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Biodegradable Stents in Primary Sclerosing Cholangitis (BSTPSC)

27 de mayo de 2026 actualizado por: King's College Hospital NHS Trust

Pilot Study of Biodegradable STents in Primary Sclerosing Cholangitis - BSTPSC

In patients with PSC, endoscopic therapy of strictures aims to improve cholestasis by relieving the biliary obstruction via endoscopic biliary dilatation with consideration of plastic stents in strictures refractory to dilatation due to the risk of pancreatitis and cholangitis . Short term stents have been shown to have similar recurrence-free rates compared to dilatation in a randomised control trial; however, this was terminated after interim analysis due to higher rates of serious adverse events in the stent group. The long term benefits are unclear; however, it may lead to improved survival compared to predicted survival. In this group of patients with limited treatment options, biodegradable stents may provide an attractive additional treatment modality in the management of high grade strictures.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Research hypothesis

The use of biodegradable stents leads to remodelling of high grade strictures in patients with PSC with fewer interventions in comparison to balloon dilation alone with a comparable risk profile to current therapy.

Primary endpoint

Technical success and safety of biodegradable stent placement at ERC

Secondary endpoints

  • Cumulative recurrence -free rate of primary high grade strictures within 12 months
  • Change in symptoms as assessed by the Amsterdam cholestatic complaints score (ACCS)
  • Clinical success is defined by improvement in liver function tests (LFT) by 20% at week 2 and week 12.
  • Improvement in quality fo life as assessed by the Short form-36 (SF-36).
  • Mortality, morbidity, local complications, stricture recurrence, decompensation of liver disease, liver transplantation over 12 months.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Reclutamiento
        • King's College Hospital, London
        • Contacto:
          • D Joshi, PhD
          • Número de teléfono: 02032999000
          • Correo electrónico: d.joshi@nhs.net

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusion Criteria:

  • PSC patients with a high grade stricture

Exclusion Criteria:

  • Prior stenting or balloon dilatation within the previous 4 months
  • Signs of bacterial cholangitis as defined by definite cholangitis
  • Change of UDCA therapy within 4 weeks
  • Inability to give informed consent
  • Biliary cirrhosis with Child Pugh score > 8
  • Estimated transplant free survival < 2 years as calculated by Mayo score > 2
  • Suspicion of cholangiocarcinoma, reflected by an imaging study suggestive of metastasis, MRCP with mass lesion with contrast enhancenment, or rise in CA19.9 of > 63 U/ml in the previous 4 months together with an absolute value > 130 U/ml
  • Signs of current malignancy other than basal cell carcinoma
  • Life expectancy < 24 months
  • Women pregnant at the time of screening
  • HIV or acute or chronic hepatitis B or hepatitis C or substance (drug or alcohol) misure within the previous 2 years.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Archimedes stent insertion
Archimedes stent insertion at ERCP for patients with PSC and a HGS
Dispositivo: archimedes stent
archimedes stent for HGS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Deployment of biodegradable stent placement across stricture at ERC in 20 patients
Periodo de tiempo: at time of primary ERC
Deployment of stent across the stricture - yes or no
at time of primary ERC

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cumulative recurrence -free rate of primary high grade strictures within 12 months.
Periodo de tiempo: through study completion up to 12 months
has the stricture reoccured (yes or no) at 12 months post ERC and stent
through study completion up to 12 months
Change in symptoms as assessed by the Amsterdam cholestatic complaints score (ACCS)
Periodo de tiempo: Post ERC to assessment at 2 weeks and 12 weeks, and at 12 months.
change in pruritus, fatigue, pain and fever
Post ERC to assessment at 2 weeks and 12 weeks, and at 12 months.
Mortality over 12 months.
Periodo de tiempo: Within 12 months of primary ERCP
Death related to PSC
Within 12 months of primary ERCP
morbidity related to ERC
Periodo de tiempo: within 12 months of ERC
Complications including cholangitis and pancreatitis post ERC
within 12 months of ERC
stricture recurrence post ERC
Periodo de tiempo: 12 months post ERC
Development of a stricture in the bile duct
12 months post ERC
Development of ascites post erc
Periodo de tiempo: up to 12 months post ERC
development of abdominal ascites post ERC
up to 12 months post ERC
Need for liver transplantation
Periodo de tiempo: up to 12 months following ERC
patients who are assessed and then listed for liver transplant
up to 12 months following ERC
Clinical success is defined by improvement in liver function tests (LFT) by 20% at week 2 and week 12.
Periodo de tiempo: At week 2 and 12 weeks post ERCP

Change in liver blood tests:

- ALP, AST, ALT, Bilirubin
At week 2 and 12 weeks post ERCP
Change in quality fo life as assessed by the Short form-36 (SF-36
Periodo de tiempo: after ERC and assesment at 2 weeks, 12 weeks and 12 months
Change in QoL
after ERC and assesment at 2 weeks, 12 weeks and 12 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

King's College Hospital NHS Trust

Investigadores

  • Investigador principal: DEEPAK JOSHI, PhD, King's College Hospital NHS Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

26 de mayo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRAS 336318

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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