Exploration of Potential Biomarkers of Polyphenol Intake From Artichoke By-product Supplements (ARTI-UP ADME)
1 giugno 2026 aggiornato da: Iziar Amaia Ludwig Sanz Orrio
Exploration of Potential Biomarkers of Polyphenol Intake From a Supplement Derived From Artichoke By-products Rich in Hydroxycinnamic Acids
The bioavailability study analyzes the absorption, distribution, metabolism, and excretion (ADME) processes of the polyphenols under study (HCAs). To achieve the planned objectives, blood and urine samples will be collected before and at different time intervals following the intake of the study supplement, which will consist of capsules made from dehydrated artichoke by-products rich in HCAs.
To determine the bioavailability of the active compounds, volunteers will be asked to follow a diet low in polyphenols/plant-based foods for 48 hours prior to the supplement intake and up to 48 hours after product consumption. Blood and urine samples will be collected before intake and during the following 48 hours. Subsequently, the samples will be analyzed using high-performance liquid chromatography coupled with mass spectrometry (HPLC-MS) to identify and quantify the bioactive compounds of interest and their metabolites. The results of the ADME trial will allow for the identification of plasma and urinary metabolites, the characterization of intake markers, and the determination of inter-individual differences in metabolic profiles.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
16
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Iziar A Ludwig, PhD
- Numero di telefono: 806652 +34 948425600
- Email: uinclint@unav.es
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Idoia Ibero, PhD
- Numero di telefono: 806699 +34 948 425 600
- Email: iibero@unav.es
Luoghi di studio
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Navarre
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Pamplona, Navarre, Spagna, 31008
- Reclutamento
- Universidad de Navarra
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Contatto:
- Idoia Ibero, PhD
- Numero di telefono: 806699 +34 948 425 600
- Email: iibero@unav.es
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Contatto:
- Iziar A Ludwig, PhD
- Numero di telefono: 806652 +34 948 425600
- Email: iludwig@unav.es
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Men and women between 18 and 75 years of age.
- Normal-weight volunteers (BMI of 18.5-24.9 kg/m²).
- Subjects must be able to understand and willing to sign the informed consent form, and must comply with all study procedures and requirements.
Exclusion Criteria:
- Presence of chronic gastrointestinal pathology.
- Lactating or pregnant women, or those planning to become pregnant.
- Individuals who have taken antibiotics within the 3 months prior to the study.
- Individuals currently taking supplements (plant-derived, fiber, or probiotics) unless they are willing to discontinue use during the 4-day study intervention and ensure a minimum washout period of 14 days prior to baseline measurements.
- Individuals with an alcohol intake > 80 g/day.
- Presence of allergy or intolerance to artichoke.
- Individuals undergoing treatment with anticoagulants, immunosuppressants, or cytotoxic agents.
- Presence of renal or hepatic failure.
- Presence of immunodeficiency or being HIV positive.
- Subjects with any type of cancer, those undergoing cancer treatment, or those for whom at least 5 years have not passed since remission.
- Presence of weight loss greater than 5% in the 6 months prior to the trial.
- Lack of time or geographical availability to attend the study visits.
- Failure to sign the informed consent form.
- Difficulty in undergoing blood extraction/collection.
- Having donated blood within 14 days prior to the baseline visit.
- Individuals who demonstrate difficulty swallowing capsules, tablets, pills, or similar.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Dietary Intervention: Single intake of a supplement derived from artichoke by-products
Subjects will be asked to follow a low-(poly)phenol diet during the preceding two days and during the 48 h of the dietary intervention.
On the day of the study, each volunteer will ingest the content of 6 capsules containing the amount of by-product artichoke powder able to deliver 197.4 mg of HCAs after fasting overnight.
Blood samples at baseline (0 h) and different post-intake times (1, 2, 4, 7, 24, and 48 h) will be collected.
Urine samples will be collected in the following time intervals: 24 h pre-intake, 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, and 24-48 h.
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A single dose of 6 capsules of dehydrated artichoke by-product (containing 197.4 mg HCAs) consumed within 15 minutes accompanied by 250 ml of water.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Change in the qualitative identification of HCAs and their metabolites of dehydrated artichoke by-product in urine between baseline and 48 h post-consumption
Lasso di tempo: Baseline, 0-4 hours, 4-7 hours, 7-12 hours, 12-24 hours, and 24-48 hours
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Change in HCAs and their metabolites in urine between baseline and 48h post consumption will be measured by identifying qualitatively metabolites from dehydrated artichokes by-products at different time points using chromatography coupled with mass spectrometry analytical techniques (UPLC-MS).
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Baseline, 0-4 hours, 4-7 hours, 7-12 hours, 12-24 hours, and 24-48 hours
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Change in the qualitative identification of HCAs and their metabolites of dehydrated artichokes by-product in plasma between baseline and 48 h post consumption
Lasso di tempo: Baseline, 1 hours, 2 hour, 4 hours, 7 hours, 24 hours, and 48 hours
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Change in HCAs and their metabolites in plasma between baseline and 48 h post consumption will be measured by identifying qualitatively metabolites from dehydrated artichoke by-product at different time points using chromatography coupled with mass spectrometry analytical techniques (UPLC-MS).
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Baseline, 1 hours, 2 hour, 4 hours, 7 hours, 24 hours, and 48 hours
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Change in the plasmatic concentration of HCAs (nanomol/L) and their metabolites of dehydrated artichoke by-prodcuts between baseline and 48 h post consumption
Lasso di tempo: Baseline, 1 hours, 2 hour, 4 hours, 7 hours, 24 hours, and 48 hours
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Bioavailability and metabolism from artichoke by-product polyphenols will be studied by evaluating changes in concentration of HCA and their metabolites (nanomol/L) in plasma samples at different time points using chromatography coupled with mass spectrometry analytical techniques (UPLC-MS).
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Baseline, 1 hours, 2 hour, 4 hours, 7 hours, 24 hours, and 48 hours
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Change in the concentration of artichoke by-product HCAs in urine (nanomol/L) and their metabolites between baseline and 24 h post consumption
Lasso di tempo: Baseline, 0-4 hours, 4-7 hours, 7-12 hours, 12-24 hours, and 24-48 hours
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Metabolism and excretion from artichoke by-product polyphenols will be studied by evaluating changes in HCAs and their metabolite concentration (nanomol/L) in urine samples at different time points using chromatography coupled with mass spectrometry analytical techniques (UPLC-MS).
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Baseline, 0-4 hours, 4-7 hours, 7-12 hours, 12-24 hours, and 24-48 hours
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Iziar A Ludwig Sanz-Orrio, University of Navarra
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 maggio 2026
Completamento primario (Stimato)
25 giugno 2026
Completamento dello studio (Stimato)
25 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 maggio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 maggio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
29 maggio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 giugno 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ARTI-UP ADME
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Anonymized individual data on the bioavailability and metabolism of HCAs will only be shared if noteworthy inter-individual variability is detected.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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