Biodegradable Stents in Primary Sclerosing Cholangitis (BSTPSC)
2026年5月27日 更新者：King's College Hospital NHS Trust
Pilot Study of Biodegradable STents in Primary Sclerosing Cholangitis - BSTPSC
In patients with PSC, endoscopic therapy of strictures aims to improve cholestasis by relieving the biliary obstruction via endoscopic biliary dilatation with consideration of plastic stents in strictures refractory to dilatation due to the risk of pancreatitis and cholangitis .
Short term stents have been shown to have similar recurrence-free rates compared to dilatation in a randomised control trial; however, this was terminated after interim analysis due to higher rates of serious adverse events in the stent group.
The long term benefits are unclear; however, it may lead to improved survival compared to predicted survival.
In this group of patients with limited treatment options, biodegradable stents may provide an attractive additional treatment modality in the management of high grade strictures.
調査の概要
詳細な説明
Research hypothesis
The use of biodegradable stents leads to remodelling of high grade strictures in patients with PSC with fewer interventions in comparison to balloon dilation alone with a comparable risk profile to current therapy.
Primary endpoint
Technical success and safety of biodegradable stent placement at ERC
Secondary endpoints
- Cumulative recurrence -free rate of primary high grade strictures within 12 months
- Change in symptoms as assessed by the Amsterdam cholestatic complaints score (ACCS)
- Clinical success is defined by improvement in liver function tests (LFT) by 20% at week 2 and week 12.
- Improvement in quality fo life as assessed by the Short form-36 (SF-36).
- Mortality, morbidity, local complications, stricture recurrence, decompensation of liver disease, liver transplantation over 12 months.
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
London、イギリス、SE5 9RS
- 募集
- King's College Hospital, London
-
コンタクト：
- D Joshi, PhD
- 電話番号：02032999000
- メール：d.joshi@nhs.net
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria:
- PSC patients with a high grade stricture
Exclusion Criteria:
- Prior stenting or balloon dilatation within the previous 4 months
- Signs of bacterial cholangitis as defined by definite cholangitis
- Change of UDCA therapy within 4 weeks
- Inability to give informed consent
- Biliary cirrhosis with Child Pugh score > 8
- Estimated transplant free survival < 2 years as calculated by Mayo score > 2
- Suspicion of cholangiocarcinoma, reflected by an imaging study suggestive of metastasis, MRCP with mass lesion with contrast enhancenment, or rise in CA19.9 of > 63 U/ml in the previous 4 months together with an absolute value > 130 U/ml
- Signs of current malignancy other than basal cell carcinoma
- Life expectancy < 24 months
- Women pregnant at the time of screening
- HIV or acute or chronic hepatitis B or hepatitis C or substance (drug or alcohol) misure within the previous 2 years.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Archimedes stent insertion
Archimedes stent insertion at ERCP for patients with PSC and a HGS
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archimedes stent for HGS
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Deployment of biodegradable stent placement across stricture at ERC in 20 patients
時間枠：at time of primary ERC
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Deployment of stent across the stricture - yes or no
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at time of primary ERC
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Cumulative recurrence -free rate of primary high grade strictures within 12 months.
時間枠：through study completion up to 12 months
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has the stricture reoccured (yes or no) at 12 months post ERC and stent
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through study completion up to 12 months
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Change in symptoms as assessed by the Amsterdam cholestatic complaints score (ACCS)
時間枠：Post ERC to assessment at 2 weeks and 12 weeks, and at 12 months.
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change in pruritus, fatigue, pain and fever
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Post ERC to assessment at 2 weeks and 12 weeks, and at 12 months.
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Mortality over 12 months.
時間枠：Within 12 months of primary ERCP
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Death related to PSC
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Within 12 months of primary ERCP
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morbidity related to ERC
時間枠：within 12 months of ERC
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Complications including cholangitis and pancreatitis post ERC
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within 12 months of ERC
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stricture recurrence post ERC
時間枠：12 months post ERC
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Development of a stricture in the bile duct
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12 months post ERC
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Development of ascites post erc
時間枠：up to 12 months post ERC
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development of abdominal ascites post ERC
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up to 12 months post ERC
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Need for liver transplantation
時間枠：up to 12 months following ERC
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patients who are assessed and then listed for liver transplant
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up to 12 months following ERC
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Clinical success is defined by improvement in liver function tests (LFT) by 20% at week 2 and week 12.
時間枠：At week 2 and 12 weeks post ERCP
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Change in liver blood tests: - ALP, AST, ALT, Bilirubin |
At week 2 and 12 weeks post ERCP
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Change in quality fo life as assessed by the Short form-36 (SF-36
時間枠：after ERC and assesment at 2 weeks, 12 weeks and 12 months
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Change in QoL
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after ERC and assesment at 2 weeks, 12 weeks and 12 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：DEEPAK JOSHI, PhD、King's College Hospital NHS Trust
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月1日
一次修了 (推定)
2027年4月1日
研究の完了 (推定)
2027年4月1日
試験登録日
最初に提出
2026年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年5月20日
最初の投稿 (実際)
2026年5月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月27日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
archimedes stentの臨床試験
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QualiMed Innovative Medizinprodukte GmbH募集胆管と膵管の閉塞スペイン, イスラエル, フィンランド, イタリア, スロベニア, ドイツ
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Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, Korea; Medtronic Korea Co., Ltd.積極的、募集していない
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