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Exploration of Potential Biomarkers of Polyphenol Intake From a Supplement Derived From Artichoke By-products Rich in Hydroxycinnamic Acids (ARTI-UP ADME) (ARTI-UP ADME)

22. Mai 2026 aktualisiert von: Iziar Amaia Ludwig Sanz Orrio

Exploration of Potential Biomarkers of Polyphenol Intake From a Supplement Derived From Artichoke By-products Rich in Hydroxycinnamic Acids

The bioavailability study analyzes the absorption, distribution, metabolism, and excretion (ADME) processes of the polyphenols under study (HCAs). To achieve the planned objectives, blood and urine samples will be collected before and at different time intervals following the intake of the study supplement, which will consist of capsules made from dehydrated artichoke by-products rich in HCAs.

To determine the bioavailability of the active compounds, volunteers will be asked to follow a diet low in polyphenols/plant-based foods for 48 hours prior to the supplement intake and up to 48 hours after product consumption . Blood and urine samples will be collected before intake and during the following 48 hours. Subsequently, the samples will be analyzed using high-performance liquid chromatography coupled with mass spectrometry (HPLC-MS) to identify and quantify the bioactive compounds of interest and their metabolites. The results of the ADME trial will allow for the identification of plasma and urinary metabolites, the characterization of intake markers, and the determination of inter-individual differences in metabolic profiles.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Iziar A Ludwig, PhD
  • Telefonnummer: 806652 +34 948425600
  • E-Mail: uinclint@unav.es

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Idoia Ibero, PhD
  • Telefonnummer: 806699 +34 948 425 600
  • E-Mail: iibero@unav.es

Studienorte

  • Spanien
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Rekrutierung
        • Universidad de Navarra
        • Kontakt:
          • Idoia Ibero, PhD
          • Telefonnummer: 806699 +34 948 425 600
          • E-Mail: iibero@unav.es
        • Kontakt:
          • Iziar A Ludwig, PhD
          • Telefonnummer: 806652 +34 948 425600
          • E-Mail: iludwig@unav.es

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Men and women between 18 and 75 years of age.
  • Normal-weight volunteers (BMI of 18.5-24.9 kg/m²).
  • Subjects must be able to understand and willing to sign the informed consent form, and must comply with all study procedures and requirements.

Exclusion Criteria:

  • Presence of chronic gastrointestinal pathology.
  • Lactating or pregnant women, or those planning to become pregnant.
  • Individuals who have taken antibiotics within the 3 months prior to the study.
  • Individuals currently taking supplements (plant-derived, fiber, or probiotics) unless they are willing to discontinue use during the 4-day study intervention and ensure a minimum washout period of 14 days prior to baseline measurements.
  • Individuals with an alcohol intake > 80 g/day.
  • Presence of allergy or intolerance to artichoke.
  • Individuals undergoing treatment with anticoagulants, immunosuppressants, or cytotoxic agents.
  • Presence of renal or hepatic failure.
  • Presence of immunodeficiency or being HIV positive.
  • Subjects with any type of cancer, those undergoing cancer treatment, or those for whom at least 5 years have not passed since remission.
  • Presence of weight loss greater than 5% in the 6 months prior to the trial.
  • Lack of time or geographical availability to attend the study visits.
  • Failure to sign the informed consent form.
  • Difficulty in undergoing blood extraction/collection.
  • Having donated blood within 14 days prior to the baseline visit.
  • Individuals who demonstrate difficulty swallowing capsules, tablets, pills, or similar.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dietary Intervention: Single intake of a supplement derived from artichoke by-products
Subjects will be asked to follow a low-(poly)phenol diet during the preceding two days and during the 48h of the dietary intervention. On the day of the study, each volunteer will ingest the content of 6 capsules containing the amount of by-product artichoke powder able to deliver 197.4mg of HCAs after fasting overnight. Blood samples at baseline (0 h) and different post-intake times (1, 2, 4, 7, 24 and 48 h) will be collected. Urine samples will be collected in the following time intervals: 24h pre intake, 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, and 24-48h.
Nahrungsergänzungsmittel: Single intake of a supplement derived from artichoke by-products
A single dose of 6 capsules of dehydrated artichoke by-product (contains 197.4mg HCAs) consumed within 15 minutes accompanied by 250ml of water

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in qualitative identification of HCAs and their metabolites of dehydrated artichoke by product in urine between baseline and 48h post consumption
Zeitfenster: Baseline, 0-4 hours, 4-7 hours, 7-12 hours, 12-24 hours, and 24-48 hours
Change in HCAs and their metabolites in urine between baseline and 48h post consumption will be measured by identifying qualitatively metabolites from dehydrated artichokes by products at different time points using chromatography coupled with mass spectrometry analytical techniques (UPLC-MS).
Baseline, 0-4 hours, 4-7 hours, 7-12 hours, 12-24 hours, and 24-48 hours
Change in qualitative identification of HCAs and their metabolites of dehydrated artichokes by product in plasma between baseline and 48h post consumption
Zeitfenster: Baseline, 1 hours, 2 hour, 4 hours, 7 hours, 24 hours and 48 hours
Change in HCAs and their metabolites in plasma between baseline and 48h post consumption will be measured by identifying qualitatively metabolites from dehydrated artichoke by product at different time points using chromatography coupled with mass spectrometry analytical techniques (UPLC-MS).
Baseline, 1 hours, 2 hour, 4 hours, 7 hours, 24 hours and 48 hours
Change in the plasmatic concentration of HCAs (nanomol/L) and their metabolites of dehydrated artichoke by prodcuts between baseline and 48h post consumption
Zeitfenster: Baseline, 1 hours, 2 hour, 4 hours, 7 hours, 24 hours and 48 hours
Bioavailability and metabolism from artichoke by product polyphenols will be studied by evaluating changes in concentration of HCA and their metabolites (nanomol/L) in plasma samples at different time points using chromatography coupled with mass spectrometry analytical techniques (UPLC-MS).
Baseline, 1 hours, 2 hour, 4 hours, 7 hours, 24 hours and 48 hours
Change in the concentration of artichoke by product HCAs in urine (nanomol/L) and their metabolites between baseline and 24h post consumption
Zeitfenster: Baseline, 0-4 hours, 4-7 hours, 7-12 hours, 12-24 hours and 24-48 hours
Metabolism and excretion from artichoke by product polyphenols will be studied by evaluating changes in HCAs and their metabolite concentration (nanomol/L) in urine samples at different time points using chromatography coupled with mass spectrometry analytical techniques (UPLC-MS).
Baseline, 0-4 hours, 4-7 hours, 7-12 hours, 12-24 hours and 24-48 hours

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Iziar Amaia Ludwig Sanz Orrio

Mitarbeiter

Ministerio de Ciencia e Innovación, Spain

Ermittler

  • Hauptermittler: Iziar Amaia Ludwig Sanz-Orrio, University of Navarra

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

26. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

25. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARTI-UP ADME

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymized individual data on the bioavailability and metabolism of HCAs will only be shared if noteworthy inter-individual variability is detected.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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