Early Feasibility Study to Assess the Safety and Effectiveness of the OnePoint Dialysis CannulaTM as a Single-Site Vascular Access Device for Hemodialysis Procedures (ONEPOINT-01)
13 maja 2026 zaktualizowane przez: Evolve Medicus, Inc.
This is an early feasibility, pre-market, prospective, interventional, single-arm, non-randomized / open-label study intended to support a future pivotal IDE study for eventual FDA clearance of the study device based on the safety and efficacy of the device in cannulating arteriovenous fistulas (AVFs) for hemodialysis procedures.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Britnee Ochabski
- Numer telefonu: 19493224050
- E-mail: OchabskiConsulting@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Inclusion Criteria:
- Subject is an adult patient ≥ 18 years of age.
- Subject with the ability to attend "in-center" hemodialysis.
- Subject has a requirement of hemodialysis 3 times/week.
- Subject has an AVF that was determined to be mature by standard clinical definition
- Subject with ≥ 3 months stable in center hemodialysis with >90 days use of an AV fistula cannulated with 2 needles with no evidence of stenosis or thrombosis.
Subject has an AVF that meets all of the following Rule of 5s:
- Flow ≥ 500 mL/min
- Diameter ≥ 5 mm
- Depth ≤ 5 mm from the skin surface
- Length ≥ 5 cm usable for cannulation
- Subject does not have any established lesions or stents in the access circuit as confirmed by ultrasound.
- Subject dialyzes at a center that can confirm 30-day data collection on cannulations and is willing to cooperate in performing real-time assessments and record keeping per Sponsor requirements, to assure subject safety requirements.
Exclusion Criteria:
- Subject has an existing arteriovenous graft.
- Subject has any active infection within the past 90 days.
- Subject is currently receiving or planning home hemodialysis.
- Subject has a distorted anatomy and/or local vascular injury.
- Subject has a change in blood thinner regimen in the last 60 days.
- Subject has any unstable medical or psychiatric conditions likely to impair their ability to participate in the study.
- Subject has a known history of clinically significant IV drug use.
- Subject is a pregnant or nursing woman, or anticipates pregnancy in the next 3 months.
- Subject is enrolled in another study that could confound the results of this study, without documented pre-approval.
- Subject has a known allergy to plastics.
- Subject is unwilling to sign the study's consent form.
- Subject has a life expectancy of less than 12 months.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: OnePoint Dialysis Cannula
Single-site vascular access device intended to be used in patients receiving hemodialysis
|
Single-site vascular access device intended to be used in patients receiving hemodialysis
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dialysis Cannulation Data CRF
Ramy czasowe: 30 days
|
Percentage of attempted device cannulations that successfully result in completion of the prescribed hemodialysis treatment sessions over a 30-day period.
|
30 days
|
|
Dialysis Cannulation Data CRF
Ramy czasowe: 30 days
|
Proportion of subjects that, using the device, successfully complete their prescribed number of dialysis treatments over a 30-day period, excluding treatments that fail for other reasons.
|
30 days
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 kwietnia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 maja 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 maja 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- ONEPOINT-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dostęp naczyniowy
-
Kasr El Aini HospitalZakończonyExta Vascular Woda płucnaEgipt
Badania kliniczne na OnePoint Dialysis Cannula
-
Satellite HealthcareUniversity of WashingtonZakończonySchyłkową niewydolnością nerek | Domowa dializaStany Zjednoczone