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Biodegradable Stents in Primary Sclerosing Cholangitis (BSTPSC)

27 maggio 2026 aggiornato da: King's College Hospital NHS Trust

Pilot Study of Biodegradable STents in Primary Sclerosing Cholangitis - BSTPSC

In patients with PSC, endoscopic therapy of strictures aims to improve cholestasis by relieving the biliary obstruction via endoscopic biliary dilatation with consideration of plastic stents in strictures refractory to dilatation due to the risk of pancreatitis and cholangitis . Short term stents have been shown to have similar recurrence-free rates compared to dilatation in a randomised control trial; however, this was terminated after interim analysis due to higher rates of serious adverse events in the stent group. The long term benefits are unclear; however, it may lead to improved survival compared to predicted survival. In this group of patients with limited treatment options, biodegradable stents may provide an attractive additional treatment modality in the management of high grade strictures.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Research hypothesis

The use of biodegradable stents leads to remodelling of high grade strictures in patients with PSC with fewer interventions in comparison to balloon dilation alone with a comparable risk profile to current therapy.

Primary endpoint

Technical success and safety of biodegradable stent placement at ERC

Secondary endpoints

  • Cumulative recurrence -free rate of primary high grade strictures within 12 months
  • Change in symptoms as assessed by the Amsterdam cholestatic complaints score (ACCS)
  • Clinical success is defined by improvement in liver function tests (LFT) by 20% at week 2 and week 12.
  • Improvement in quality fo life as assessed by the Short form-36 (SF-36).
  • Mortality, morbidity, local complications, stricture recurrence, decompensation of liver disease, liver transplantation over 12 months.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • Reclutamento
        • King's College Hospital, London
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • PSC patients with a high grade stricture

Exclusion Criteria:

  • Prior stenting or balloon dilatation within the previous 4 months
  • Signs of bacterial cholangitis as defined by definite cholangitis
  • Change of UDCA therapy within 4 weeks
  • Inability to give informed consent
  • Biliary cirrhosis with Child Pugh score > 8
  • Estimated transplant free survival < 2 years as calculated by Mayo score > 2
  • Suspicion of cholangiocarcinoma, reflected by an imaging study suggestive of metastasis, MRCP with mass lesion with contrast enhancenment, or rise in CA19.9 of > 63 U/ml in the previous 4 months together with an absolute value > 130 U/ml
  • Signs of current malignancy other than basal cell carcinoma
  • Life expectancy < 24 months
  • Women pregnant at the time of screening
  • HIV or acute or chronic hepatitis B or hepatitis C or substance (drug or alcohol) misure within the previous 2 years.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Archimedes stent insertion
Archimedes stent insertion at ERCP for patients with PSC and a HGS
Dispositivo: archimedes stent
archimedes stent for HGS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Deployment of biodegradable stent placement across stricture at ERC in 20 patients
Lasso di tempo: at time of primary ERC
Deployment of stent across the stricture - yes or no
at time of primary ERC

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cumulative recurrence -free rate of primary high grade strictures within 12 months.
Lasso di tempo: through study completion up to 12 months
has the stricture reoccured (yes or no) at 12 months post ERC and stent
through study completion up to 12 months
Change in symptoms as assessed by the Amsterdam cholestatic complaints score (ACCS)
Lasso di tempo: Post ERC to assessment at 2 weeks and 12 weeks, and at 12 months.
change in pruritus, fatigue, pain and fever
Post ERC to assessment at 2 weeks and 12 weeks, and at 12 months.
Mortality over 12 months.
Lasso di tempo: Within 12 months of primary ERCP
Death related to PSC
Within 12 months of primary ERCP
morbidity related to ERC
Lasso di tempo: within 12 months of ERC
Complications including cholangitis and pancreatitis post ERC
within 12 months of ERC
stricture recurrence post ERC
Lasso di tempo: 12 months post ERC
Development of a stricture in the bile duct
12 months post ERC
Development of ascites post erc
Lasso di tempo: up to 12 months post ERC
development of abdominal ascites post ERC
up to 12 months post ERC
Need for liver transplantation
Lasso di tempo: up to 12 months following ERC
patients who are assessed and then listed for liver transplant
up to 12 months following ERC
Clinical success is defined by improvement in liver function tests (LFT) by 20% at week 2 and week 12.
Lasso di tempo: At week 2 and 12 weeks post ERCP

Change in liver blood tests:

- ALP, AST, ALT, Bilirubin
At week 2 and 12 weeks post ERCP
Change in quality fo life as assessed by the Short form-36 (SF-36
Lasso di tempo: after ERC and assesment at 2 weeks, 12 weeks and 12 months
Change in QoL
after ERC and assesment at 2 weeks, 12 weeks and 12 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

King's College Hospital NHS Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: DEEPAK JOSHI, PhD, King's College Hospital NHS Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

26 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRAS 336318

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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