Early Feasibility Study to Assess the Safety and Effectiveness of the OnePoint Dialysis CannulaTM as a Single-Site Vascular Access Device for Hemodialysis Procedures (ONEPOINT-01)
2026. május 13. frissítette: Evolve Medicus, Inc.
This is an early feasibility, pre-market, prospective, interventional, single-arm, non-randomized / open-label study intended to support a future pivotal IDE study for eventual FDA clearance of the study device based on the safety and efficacy of the device in cannulating arteriovenous fistulas (AVFs) for hemodialysis procedures.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Britnee Ochabski
- Telefonszám: 19493224050
- E-mail: OchabskiConsulting@gmail.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Inclusion Criteria:
- Subject is an adult patient ≥ 18 years of age.
- Subject with the ability to attend "in-center" hemodialysis.
- Subject has a requirement of hemodialysis 3 times/week.
- Subject has an AVF that was determined to be mature by standard clinical definition
- Subject with ≥ 3 months stable in center hemodialysis with >90 days use of an AV fistula cannulated with 2 needles with no evidence of stenosis or thrombosis.
Subject has an AVF that meets all of the following Rule of 5s:
- Flow ≥ 500 mL/min
- Diameter ≥ 5 mm
- Depth ≤ 5 mm from the skin surface
- Length ≥ 5 cm usable for cannulation
- Subject does not have any established lesions or stents in the access circuit as confirmed by ultrasound.
- Subject dialyzes at a center that can confirm 30-day data collection on cannulations and is willing to cooperate in performing real-time assessments and record keeping per Sponsor requirements, to assure subject safety requirements.
Exclusion Criteria:
- Subject has an existing arteriovenous graft.
- Subject has any active infection within the past 90 days.
- Subject is currently receiving or planning home hemodialysis.
- Subject has a distorted anatomy and/or local vascular injury.
- Subject has a change in blood thinner regimen in the last 60 days.
- Subject has any unstable medical or psychiatric conditions likely to impair their ability to participate in the study.
- Subject has a known history of clinically significant IV drug use.
- Subject is a pregnant or nursing woman, or anticipates pregnancy in the next 3 months.
- Subject is enrolled in another study that could confound the results of this study, without documented pre-approval.
- Subject has a known allergy to plastics.
- Subject is unwilling to sign the study's consent form.
- Subject has a life expectancy of less than 12 months.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: OnePoint Dialysis Cannula
Single-site vascular access device intended to be used in patients receiving hemodialysis
|
Single-site vascular access device intended to be used in patients receiving hemodialysis
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dialysis Cannulation Data CRF
Időkeret: 30 days
|
Percentage of attempted device cannulations that successfully result in completion of the prescribed hemodialysis treatment sessions over a 30-day period.
|
30 days
|
|
Dialysis Cannulation Data CRF
Időkeret: 30 days
|
Proportion of subjects that, using the device, successfully complete their prescribed number of dialysis treatments over a 30-day period, excluding treatments that fail for other reasons.
|
30 days
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. április 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 13.
Első közzététel (Tényleges)
2026. május 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 13.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ONEPOINT-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .