Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Early Feasibility Study to Assess the Safety and Effectiveness of the OnePoint Dialysis CannulaTM as a Single-Site Vascular Access Device for Hemodialysis Procedures (ONEPOINT-01)

13. maj 2026 opdateret af: Evolve Medicus, Inc.
This is an early feasibility, pre-market, prospective, interventional, single-arm, non-randomized / open-label study intended to support a future pivotal IDE study for eventual FDA clearance of the study device based on the safety and efficacy of the device in cannulating arteriovenous fistulas (AVFs) for hemodialysis procedures.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Subject is an adult patient ≥ 18 years of age.
  2. Subject with the ability to attend "in-center" hemodialysis.
  3. Subject has a requirement of hemodialysis 3 times/week.
  4. Subject has an AVF that was determined to be mature by standard clinical definition
  5. Subject with ≥ 3 months stable in center hemodialysis with >90 days use of an AV fistula cannulated with 2 needles with no evidence of stenosis or thrombosis.

  6. Subject has an AVF that meets all of the following Rule of 5s:

    • Flow ≥ 500 mL/min
    • Diameter ≥ 5 mm
    • Depth ≤ 5 mm from the skin surface
    • Length ≥ 5 cm usable for cannulation
  7. Subject does not have any established lesions or stents in the access circuit as confirmed by ultrasound.
  8. Subject dialyzes at a center that can confirm 30-day data collection on cannulations and is willing to cooperate in performing real-time assessments and record keeping per Sponsor requirements, to assure subject safety requirements.

Exclusion Criteria:

  1. Subject has an existing arteriovenous graft.
  2. Subject has any active infection within the past 90 days.
  3. Subject is currently receiving or planning home hemodialysis.
  4. Subject has a distorted anatomy and/or local vascular injury.
  5. Subject has a change in blood thinner regimen in the last 60 days.
  6. Subject has any unstable medical or psychiatric conditions likely to impair their ability to participate in the study.
  7. Subject has a known history of clinically significant IV drug use.
  8. Subject is a pregnant or nursing woman, or anticipates pregnancy in the next 3 months.
  9. Subject is enrolled in another study that could confound the results of this study, without documented pre-approval.
  10. Subject has a known allergy to plastics.
  11. Subject is unwilling to sign the study's consent form.
  12. Subject has a life expectancy of less than 12 months.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OnePoint Dialysis Cannula
Single-site vascular access device intended to be used in patients receiving hemodialysis
Enhed: OnePoint Dialysis Cannula
Single-site vascular access device intended to be used in patients receiving hemodialysis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dialysis Cannulation Data CRF
Tidsramme: 30 days
Percentage of attempted device cannulations that successfully result in completion of the prescribed hemodialysis treatment sessions over a 30-day period.
30 days
Dialysis Cannulation Data CRF
Tidsramme: 30 days
Proportion of subjects that, using the device, successfully complete their prescribed number of dialysis treatments over a 30-day period, excluding treatments that fail for other reasons.
30 days

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Evolve Medicus, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2026

Først opslået (Faktiske)

20. maj 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ONEPOINT-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaskulær adgang

Kliniske forsøg med OnePoint Dialysis Cannula

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner