Biodegradable Stents in Primary Sclerosing Cholangitis (BSTPSC)
2026. május 27. frissítette: King's College Hospital NHS Trust
Pilot Study of Biodegradable STents in Primary Sclerosing Cholangitis - BSTPSC
In patients with PSC, endoscopic therapy of strictures aims to improve cholestasis by relieving the biliary obstruction via endoscopic biliary dilatation with consideration of plastic stents in strictures refractory to dilatation due to the risk of pancreatitis and cholangitis .
Short term stents have been shown to have similar recurrence-free rates compared to dilatation in a randomised control trial; however, this was terminated after interim analysis due to higher rates of serious adverse events in the stent group.
The long term benefits are unclear; however, it may lead to improved survival compared to predicted survival.
In this group of patients with limited treatment options, biodegradable stents may provide an attractive additional treatment modality in the management of high grade strictures.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Research hypothesis
The use of biodegradable stents leads to remodelling of high grade strictures in patients with PSC with fewer interventions in comparison to balloon dilation alone with a comparable risk profile to current therapy.
Primary endpoint
Technical success and safety of biodegradable stent placement at ERC
Secondary endpoints
- Cumulative recurrence -free rate of primary high grade strictures within 12 months
- Change in symptoms as assessed by the Amsterdam cholestatic complaints score (ACCS)
- Clinical success is defined by improvement in liver function tests (LFT) by 20% at week 2 and week 12.
- Improvement in quality fo life as assessed by the Short form-36 (SF-36).
- Mortality, morbidity, local complications, stricture recurrence, decompensation of liver disease, liver transplantation over 12 months.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
- Toborzás
- King's College Hospital, London
-
Kapcsolatba lépni:
- D Joshi, PhD
- Telefonszám: 02032999000
- E-mail: d.joshi@nhs.net
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Inclusion Criteria:
- PSC patients with a high grade stricture
Exclusion Criteria:
- Prior stenting or balloon dilatation within the previous 4 months
- Signs of bacterial cholangitis as defined by definite cholangitis
- Change of UDCA therapy within 4 weeks
- Inability to give informed consent
- Biliary cirrhosis with Child Pugh score > 8
- Estimated transplant free survival < 2 years as calculated by Mayo score > 2
- Suspicion of cholangiocarcinoma, reflected by an imaging study suggestive of metastasis, MRCP with mass lesion with contrast enhancenment, or rise in CA19.9 of > 63 U/ml in the previous 4 months together with an absolute value > 130 U/ml
- Signs of current malignancy other than basal cell carcinoma
- Life expectancy < 24 months
- Women pregnant at the time of screening
- HIV or acute or chronic hepatitis B or hepatitis C or substance (drug or alcohol) misure within the previous 2 years.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Archimedes stent insertion
Archimedes stent insertion at ERCP for patients with PSC and a HGS
|
archimedes stent for HGS
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Deployment of biodegradable stent placement across stricture at ERC in 20 patients
Időkeret: at time of primary ERC
|
Deployment of stent across the stricture - yes or no
|
at time of primary ERC
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cumulative recurrence -free rate of primary high grade strictures within 12 months.
Időkeret: through study completion up to 12 months
|
has the stricture reoccured (yes or no) at 12 months post ERC and stent
|
through study completion up to 12 months
|
|
Change in symptoms as assessed by the Amsterdam cholestatic complaints score (ACCS)
Időkeret: Post ERC to assessment at 2 weeks and 12 weeks, and at 12 months.
|
change in pruritus, fatigue, pain and fever
|
Post ERC to assessment at 2 weeks and 12 weeks, and at 12 months.
|
|
Mortality over 12 months.
Időkeret: Within 12 months of primary ERCP
|
Death related to PSC
|
Within 12 months of primary ERCP
|
|
morbidity related to ERC
Időkeret: within 12 months of ERC
|
Complications including cholangitis and pancreatitis post ERC
|
within 12 months of ERC
|
|
stricture recurrence post ERC
Időkeret: 12 months post ERC
|
Development of a stricture in the bile duct
|
12 months post ERC
|
|
Development of ascites post erc
Időkeret: up to 12 months post ERC
|
development of abdominal ascites post ERC
|
up to 12 months post ERC
|
|
Need for liver transplantation
Időkeret: up to 12 months following ERC
|
patients who are assessed and then listed for liver transplant
|
up to 12 months following ERC
|
|
Clinical success is defined by improvement in liver function tests (LFT) by 20% at week 2 and week 12.
Időkeret: At week 2 and 12 weeks post ERCP
|
Change in liver blood tests: - ALP, AST, ALT, Bilirubin |
At week 2 and 12 weeks post ERCP
|
|
Change in quality fo life as assessed by the Short form-36 (SF-36
Időkeret: after ERC and assesment at 2 weeks, 12 weeks and 12 months
|
Change in QoL
|
after ERC and assesment at 2 weeks, 12 weeks and 12 months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: DEEPAK JOSHI, PhD, King's College Hospital NHS Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. március 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. április 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 20.
Első közzététel (Tényleges)
2026. május 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 27.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRAS 336318
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .