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Biodegradable Stents in Primary Sclerosing Cholangitis (BSTPSC)

27 de maio de 2026 atualizado por: King's College Hospital NHS Trust

Pilot Study of Biodegradable STents in Primary Sclerosing Cholangitis - BSTPSC

In patients with PSC, endoscopic therapy of strictures aims to improve cholestasis by relieving the biliary obstruction via endoscopic biliary dilatation with consideration of plastic stents in strictures refractory to dilatation due to the risk of pancreatitis and cholangitis . Short term stents have been shown to have similar recurrence-free rates compared to dilatation in a randomised control trial; however, this was terminated after interim analysis due to higher rates of serious adverse events in the stent group. The long term benefits are unclear; however, it may lead to improved survival compared to predicted survival. In this group of patients with limited treatment options, biodegradable stents may provide an attractive additional treatment modality in the management of high grade strictures.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Research hypothesis

The use of biodegradable stents leads to remodelling of high grade strictures in patients with PSC with fewer interventions in comparison to balloon dilation alone with a comparable risk profile to current therapy.

Primary endpoint

Technical success and safety of biodegradable stent placement at ERC

Secondary endpoints

  • Cumulative recurrence -free rate of primary high grade strictures within 12 months
  • Change in symptoms as assessed by the Amsterdam cholestatic complaints score (ACCS)
  • Clinical success is defined by improvement in liver function tests (LFT) by 20% at week 2 and week 12.
  • Improvement in quality fo life as assessed by the Short form-36 (SF-36).
  • Mortality, morbidity, local complications, stricture recurrence, decompensation of liver disease, liver transplantation over 12 months.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Recrutamento
        • King's College Hospital, London
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  • PSC patients with a high grade stricture

Exclusion Criteria:

  • Prior stenting or balloon dilatation within the previous 4 months
  • Signs of bacterial cholangitis as defined by definite cholangitis
  • Change of UDCA therapy within 4 weeks
  • Inability to give informed consent
  • Biliary cirrhosis with Child Pugh score > 8
  • Estimated transplant free survival < 2 years as calculated by Mayo score > 2
  • Suspicion of cholangiocarcinoma, reflected by an imaging study suggestive of metastasis, MRCP with mass lesion with contrast enhancenment, or rise in CA19.9 of > 63 U/ml in the previous 4 months together with an absolute value > 130 U/ml
  • Signs of current malignancy other than basal cell carcinoma
  • Life expectancy < 24 months
  • Women pregnant at the time of screening
  • HIV or acute or chronic hepatitis B or hepatitis C or substance (drug or alcohol) misure within the previous 2 years.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Archimedes stent insertion
Archimedes stent insertion at ERCP for patients with PSC and a HGS
Dispositivo: archimedes stent
archimedes stent for HGS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Deployment of biodegradable stent placement across stricture at ERC in 20 patients
Prazo: at time of primary ERC
Deployment of stent across the stricture - yes or no
at time of primary ERC

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cumulative recurrence -free rate of primary high grade strictures within 12 months.
Prazo: through study completion up to 12 months
has the stricture reoccured (yes or no) at 12 months post ERC and stent
through study completion up to 12 months
Change in symptoms as assessed by the Amsterdam cholestatic complaints score (ACCS)
Prazo: Post ERC to assessment at 2 weeks and 12 weeks, and at 12 months.
change in pruritus, fatigue, pain and fever
Post ERC to assessment at 2 weeks and 12 weeks, and at 12 months.
Mortality over 12 months.
Prazo: Within 12 months of primary ERCP
Death related to PSC
Within 12 months of primary ERCP
morbidity related to ERC
Prazo: within 12 months of ERC
Complications including cholangitis and pancreatitis post ERC
within 12 months of ERC
stricture recurrence post ERC
Prazo: 12 months post ERC
Development of a stricture in the bile duct
12 months post ERC
Development of ascites post erc
Prazo: up to 12 months post ERC
development of abdominal ascites post ERC
up to 12 months post ERC
Need for liver transplantation
Prazo: up to 12 months following ERC
patients who are assessed and then listed for liver transplant
up to 12 months following ERC
Clinical success is defined by improvement in liver function tests (LFT) by 20% at week 2 and week 12.
Prazo: At week 2 and 12 weeks post ERCP

Change in liver blood tests:

- ALP, AST, ALT, Bilirubin
At week 2 and 12 weeks post ERCP
Change in quality fo life as assessed by the Short form-36 (SF-36
Prazo: after ERC and assesment at 2 weeks, 12 weeks and 12 months
Change in QoL
after ERC and assesment at 2 weeks, 12 weeks and 12 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

King's College Hospital NHS Trust

Investigadores

  • Investigador principal: DEEPAK JOSHI, PhD, King's College Hospital NHS Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de maio de 2026

Primeira postagem (Real)

26 de maio de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de maio de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRAS 336318

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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