Early Feasibility Study to Assess the Safety and Effectiveness of the OnePoint Dialysis CannulaTM as a Single-Site Vascular Access Device for Hemodialysis Procedures (ONEPOINT-01)
13 maggio 2026 aggiornato da: Evolve Medicus, Inc.
This is an early feasibility, pre-market, prospective, interventional, single-arm, non-randomized / open-label study intended to support a future pivotal IDE study for eventual FDA clearance of the study device based on the safety and efficacy of the device in cannulating arteriovenous fistulas (AVFs) for hemodialysis procedures.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Britnee Ochabski
- Numero di telefono: 19493224050
- Email: OchabskiConsulting@gmail.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Subject is an adult patient ≥ 18 years of age.
- Subject with the ability to attend "in-center" hemodialysis.
- Subject has a requirement of hemodialysis 3 times/week.
- Subject has an AVF that was determined to be mature by standard clinical definition
- Subject with ≥ 3 months stable in center hemodialysis with >90 days use of an AV fistula cannulated with 2 needles with no evidence of stenosis or thrombosis.
Subject has an AVF that meets all of the following Rule of 5s:
- Flow ≥ 500 mL/min
- Diameter ≥ 5 mm
- Depth ≤ 5 mm from the skin surface
- Length ≥ 5 cm usable for cannulation
- Subject does not have any established lesions or stents in the access circuit as confirmed by ultrasound.
- Subject dialyzes at a center that can confirm 30-day data collection on cannulations and is willing to cooperate in performing real-time assessments and record keeping per Sponsor requirements, to assure subject safety requirements.
Exclusion Criteria:
- Subject has an existing arteriovenous graft.
- Subject has any active infection within the past 90 days.
- Subject is currently receiving or planning home hemodialysis.
- Subject has a distorted anatomy and/or local vascular injury.
- Subject has a change in blood thinner regimen in the last 60 days.
- Subject has any unstable medical or psychiatric conditions likely to impair their ability to participate in the study.
- Subject has a known history of clinically significant IV drug use.
- Subject is a pregnant or nursing woman, or anticipates pregnancy in the next 3 months.
- Subject is enrolled in another study that could confound the results of this study, without documented pre-approval.
- Subject has a known allergy to plastics.
- Subject is unwilling to sign the study's consent form.
- Subject has a life expectancy of less than 12 months.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: OnePoint Dialysis Cannula
Single-site vascular access device intended to be used in patients receiving hemodialysis
|
Single-site vascular access device intended to be used in patients receiving hemodialysis
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dialysis Cannulation Data CRF
Lasso di tempo: 30 days
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Percentage of attempted device cannulations that successfully result in completion of the prescribed hemodialysis treatment sessions over a 30-day period.
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30 days
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Dialysis Cannulation Data CRF
Lasso di tempo: 30 days
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Proportion of subjects that, using the device, successfully complete their prescribed number of dialysis treatments over a 30-day period, excluding treatments that fail for other reasons.
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30 days
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 agosto 2026
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 aprile 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 maggio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
20 maggio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ONEPOINT-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .