).
Kizárási kritériumok:
- Kardiovaszkuláris betegség előzménye.
- Anyagcserezavar jelenléte (pl. cukorbetegség).
- Antibiotikumok, gombaellenes vagy féregellenes szerek használata az elmúlt 3 hónapban, vagy tervezett használat a vizsgálatban való részvétel alatt.
- Prebiotikum és/vagy probiotikum kiegészítők használata a vizsgálat előtti 7 napban, ha napi ≥10⁸ CFU vagy szervezetet biztosítanak.
- Krónikus fájdalom kezelésére szolgáló gyógyszerek jelenlegi használata, beleértve a paracetamolt, vazodilatátorokat, homeopátiás kezeléseket vagy az aszpirint >500 mg/nap adagban.
- Egyidejű részvétel egy másik humán alanyokat érintő klinikai vizsgálatban, vagy közelmúltbeli részvétel egy korábbi vizsgálatban, amelynek kizárási időszaka még nem járt le.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Alacsony és közepesen aktív személyek
V̇O₂max : 40-50 ml/perc/kg
|
A résztvevők ezt a tesztet egy kerékpár-ergométeren fogják elvégezni.
A gázcsere folyamatosan mérve lesz a teszt során, és a vérlaktátot rendszeres időközönként mintavételezik, amíg el nem érik a maximális oxigénfelvételt.
25 perces szubmaximális erőmérő biciklin végzett terhelési vizsgálat éhgyomorra.
A gázcserét a teljes teszt alatt mérik, és a vér laktát szintjét rendszeres időközönként veszik mintát.
A székletmintákat azért gyűjtjük össze, hogy (1) metagenomikai és metabolomikai elemzéseket végezzünk a bélmikrobiota összetételének és funkciójának jellemzésére, és (2) székletbiobankot hozzunk létre a jövőbeli kutatások számára, amelyek az egerekben végzett székletmikrobiota-transzplantációt foglalják magukba.
|
|
Képzett személyek
V̇O₂max : 50-65 ml/perc/kg
|
A résztvevők ezt a tesztet egy kerékpár-ergométeren fogják elvégezni.
A gázcsere folyamatosan mérve lesz a teszt során, és a vérlaktátot rendszeres időközönként mintavételezik, amíg el nem érik a maximális oxigénfelvételt.
25 perces szubmaximális erőmérő biciklin végzett terhelési vizsgálat éhgyomorra.
A gázcserét a teljes teszt alatt mérik, és a vér laktát szintjét rendszeres időközönként veszik mintát.
A székletmintákat azért gyűjtjük össze, hogy (1) metagenomikai és metabolomikai elemzéseket végezzünk a bélmikrobiota összetételének és funkciójának jellemzésére, és (2) székletbiobankot hozzunk létre a jövőbeli kutatások számára, amelyek az egerekben végzett székletmikrobiota-transzplantációt foglalják magukba.
|
|
Képzett alanyok
V̇O₂max > 65 ml/perc/kg
|
A résztvevők ezt a tesztet egy kerékpár-ergométeren fogják elvégezni.
A gázcsere folyamatosan mérve lesz a teszt során, és a vérlaktátot rendszeres időközönként mintavételezik, amíg el nem érik a maximális oxigénfelvételt.
25 perces szubmaximális erőmérő biciklin végzett terhelési vizsgálat éhgyomorra.
A gázcserét a teljes teszt alatt mérik, és a vér laktát szintjét rendszeres időközönként veszik mintát.
A székletmintákat azért gyűjtjük össze, hogy (1) metagenomikai és metabolomikai elemzéseket végezzünk a bélmikrobiota összetételének és funkciójának jellemzésére, és (2) székletbiobankot hozzunk létre a jövőbeli kutatások számára, amelyek az egerekben végzett székletmikrobiota-transzplantációt foglalják magukba.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bélmikrobiota összetétel (α-diverzitás)
Időkeret: 1. hét
|
A fő eredményváltozó az α-diverzitás (azaz Shannon-index) lesz, amelyet minden résztvevő által gyűjtött székletmintákból értékelnek ki. Ez az index szolgál fő kritériumként a bélmikrobiota-átalakulás észlelésére, amely a tréningállapothoz és az aerob teljesítmény kulcsfontosságú paramétereihez kapcsolódik. Miután a folytonos mennyiségi változókat diszkrét változókká alakítottuk át a szabványos teljesítményskálák szerint, kiértékeljük, hogy statisztikai különbségek vannak-e az α-diverzitásban a meghatározott csoportok között, összehasonlító statisztikai elemzésekkel (parametrikus vagy nem parametrikus, az adateloszlástól függően). Ez a megközelítés célja a bélmikrobiális biodiverzitás, a tréningállapot és az aerob teljesítmény közötti összefüggések azonosítása, a szélesebb cél a bél egészségére potenciálisan kedvező mikrobális jelzők feltárása. |
1. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
β-diverzitás (azaz a minták közötti különbségek)
Időkeret: 1. hét
|
Annak meghatározására, hogy a bélmikrobiota β-diverzitása (azaz a minták közötti különbségek) megkülönböztetni tudja-e az aerob teljesítmény kulcsváltozói szerint (pl. VO₂max, szénhidrát- és lipidooxidáció, 1. és 2. ventilációs küszöbérték) osztályozott résztvevői csoportokat.
|
1. hét
|
|
Szárazanyag-biobank létrehozása
Időkeret: 1. hét
|
Intestinális gyulladás egér modelljének felhasználásával jövőbeli funkcionális elemzések számára széklet biobank létrehozása.
|
1. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Frédéric DERBRE, PhD, Laboratory of Movement, Sport and health Sciences (M2S)
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Clarke SF, Murphy EF, O'Sullivan O, Lucey AJ, Humphreys M, Hogan A, Hayes P, O'Reilly M, Jeffery IB, Wood-Martin R, Kerins DM, Quigley E, Ross RP, O'Toole PW, Molloy MG, Falvey E, Shanahan F, Cotter PD. Exercise and associated dietary extremes impact on gut microbial diversity. Gut. 2014 Dec;63(12):1913-20. doi: 10.1136/gutjnl-2013-306541. Epub 2014 Jun 9.
- Martin D, Bonneau M, Orfila L, Horeau M, Hazon M, Demay R, Lecommandeur E, Boumpoutou R, Guillotel A, Guillemot P, Croyal M, Cressard P, Cressard C, Cuzol A, Monbet V, Derbre F. Atypical gut microbial ecosystem from athletes with very high exercise capacity improves insulin sensitivity and muscle glycogen store in mice. Cell Rep. 2025 Apr 22;44(4):115448. doi: 10.1016/j.celrep.2025.115448. Epub 2025 Mar 27.
- Mohr AE, Jager R, Carpenter KC, Kerksick CM, Purpura M, Townsend JR, West NP, Black K, Gleeson M, Pyne DB, Wells SD, Arent SM, Kreider RB, Campbell BI, Bannock L, Scheiman J, Wissent CJ, Pane M, Kalman DS, Pugh JN, Ortega-Santos CP, Ter Haar JA, Arciero PJ, Antonio J. The athletic gut microbiota. J Int Soc Sports Nutr. 2020 May 12;17(1):24. doi: 10.1186/s12970-020-00353-w.
- Barton W, Penney NC, Cronin O, Garcia-Perez I, Molloy MG, Holmes E, Shanahan F, Cotter PD, O'Sullivan O. The microbiome of professional athletes differs from that of more sedentary subjects in composition and particularly at the functional metabolic level. Gut. 2018 Apr;67(4):625-633. doi: 10.1136/gutjnl-2016-313627. Epub 2017 Mar 30.
- Qiu P, Ishimoto T, Fu L, Zhang J, Zhang Z, Liu Y. The Gut Microbiota in Inflammatory Bowel Disease. Front Cell Infect Microbiol. 2022 Feb 22;12:733992. doi: 10.3389/fcimb.2022.733992. eCollection 2022.
- Oligschlaeger Y, Yadati T, Houben T, Condello Olivan CM, Shiri-Sverdlov R. Inflammatory Bowel Disease: A Stressed "Gut/Feeling". Cells. 2019 Jun 30;8(7):659. doi: 10.3390/cells8070659.
- Estaki M, Pither J, Baumeister P, Little JP, Gill SK, Ghosh S, Ahmadi-Vand Z, Marsden KR, Gibson DL. Cardiorespiratory fitness as a predictor of intestinal microbial diversity and distinct metagenomic functions. Microbiome. 2016 Aug 8;4(1):42. doi: 10.1186/s40168-016-0189-7.
- Hou K, Wu ZX, Chen XY, Wang JQ, Zhang D, Xiao C, Zhu D, Koya JB, Wei L, Li J, Chen ZS. Microbiota in health and diseases. Signal Transduct Target Ther. 2022 Apr 23;7(1):135. doi: 10.1038/s41392-022-00974-4.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025-A01645-44
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .