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Early Feasibility Study to Assess the Safety and Effectiveness of the OnePoint Dialysis CannulaTM as a Single-Site Vascular Access Device for Hemodialysis Procedures (ONEPOINT-01)

13. Mai 2026 aktualisiert von: Evolve Medicus, Inc.
This is an early feasibility, pre-market, prospective, interventional, single-arm, non-randomized / open-label study intended to support a future pivotal IDE study for eventual FDA clearance of the study device based on the safety and efficacy of the device in cannulating arteriovenous fistulas (AVFs) for hemodialysis procedures.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Subject is an adult patient ≥ 18 years of age.
  2. Subject with the ability to attend "in-center" hemodialysis.
  3. Subject has a requirement of hemodialysis 3 times/week.
  4. Subject has an AVF that was determined to be mature by standard clinical definition
  5. Subject with ≥ 3 months stable in center hemodialysis with >90 days use of an AV fistula cannulated with 2 needles with no evidence of stenosis or thrombosis.

  6. Subject has an AVF that meets all of the following Rule of 5s:

    • Flow ≥ 500 mL/min
    • Diameter ≥ 5 mm
    • Depth ≤ 5 mm from the skin surface
    • Length ≥ 5 cm usable for cannulation
  7. Subject does not have any established lesions or stents in the access circuit as confirmed by ultrasound.
  8. Subject dialyzes at a center that can confirm 30-day data collection on cannulations and is willing to cooperate in performing real-time assessments and record keeping per Sponsor requirements, to assure subject safety requirements.

Exclusion Criteria:

  1. Subject has an existing arteriovenous graft.
  2. Subject has any active infection within the past 90 days.
  3. Subject is currently receiving or planning home hemodialysis.
  4. Subject has a distorted anatomy and/or local vascular injury.
  5. Subject has a change in blood thinner regimen in the last 60 days.
  6. Subject has any unstable medical or psychiatric conditions likely to impair their ability to participate in the study.
  7. Subject has a known history of clinically significant IV drug use.
  8. Subject is a pregnant or nursing woman, or anticipates pregnancy in the next 3 months.
  9. Subject is enrolled in another study that could confound the results of this study, without documented pre-approval.
  10. Subject has a known allergy to plastics.
  11. Subject is unwilling to sign the study's consent form.
  12. Subject has a life expectancy of less than 12 months.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OnePoint Dialysis Cannula
Single-site vascular access device intended to be used in patients receiving hemodialysis
Gerät: OnePoint Dialysis Cannula
Single-site vascular access device intended to be used in patients receiving hemodialysis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dialysis Cannulation Data CRF
Zeitfenster: 30 days
Percentage of attempted device cannulations that successfully result in completion of the prescribed hemodialysis treatment sessions over a 30-day period.
30 days
Dialysis Cannulation Data CRF
Zeitfenster: 30 days
Proportion of subjects that, using the device, successfully complete their prescribed number of dialysis treatments over a 30-day period, excluding treatments that fail for other reasons.
30 days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Evolve Medicus, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ONEPOINT-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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