Exploration of Potential Biomarkers of Polyphenol Intake From Artichoke By-product Supplements (ARTI-UP ADME)
2026. június 1. frissítette: Iziar Amaia Ludwig Sanz Orrio
Exploration of Potential Biomarkers of Polyphenol Intake From a Supplement Derived From Artichoke By-products Rich in Hydroxycinnamic Acids
The bioavailability study analyzes the absorption, distribution, metabolism, and excretion (ADME) processes of the polyphenols under study (HCAs). To achieve the planned objectives, blood and urine samples will be collected before and at different time intervals following the intake of the study supplement, which will consist of capsules made from dehydrated artichoke by-products rich in HCAs.
To determine the bioavailability of the active compounds, volunteers will be asked to follow a diet low in polyphenols/plant-based foods for 48 hours prior to the supplement intake and up to 48 hours after product consumption. Blood and urine samples will be collected before intake and during the following 48 hours. Subsequently, the samples will be analyzed using high-performance liquid chromatography coupled with mass spectrometry (HPLC-MS) to identify and quantify the bioactive compounds of interest and their metabolites. The results of the ADME trial will allow for the identification of plasma and urinary metabolites, the characterization of intake markers, and the determination of inter-individual differences in metabolic profiles.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
16
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Iziar A Ludwig, PhD
- Telefonszám: 806652 +34 948425600
- E-mail: uinclint@unav.es
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Idoia Ibero, PhD
- Telefonszám: 806699 +34 948 425 600
- E-mail: iibero@unav.es
Tanulmányi helyek
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanyolország, 31008
- Toborzás
- Universidad de Navarra
-
Kapcsolatba lépni:
- Idoia Ibero, PhD
- Telefonszám: 806699 +34 948 425 600
- E-mail: iibero@unav.es
-
Kapcsolatba lépni:
- Iziar A Ludwig, PhD
- Telefonszám: 806652 +34 948 425600
- E-mail: iludwig@unav.es
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Inclusion Criteria:
- Men and women between 18 and 75 years of age.
- Normal-weight volunteers (BMI of 18.5-24.9 kg/m²).
- Subjects must be able to understand and willing to sign the informed consent form, and must comply with all study procedures and requirements.
Exclusion Criteria:
- Presence of chronic gastrointestinal pathology.
- Lactating or pregnant women, or those planning to become pregnant.
- Individuals who have taken antibiotics within the 3 months prior to the study.
- Individuals currently taking supplements (plant-derived, fiber, or probiotics) unless they are willing to discontinue use during the 4-day study intervention and ensure a minimum washout period of 14 days prior to baseline measurements.
- Individuals with an alcohol intake > 80 g/day.
- Presence of allergy or intolerance to artichoke.
- Individuals undergoing treatment with anticoagulants, immunosuppressants, or cytotoxic agents.
- Presence of renal or hepatic failure.
- Presence of immunodeficiency or being HIV positive.
- Subjects with any type of cancer, those undergoing cancer treatment, or those for whom at least 5 years have not passed since remission.
- Presence of weight loss greater than 5% in the 6 months prior to the trial.
- Lack of time or geographical availability to attend the study visits.
- Failure to sign the informed consent form.
- Difficulty in undergoing blood extraction/collection.
- Having donated blood within 14 days prior to the baseline visit.
- Individuals who demonstrate difficulty swallowing capsules, tablets, pills, or similar.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dietary Intervention: Single intake of a supplement derived from artichoke by-products
Subjects will be asked to follow a low-(poly)phenol diet during the preceding two days and during the 48 h of the dietary intervention.
On the day of the study, each volunteer will ingest the content of 6 capsules containing the amount of by-product artichoke powder able to deliver 197.4 mg of HCAs after fasting overnight.
Blood samples at baseline (0 h) and different post-intake times (1, 2, 4, 7, 24, and 48 h) will be collected.
Urine samples will be collected in the following time intervals: 24 h pre-intake, 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, and 24-48 h.
|
A single dose of 6 capsules of dehydrated artichoke by-product (containing 197.4 mg HCAs) consumed within 15 minutes accompanied by 250 ml of water.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change in the qualitative identification of HCAs and their metabolites of dehydrated artichoke by-product in urine between baseline and 48 h post-consumption
Időkeret: Baseline, 0-4 hours, 4-7 hours, 7-12 hours, 12-24 hours, and 24-48 hours
|
Change in HCAs and their metabolites in urine between baseline and 48h post consumption will be measured by identifying qualitatively metabolites from dehydrated artichokes by-products at different time points using chromatography coupled with mass spectrometry analytical techniques (UPLC-MS).
|
Baseline, 0-4 hours, 4-7 hours, 7-12 hours, 12-24 hours, and 24-48 hours
|
|
Change in the qualitative identification of HCAs and their metabolites of dehydrated artichokes by-product in plasma between baseline and 48 h post consumption
Időkeret: Baseline, 1 hours, 2 hour, 4 hours, 7 hours, 24 hours, and 48 hours
|
Change in HCAs and their metabolites in plasma between baseline and 48 h post consumption will be measured by identifying qualitatively metabolites from dehydrated artichoke by-product at different time points using chromatography coupled with mass spectrometry analytical techniques (UPLC-MS).
|
Baseline, 1 hours, 2 hour, 4 hours, 7 hours, 24 hours, and 48 hours
|
|
Change in the plasmatic concentration of HCAs (nanomol/L) and their metabolites of dehydrated artichoke by-prodcuts between baseline and 48 h post consumption
Időkeret: Baseline, 1 hours, 2 hour, 4 hours, 7 hours, 24 hours, and 48 hours
|
Bioavailability and metabolism from artichoke by-product polyphenols will be studied by evaluating changes in concentration of HCA and their metabolites (nanomol/L) in plasma samples at different time points using chromatography coupled with mass spectrometry analytical techniques (UPLC-MS).
|
Baseline, 1 hours, 2 hour, 4 hours, 7 hours, 24 hours, and 48 hours
|
|
Change in the concentration of artichoke by-product HCAs in urine (nanomol/L) and their metabolites between baseline and 24 h post consumption
Időkeret: Baseline, 0-4 hours, 4-7 hours, 7-12 hours, 12-24 hours, and 24-48 hours
|
Metabolism and excretion from artichoke by-product polyphenols will be studied by evaluating changes in HCAs and their metabolite concentration (nanomol/L) in urine samples at different time points using chromatography coupled with mass spectrometry analytical techniques (UPLC-MS).
|
Baseline, 0-4 hours, 4-7 hours, 7-12 hours, 12-24 hours, and 24-48 hours
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Iziar A Ludwig Sanz-Orrio, University of Navarra
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. május 26.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. június 25.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. június 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. május 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 22.
Első közzététel (Tényleges)
2026. május 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 1.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ARTI-UP ADME
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Anonymized individual data on the bioavailability and metabolism of HCAs will only be shared if noteworthy inter-individual variability is detected.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .