Biodegradable Stents in Primary Sclerosing Cholangitis (BSTPSC)
27 мая 2026 г. обновлено: King's College Hospital NHS Trust
Pilot Study of Biodegradable STents in Primary Sclerosing Cholangitis - BSTPSC
In patients with PSC, endoscopic therapy of strictures aims to improve cholestasis by relieving the biliary obstruction via endoscopic biliary dilatation with consideration of plastic stents in strictures refractory to dilatation due to the risk of pancreatitis and cholangitis .
Short term stents have been shown to have similar recurrence-free rates compared to dilatation in a randomised control trial; however, this was terminated after interim analysis due to higher rates of serious adverse events in the stent group.
The long term benefits are unclear; however, it may lead to improved survival compared to predicted survival.
In this group of patients with limited treatment options, biodegradable stents may provide an attractive additional treatment modality in the management of high grade strictures.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Research hypothesis
The use of biodegradable stents leads to remodelling of high grade strictures in patients with PSC with fewer interventions in comparison to balloon dilation alone with a comparable risk profile to current therapy.
Primary endpoint
Technical success and safety of biodegradable stent placement at ERC
Secondary endpoints
- Cumulative recurrence -free rate of primary high grade strictures within 12 months
- Change in symptoms as assessed by the Amsterdam cholestatic complaints score (ACCS)
- Clinical success is defined by improvement in liver function tests (LFT) by 20% at week 2 and week 12.
- Improvement in quality fo life as assessed by the Short form-36 (SF-36).
- Mortality, morbidity, local complications, stricture recurrence, decompensation of liver disease, liver transplantation over 12 months.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
- Рекрутинг
- King's College Hospital, London
-
Контакт:
- D Joshi, PhD
- Номер телефона: 02032999000
- Электронная почта: d.joshi@nhs.net
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- PSC patients with a high grade stricture
Exclusion Criteria:
- Prior stenting or balloon dilatation within the previous 4 months
- Signs of bacterial cholangitis as defined by definite cholangitis
- Change of UDCA therapy within 4 weeks
- Inability to give informed consent
- Biliary cirrhosis with Child Pugh score > 8
- Estimated transplant free survival < 2 years as calculated by Mayo score > 2
- Suspicion of cholangiocarcinoma, reflected by an imaging study suggestive of metastasis, MRCP with mass lesion with contrast enhancenment, or rise in CA19.9 of > 63 U/ml in the previous 4 months together with an absolute value > 130 U/ml
- Signs of current malignancy other than basal cell carcinoma
- Life expectancy < 24 months
- Women pregnant at the time of screening
- HIV or acute or chronic hepatitis B or hepatitis C or substance (drug or alcohol) misure within the previous 2 years.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Archimedes stent insertion
Archimedes stent insertion at ERCP for patients with PSC and a HGS
|
archimedes stent for HGS
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Deployment of biodegradable stent placement across stricture at ERC in 20 patients
Временное ограничение: at time of primary ERC
|
Deployment of stent across the stricture - yes or no
|
at time of primary ERC
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cumulative recurrence -free rate of primary high grade strictures within 12 months.
Временное ограничение: through study completion up to 12 months
|
has the stricture reoccured (yes or no) at 12 months post ERC and stent
|
through study completion up to 12 months
|
|
Change in symptoms as assessed by the Amsterdam cholestatic complaints score (ACCS)
Временное ограничение: Post ERC to assessment at 2 weeks and 12 weeks, and at 12 months.
|
change in pruritus, fatigue, pain and fever
|
Post ERC to assessment at 2 weeks and 12 weeks, and at 12 months.
|
|
Mortality over 12 months.
Временное ограничение: Within 12 months of primary ERCP
|
Death related to PSC
|
Within 12 months of primary ERCP
|
|
morbidity related to ERC
Временное ограничение: within 12 months of ERC
|
Complications including cholangitis and pancreatitis post ERC
|
within 12 months of ERC
|
|
stricture recurrence post ERC
Временное ограничение: 12 months post ERC
|
Development of a stricture in the bile duct
|
12 months post ERC
|
|
Development of ascites post erc
Временное ограничение: up to 12 months post ERC
|
development of abdominal ascites post ERC
|
up to 12 months post ERC
|
|
Need for liver transplantation
Временное ограничение: up to 12 months following ERC
|
patients who are assessed and then listed for liver transplant
|
up to 12 months following ERC
|
|
Clinical success is defined by improvement in liver function tests (LFT) by 20% at week 2 and week 12.
Временное ограничение: At week 2 and 12 weeks post ERCP
|
Change in liver blood tests: - ALP, AST, ALT, Bilirubin |
At week 2 and 12 weeks post ERCP
|
|
Change in quality fo life as assessed by the Short form-36 (SF-36
Временное ограничение: after ERC and assesment at 2 weeks, 12 weeks and 12 months
|
Change in QoL
|
after ERC and assesment at 2 weeks, 12 weeks and 12 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: DEEPAK JOSHI, PhD, King's College Hospital NHS Trust
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 мая 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 мая 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRAS 336318
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .