Exploration of Potential Biomarkers of Polyphenol Intake From a Supplement Derived From Artichoke By-products Rich in Hydroxycinnamic Acids (ARTI-UP ADME) (ARTI-UP ADME)
22 de maio de 2026 atualizado por: Iziar Amaia Ludwig Sanz Orrio
Exploration of Potential Biomarkers of Polyphenol Intake From a Supplement Derived From Artichoke By-products Rich in Hydroxycinnamic Acids
The bioavailability study analyzes the absorption, distribution, metabolism, and excretion (ADME) processes of the polyphenols under study (HCAs). To achieve the planned objectives, blood and urine samples will be collected before and at different time intervals following the intake of the study supplement, which will consist of capsules made from dehydrated artichoke by-products rich in HCAs.
To determine the bioavailability of the active compounds, volunteers will be asked to follow a diet low in polyphenols/plant-based foods for 48 hours prior to the supplement intake and up to 48 hours after product consumption . Blood and urine samples will be collected before intake and during the following 48 hours. Subsequently, the samples will be analyzed using high-performance liquid chromatography coupled with mass spectrometry (HPLC-MS) to identify and quantify the bioactive compounds of interest and their metabolites. The results of the ADME trial will allow for the identification of plasma and urinary metabolites, the characterization of intake markers, and the determination of inter-individual differences in metabolic profiles.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
16
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Iziar A Ludwig, PhD
- Número de telefone: 806652 +34 948425600
- E-mail: uinclint@unav.es
Estude backup de contato
- Nome: Idoia Ibero, PhD
- Número de telefone: 806699 +34 948 425 600
- E-mail: iibero@unav.es
Locais de estudo
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Navarre
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Pamplona, Navarre, Espanha, 31008
- Recrutamento
- Universidad de Navarra
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Contato:
- Idoia Ibero, PhD
- Número de telefone: 806699 +34 948 425 600
- E-mail: iibero@unav.es
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Contato:
- Iziar A Ludwig, PhD
- Número de telefone: 806652 +34 948 425600
- E-mail: iludwig@unav.es
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Inclusion Criteria:
- Men and women between 18 and 75 years of age.
- Normal-weight volunteers (BMI of 18.5-24.9 kg/m²).
- Subjects must be able to understand and willing to sign the informed consent form, and must comply with all study procedures and requirements.
Exclusion Criteria:
- Presence of chronic gastrointestinal pathology.
- Lactating or pregnant women, or those planning to become pregnant.
- Individuals who have taken antibiotics within the 3 months prior to the study.
- Individuals currently taking supplements (plant-derived, fiber, or probiotics) unless they are willing to discontinue use during the 4-day study intervention and ensure a minimum washout period of 14 days prior to baseline measurements.
- Individuals with an alcohol intake > 80 g/day.
- Presence of allergy or intolerance to artichoke.
- Individuals undergoing treatment with anticoagulants, immunosuppressants, or cytotoxic agents.
- Presence of renal or hepatic failure.
- Presence of immunodeficiency or being HIV positive.
- Subjects with any type of cancer, those undergoing cancer treatment, or those for whom at least 5 years have not passed since remission.
- Presence of weight loss greater than 5% in the 6 months prior to the trial.
- Lack of time or geographical availability to attend the study visits.
- Failure to sign the informed consent form.
- Difficulty in undergoing blood extraction/collection.
- Having donated blood within 14 days prior to the baseline visit.
- Individuals who demonstrate difficulty swallowing capsules, tablets, pills, or similar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dietary Intervention: Single intake of a supplement derived from artichoke by-products
Subjects will be asked to follow a low-(poly)phenol diet during the preceding two days and during the 48h of the dietary intervention.
On the day of the study, each volunteer will ingest the content of 6 capsules containing the amount of by-product artichoke powder able to deliver 197.4mg of HCAs after fasting overnight.
Blood samples at baseline (0 h) and different post-intake times (1, 2, 4, 7, 24 and 48 h) will be collected.
Urine samples will be collected in the following time intervals: 24h pre intake, 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, and 24-48h.
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A single dose of 6 capsules of dehydrated artichoke by-product (contains 197.4mg
HCAs) consumed within 15 minutes accompanied by 250ml of water
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Change in qualitative identification of HCAs and their metabolites of dehydrated artichoke by product in urine between baseline and 48h post consumption
Prazo: Baseline, 0-4 hours, 4-7 hours, 7-12 hours, 12-24 hours, and 24-48 hours
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Change in HCAs and their metabolites in urine between baseline and 48h post consumption will be measured by identifying qualitatively metabolites from dehydrated artichokes by products at different time points using chromatography coupled with mass spectrometry analytical techniques (UPLC-MS).
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Baseline, 0-4 hours, 4-7 hours, 7-12 hours, 12-24 hours, and 24-48 hours
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Change in qualitative identification of HCAs and their metabolites of dehydrated artichokes by product in plasma between baseline and 48h post consumption
Prazo: Baseline, 1 hours, 2 hour, 4 hours, 7 hours, 24 hours and 48 hours
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Change in HCAs and their metabolites in plasma between baseline and 48h post consumption will be measured by identifying qualitatively metabolites from dehydrated artichoke by product at different time points using chromatography coupled with mass spectrometry analytical techniques (UPLC-MS).
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Baseline, 1 hours, 2 hour, 4 hours, 7 hours, 24 hours and 48 hours
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Change in the plasmatic concentration of HCAs (nanomol/L) and their metabolites of dehydrated artichoke by prodcuts between baseline and 48h post consumption
Prazo: Baseline, 1 hours, 2 hour, 4 hours, 7 hours, 24 hours and 48 hours
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Bioavailability and metabolism from artichoke by product polyphenols will be studied by evaluating changes in concentration of HCA and their metabolites (nanomol/L) in plasma samples at different time points using chromatography coupled with mass spectrometry analytical techniques (UPLC-MS).
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Baseline, 1 hours, 2 hour, 4 hours, 7 hours, 24 hours and 48 hours
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Change in the concentration of artichoke by product HCAs in urine (nanomol/L) and their metabolites between baseline and 24h post consumption
Prazo: Baseline, 0-4 hours, 4-7 hours, 7-12 hours, 12-24 hours and 24-48 hours
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Metabolism and excretion from artichoke by product polyphenols will be studied by evaluating changes in HCAs and their metabolite concentration (nanomol/L) in urine samples at different time points using chromatography coupled with mass spectrometry analytical techniques (UPLC-MS).
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Baseline, 0-4 hours, 4-7 hours, 7-12 hours, 12-24 hours and 24-48 hours
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Iziar Amaia Ludwig Sanz-Orrio, University of Navarra
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
26 de maio de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
25 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
25 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de maio de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de maio de 2026
Primeira postagem (Real)
29 de maio de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ARTI-UP ADME
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Anonymized individual data on the bioavailability and metabolism of HCAs will only be shared if noteworthy inter-individual variability is detected.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .