- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07276464
Charakterizace signatury střevní mikrobioty podle fyzické kondice a její důsledky pro zdraví střev. (MICROPEPS)
Charakterizace metagenomického podpisu střevního mikrobiomu podle fyzické kondice a její důsledky pro střevní zdraví.
Střevní mikrobiota zahrnuje všechny mikroorganismy obývající zažívací trakt, které se vyvíjejí po celý život pod vlivem různých vnitřních a vnějších faktorů. Za zdravých podmínek zůstává mikrobiota stabilní, odolná a udržuje symbiotický vztah se svým hostitelem. Naopak dysbióza označuje změnu v mikrobiálním složení a funkci, která byla spojena s onemocněními, jako je zánětlivé onemocnění střev (IBD). IBD, včetně Crohnovy choroby a ulcerózní kolitidy, je ve srovnání se zdravými jedinci spojeno s narušenou mikrobiotou, což vede k narušené integritě střevní bariéry a aktivaci místních zánětlivých drah.
Rostoucí důkazy také naznačují, že střevní mikrobiota sportovců se liší od mikrobioty fyzicky neaktivních jedinců, vykazuje větší mikrobiální rozmanitost a vyšší koncentrace mastných kyselin s krátkým řetězcem (SCFA). V tomto kontextu si současná klinická studie klade za cíl charakterizovat bakteriální metagenom střevní mikrobioty v kontinuu sahajícím od neaktivních jedinců až po elitní sportovce s vysokými nebo velmi vysokými energetickými nároky. Konečným cílem tohoto projektu je určit, zda jsou specifické složení střevní mikrobioty a funkční profily spojeny s různými úrovněmi pohybové kapacity, a vytvořit fekální biobanku mikrobioty pro budoucí výzkum střevního zdraví.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Střevní mikrobiota zahrnuje všechny mikroorganismy – bakterie, viry a houby – které osídlují trávicí trakt. Kolonizace začíná při narození a vyvíjí se po celý život pod vlivem četných faktorů, jako je strava, užívání antibiotik, spánek, stres, fyzická aktivita, vystavení environmentálním činitelům, stejně jako věk, pohlaví a etnický nebo migrační původ (Hou et al., 2022).
Tento mikrobiální ekosystém plní několik zásadních funkcí pro svého hostitele, včetně trávení a vstřebávání živin, imunitní regulace a ochrany proti patogenům (Estaki et al., 2016). Fermentací složitých sacharidů, zejména dietních vláken nestravitelných lidskými enzymy, určité bakterie produkují mastné kyseliny s krátkým řetězcem (SCFA), především butyrát, propionát a acetát. Tyto metabolity hrají klíčovou roli při udržování integrity střevní bariéry a v energetickém metabolismu kolonocytů (Estaki et al., 2016).
Když je složení nebo funkce mikrobioty narušena, ať už v diverzitě, relativních poměrech nebo metabolických drahách, nastává stav dysbiózy. Tato nerovnováha je často pozorována u různých patologických stavů a byla spojena s rozvojem onemocnění, jako je diabetes, určité typy rakoviny, ateroskleróza, astma, zánětlivá onemocnění střev (IBD) a dokonce deprese (Hou et al., 2022).
IBD zahrnuje Crohnovu chorobu (CD) a ulcerózní kolitidu (UC). Zatímco CD je charakterizována nespojitými lézemi v celém gastrointestinálním traktu, UC zahrnuje kontinuální a povrchový zánět tlustého střeva. Tyto patologie postihují 0,3–0,5 % světové populace (Ng et al., 2017). Četné studie prokázaly významné rozdíly ve složení mikrobioty mezi pacienty s IBD a zdravými jedinci (Oligschlaeger et al., 2019), což vede ke zhoršené funkci střevní bariéry (Qiu et al., 2022).
Paralelně rostoucí množství důkazů naznačuje, že střevní mikrobiota fyzicky aktivních jedinců se liší od mikrobioty lidí se sedavým způsobem života (Estaki et al., 2016; Clarke et al., 2014; Barton et al., 2017; Mohr et al., 2020).
V nedávné době naše laboratoř charakterizovala střevní mikrobiotu 50 dobrovolníků, od neaktivních jedinců až po elitní sportovce s vysokou (elitní fotbalisté) a velmi vysokou (elitní cyklisté) pohybovou kapacitou (EXOMIC, NCT05220657). Naše data odhalila, že pohybová kapacita ovlivňuje ekologii střevních mikrobů a hladiny fekálních SCFA, nezávisle na stravě. Zajímavé je, že jedinci s velmi vysokou pohybovou kapacitou vykazovali sníženou mikrobiální diverzitu, hustotu a množství funkčních drah, což vyvolává otázky, zda jsou takové mikrobiální ekosystémy prospěšné pro energetický metabolismus hostitele a sportovní výkon. Použitím FMT od lidských dárců z naší kohorty na antibiotiky léčené myši jsme dále prokázali, že mikrobiota dárce, spojená s pohybovou kapacitou, ovlivňuje inzulinovou senzitivitu a zásoby svalového glykogenu u příjemců myší, čímž zdůrazňuje kritickou roli střevní mikrobioty spojené s pohybovou aktivitou při formování metabolických odpovědí hostitele (Martin et al., 2025).
V tomto kontextu si tato klinická studie klade za cíl charakterizovat bakteriální metagenom střevní mikrobioty napříč kontinuem od sedavých jedinců až po elitní sportovce s vysokými nebo velmi vysokými energetickými nároky a určit, zda jsou specifické složení střevní mikrobioty a funkční profily spojeny s různými úrovněmi pohybové kapacity. Konečným cílem tohoto projektu je vytvořit biobanku fekální mikrobioty pro budoucí výzkum střevního zdraví.
Klinický protokol MICROPEPS je prospektivní, jednocentrová, komparativní a minimálně intervenční studie. V rámci tohoto protokolu nebude testován žádný lék, zdravotnický prostředek nebo produkt. Studie bude provedena na platformě Exermove (laboratoř M2S) za účelem vyhodnocení pohybové kapacity a metagenomického profilu střevní mikrobioty u aktivních, trénovaných a vysoce trénovaných vytrvalostních mužů. Účastníci absolvují tři laboratorní návštěvy:
- Inkluzní návštěva: antropometrická měření, dotazníky o stravě a fyzické aktivitě. Účastníci následně obdrží sadu pro odběr stolice, aby odebrali a zaslali vzorek stolice do sedmi dnů.
- Druhá návštěva: inkrementální cyklistický test ke stanovení VO₂max.
- Třetí návštěva: metabolická hodnocení v podmínkách lačnění, v klidu a během submaximální zátěže.
Metabolické parametry měřené během těchto testů (např. VO₂max, výkon na aerobním a anaerobním prahu, maximální oxidace sacharidů a lipidů) budou korelovány s metagenomickými daty získanými z fekálních vzorků.
Dále studie založí biobanku fekální mikrobioty dárců stratifikovaných podle pohybové kapacity. Použitím myšího modelu transplantace fekální mikrobioty kombinovaného s DSS-indukovanou kolitidou je konečným cílem určit, jak pohybová kapacita dárce a střevní mikrobiální ekosystémy ovlivňují zánětlivé odpovědi a střevní permeabilitu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Frédéric DERBRE, PhD
- Telefonní číslo: +33290091580
- E-mail: frederic.derbre@univ-rennes2.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Eglantine LE CHEVERT, M.S.
- Telefonní číslo: +33688345332
- E-mail: eglantine.le-chevert@univ-rennes2.fr
Studijní místa
-
-
Britanny
-
Bruz, Britanny, Francie, 35170
- Nábor
- University Rennes 2 - Laboratory "Movement, Sport and health Sciences"
-
Kontakt:
- Le Chevert, M.S.
- Telefonní číslo: +33688345332
- E-mail: eglantine.lechevert@orange.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nicolas BARBAROT, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužský účastník
- Věk mezi 18 a 30 lety (včetně)
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 25 kg/m² (včetně)
- Žádná anamnéza gastrointestinálních onemocnění, včetně zánětlivých onemocnění střev
- Nekuřák
- Pravidelný střevní transit (1-2 stolice denně nebo obden) bez opakovaných epizod průjmu nebo zácpy
- Poskytnutí svobodného, informovaného a písemného souhlasu s účastí ve studii
Tréninkový status:
- Nízká až střední aktivita: Provádění 2 až 4 hodiny týdně střední až intenzivní fyzické aktivity (VO₂max mezi 40 a 50 mL·min⁻¹·kg⁻¹).
- Trénovaní jedinci: Provádění 5 až 7 hodin týdně pravidelného vytrvalostního tréninku po dobu alespoň jednoho roku (VO₂max mezi 50 a 65 mL·min⁻¹·kg⁻¹).
Vysoce trénovaní jedinci: Provádění alespoň 10 hodin týdně strukturovaného vytrvalostního tréninku s denními nebo dvakrát denními tréninky (VO₂max vyšší než 65 mL·min⁻¹·kg⁻¹).
Kritéria pro vyloučení:
- Anamnéza kardiovaskulárních onemocnění.
- Přítomnost metabolické poruchy (např. diabetes).
- Užívání antibiotik, antimykotik nebo antiparazitik v posledních 3 měsících nebo plánované užívání během účasti ve studii.
- Užívání prebiotických a/nebo probiotických doplňků v 7 dnech před studií, poskytujících ≥10⁸ CFU nebo organismů denně.
- Aktuální užívání léků pro chronickou bolest včetně paracetamolu, vazodilatátorů, homeopatických léčiv nebo aspirinu v dávkách >500 mg/den.
- Současná účast v jiné klinické studii zahrnující lidské subjekty nebo nedávná účast v předchozí studii, pro kterou ještě neuplynula vylučovací lhůta.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Subjekty s nízkou až střední aktivitou
V̇O₂max : 40-50 ml/min/kg
|
Účastníci provedou tento test na cykloergometru.
Během testu bude nepřetržitě měřena výměna plynů a krevní laktát bude odebírán v pravidelných intervalech, dokud nebude dosaženo maximální spotřeby kyslíku.
25minutový submaximální zátěžový test na ergocyklu za nalačno.
Během celého testu se měří výměna plynů a v pravidelných intervalech se odebírají vzorky laktátu v krvi.
Vzorky stolice budou odebrány za účelem (1) provedení metagenomických a metabolomických analýz k charakterizaci složení a funkce střevní mikrobioty a (2) vytvoření biobanky stolice pro budoucí výzkum zahrnující transplantaci fekální mikrobioty u myší.
|
|
Vyškolené subjekty
V̇O₂max : 50-65 ml/min/kg
|
Účastníci provedou tento test na cykloergometru.
Během testu bude nepřetržitě měřena výměna plynů a krevní laktát bude odebírán v pravidelných intervalech, dokud nebude dosaženo maximální spotřeby kyslíku.
25minutový submaximální zátěžový test na ergocyklu za nalačno.
Během celého testu se měří výměna plynů a v pravidelných intervalech se odebírají vzorky laktátu v krvi.
Vzorky stolice budou odebrány za účelem (1) provedení metagenomických a metabolomických analýz k charakterizaci složení a funkce střevní mikrobioty a (2) vytvoření biobanky stolice pro budoucí výzkum zahrnující transplantaci fekální mikrobioty u myší.
|
|
Vysoce vycvičení subjekty
V̇O₂max > 65 ml/min/kg
|
Účastníci provedou tento test na cykloergometru.
Během testu bude nepřetržitě měřena výměna plynů a krevní laktát bude odebírán v pravidelných intervalech, dokud nebude dosaženo maximální spotřeby kyslíku.
25minutový submaximální zátěžový test na ergocyklu za nalačno.
Během celého testu se měří výměna plynů a v pravidelných intervalech se odebírají vzorky laktátu v krvi.
Vzorky stolice budou odebrány za účelem (1) provedení metagenomických a metabolomických analýz k charakterizaci složení a funkce střevní mikrobioty a (2) vytvoření biobanky stolice pro budoucí výzkum zahrnující transplantaci fekální mikrobioty u myší.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složení střevního mikrobiomu (α-diverzita)
Časové okno: 1. týden
|
Primárním ukazatelem výsledku bude α-diverzita (tj. Shannonův index) hodnocená ze vzorků stolice odebraných od každého účastníka. Tento index bude sloužit jako hlavní kritérium pro detekci remodelace střevní mikrobioty spojené s tréninkovým stavem a klíčovými parametry aerobního výkonu. Po transformaci spojitých kvantitativních proměnných na diskrétní proměnné podle standardizovaných výkonnostních škál vyhodnotíme, zda existují statistické rozdíly v α-diverzitě mezi definovanými skupinami pomocí komparativních statistických analýz (parametrických nebo neparametrických v závislosti na distribuci dat). Tento přístup si klade za cíl identifikovat asociace mezi biodiverzitou střevních mikrobů, tréninkovým stavem a aerobním výkonem, s širším cílem prozkoumat mikrobiální signatury potenciálně prospěšné pro střevní zdraví. |
1. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
β-diverzita (tj. rozdíly mezi vzorky)
Časové okno: Týden 1
|
Pro zjištění, zda β-diverzita (tj. rozdíly mezi vzorky) střevního mikrobiomu dokáže rozlišit mezi skupinami účastníků klasifikovaných podle klíčových proměnných aerobního výkonu (např. VO₂max, oxidace sacharidů a lipidů, ventilační prahy 1 a 2).
|
Týden 1
|
|
Založit fekální biobanku
Časové okno: 1. týden
|
Pro založení fekální biobanky pro budoucí funkční analýzy pomocí myšího modelu střevního zánětu.
|
1. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Frédéric DERBRE, PhD, Laboratory of Movement, Sport and health Sciences (M2S)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Clarke SF, Murphy EF, O'Sullivan O, Lucey AJ, Humphreys M, Hogan A, Hayes P, O'Reilly M, Jeffery IB, Wood-Martin R, Kerins DM, Quigley E, Ross RP, O'Toole PW, Molloy MG, Falvey E, Shanahan F, Cotter PD. Exercise and associated dietary extremes impact on gut microbial diversity. Gut. 2014 Dec;63(12):1913-20. doi: 10.1136/gutjnl-2013-306541. Epub 2014 Jun 9.
- Martin D, Bonneau M, Orfila L, Horeau M, Hazon M, Demay R, Lecommandeur E, Boumpoutou R, Guillotel A, Guillemot P, Croyal M, Cressard P, Cressard C, Cuzol A, Monbet V, Derbre F. Atypical gut microbial ecosystem from athletes with very high exercise capacity improves insulin sensitivity and muscle glycogen store in mice. Cell Rep. 2025 Apr 22;44(4):115448. doi: 10.1016/j.celrep.2025.115448. Epub 2025 Mar 27.
- Mohr AE, Jager R, Carpenter KC, Kerksick CM, Purpura M, Townsend JR, West NP, Black K, Gleeson M, Pyne DB, Wells SD, Arent SM, Kreider RB, Campbell BI, Bannock L, Scheiman J, Wissent CJ, Pane M, Kalman DS, Pugh JN, Ortega-Santos CP, Ter Haar JA, Arciero PJ, Antonio J. The athletic gut microbiota. J Int Soc Sports Nutr. 2020 May 12;17(1):24. doi: 10.1186/s12970-020-00353-w.
- Barton W, Penney NC, Cronin O, Garcia-Perez I, Molloy MG, Holmes E, Shanahan F, Cotter PD, O'Sullivan O. The microbiome of professional athletes differs from that of more sedentary subjects in composition and particularly at the functional metabolic level. Gut. 2018 Apr;67(4):625-633. doi: 10.1136/gutjnl-2016-313627. Epub 2017 Mar 30.
- Qiu P, Ishimoto T, Fu L, Zhang J, Zhang Z, Liu Y. The Gut Microbiota in Inflammatory Bowel Disease. Front Cell Infect Microbiol. 2022 Feb 22;12:733992. doi: 10.3389/fcimb.2022.733992. eCollection 2022.
- Oligschlaeger Y, Yadati T, Houben T, Condello Olivan CM, Shiri-Sverdlov R. Inflammatory Bowel Disease: A Stressed "Gut/Feeling". Cells. 2019 Jun 30;8(7):659. doi: 10.3390/cells8070659.
- Estaki M, Pither J, Baumeister P, Little JP, Gill SK, Ghosh S, Ahmadi-Vand Z, Marsden KR, Gibson DL. Cardiorespiratory fitness as a predictor of intestinal microbial diversity and distinct metagenomic functions. Microbiome. 2016 Aug 8;4(1):42. doi: 10.1186/s40168-016-0189-7.
- Hou K, Wu ZX, Chen XY, Wang JQ, Zhang D, Xiao C, Zhu D, Koya JB, Wei L, Li J, Chen ZS. Microbiota in health and diseases. Signal Transduct Target Ther. 2022 Apr 23;7(1):135. doi: 10.1038/s41392-022-00974-4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025-A01645-44
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko