- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07631182
Action Observation Therapy in Chronic Stroke Via Telerehabilitation
Investigation of the Effect of Action Observation Therapy Via Telerehabilitation Method on Upper Extremity Functions, Daily Living Activities and Quality of Life in Chronic Stroke Patients
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Stroke is defined as a neurological condition caused by focal damage to the central nervous system due to vascular problems such as cerebral infarction, intracerebral or subarachnoid hemorrhage. Stroke is among the leading causes of death and disability worldwide.
Functional impairment in the upper extremities is frequently observed in stroke patients, significantly limiting their grasping and releasing functions, and consequently their daily living activities (ADL) such as eating, drinking, dressing, and self-care. Due to these limitations, stroke patients become dependent to varying degrees, negatively impacting their quality of life. Scientists are conducting various studies to find effective, low-cost, and easily applicable methods that can reduce the effects of stroke, which imposes a significant economic, physical, social, and psychological burden on patients and their families, and improve recovery.
Action Observation Therapy (AOT), which involves observing simple actions frequently used in ADL and then imitating those observed actions, is a rehabilitation approach applied in clinical settings in recent years to improve upper extremity function in the rehabilitation of stroke and various neurological diseases. The neural basis of AOT is the mirror neuron system, which is active not only when observing one's own movements but also when observing others' movements. Studies using Functional Magnetic Resonance Imaging have shown that mirror neuron activity increases when observing the movements of others. It is stated that observing an action and then trying to imitate it reduces interhemispheric inhibition, and as a result, it activates the primary motor cortex that causes the observed movement, facilitates the execution of the action, eliminates motor function disorders, and allows for the relearning of functions.
Telerehabilitation is the remote delivery of rehabilitation services through telecommunication technology. Telerehabilitation increases the accessibility of physiotherapy interventions in situations where face-to-face rehabilitation is not possible or difficult to access. In stroke patients with a lengthy rehabilitation process, telerehabilitation offers significant advantages, including reduced difficulties in transferring the patient to the healthcare center, shorter travel time, reduced transportation costs, and lower energy costs.
A literature review revealed no studies comparing the effects of AOT delivered via telerehabilitation on upper extremity function, hand skills, daily living activities, and quality of life in patients with chronic stroke compared with conventional physiotherapy.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mustafa KAVAK, Phd
- Telefonszám: +905065089564
- E-mail: mustafakavak@karabuk.edu.tr
Tanulmányi helyek
-
-
Merkez
-
Karabük, Merkez, Törökország (Türkiye), 78100
- Toborzás
- Karabuk University
-
Kapcsolatba lépni:
- Mustafa KAVAK
- Telefonszám: 05065089564
- E-mail: mustafakavak@karabuk.edu.tr
-
Karabük, Merkez, Törökország (Türkiye), 78100
- Toborzás
- Mustafa KAVAK
-
Alkutató:
- Elif Ulukan, PT
-
Kapcsolatba lépni:
- Mustafa KAVAK, Phd
- Telefonszám: +905065089564
- E-mail: mustafakavak@karabuk.edu.tr
-
Alkutató:
- Cihan Caner Aksoy, Assoc. Professor
-
Alkutató:
- Musa Güneş, Phd
-
Alkutató:
- İlker İlhanlı, Professor
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Inclusion Criteria:
- Being over 18 years of age,
- Diagnosis of left hemiparetic stroke,
- Having passed between 6 months since the onset of stroke,
- Being in stage 4 or 5 of the hand and stage 4, 5 or 6 of the upper extremity according to Brunnstrom staging,
- Being able to sit on a chair for 30 minutes without support (patients who scored 20 or more points in total from the Trunk Impairment Scale),
- Scoring 24 or more points from the Mini Mental Test
Exclusion Criteria:
- Unwillingness to participate in the study,
- Having spasticity that prevents grasping and releasing an object (levels 3 and 4 on the Modified Ashworth Scale),
- Having a contracture in any of the affected upper extremity joints,
- Having severe neglect disorder (scoring 21 or higher on the Catherine Bergego Scale),
- Having impaired cooperation, compliance, and behavior during the administration of tests used to obtain data,
- Having a mental impairment that prevents communication and following basic commands (scoring less than 24 on the Mini-Mental Test),
- Having additional neurological and/or orthopedic problems that may affect motor performance and sitting balance,
- Having severe visual and hearing problems (if any, these problems not corrected with assistive devices such as glasses, contact lenses, hearing aids, etc.)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Action observation Therapy
Participants will receive AOT via telerehabilitation in addition to conventional physiotherapy.
They will receive 3 sessions per week for 5 weeks.
|
All participants will receive conventional physiotherapy, including stretching, strengthening, core mobility, balance, electrotherapy, and endurance exercises in the clinic.
These traditional sessions will be administered by physiotherapists three times a week, each lasting 45 minutes.
|
|
Nincs beavatkozás: control
Participants will receive only conventional physiotherapy.
They will receive 3 sessions per week for 5 weeks.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Spaszticitás
Időkeret: Alapvonal
|
A spaszticitást a módosított Ashworth skála segítségével értékelik.
A pontszám növekedésével a spaszticitás növekszik.
A skála minimális pontszáma 1, a maximális pontszám pedig 5.
|
Alapvonal
|
|
Hemiplegia stádiuma
Időkeret: Alapvonal
|
A "Brunnstrom hemiplegia helyreállítási szakaszát" használják a betegek hemiplegikus stádiumának meghatározására.
Ezt a skálát 1 és 6 között pontozják.
A pontszám növekedésével a beteg javul.
|
Alapvonal
|
|
Kognitif funkció
Időkeret: Alapvonal
|
A mini mentális tesztet a kognitív funkciók értékelésére fogják használni.
Az értékelés során a 24-30 pont azt jelzi, hogy a kognitív funkciók normálisak, a 18-23 pontok enyhe kognitív károsodást jeleznek, és a 17 pont és az alábbiak szerint a kognitív státuszt súlyosan befolyásolják.
|
Alapvonal
|
|
Elhanyagolás
Időkeret: Alapvonal
|
A Catherine Bergego skálát felhasználják az egyoldalú elhanyagolás hatásainak felmérésére a stroke után a mindennapi életre.
Az 1-10 az enyhe elhanyagolást jelzi, a 11-20 mérsékelt elhanyagolást, a 21-30 pedig a súlyos gondatlanságot jelzi.
|
Alapvonal
|
|
Motor function
Időkeret: Baseline, five week later (after intervention)
|
The "Fugl-Meyer Upper Extremity Motor Assessment Scale" will be used to evaluate upper extremity motor functions.
This scale ranges from 0 to 66 points.
As the score increases, motor function improves.
|
Baseline, five week later (after intervention)
|
|
Life Quality
Időkeret: Baseline, five week later (after intervention)
|
The Stroke Specific Quality of Life Scale will be used to assess the quality of life of individuals with stroke.
The higher the total score, the better the quality of life of the individual with stroke.
This scale is scored between 49-245.As the score increases, the quality of life increases.
|
Baseline, five week later (after intervention)
|
|
Dominant side
Időkeret: Baseline
|
The "Edinburgh Hand Preference Test" will be used to determine the dominant side used by the patient in daily life.
It will be used to determine which hand the patient uses more in daily life (Score range: -100 to +100; high positive scores indicate right-handedness, high negative scores indicate left-handedness).
|
Baseline
|
|
Upper extremity function
Időkeret: Baseline, five week later (after intervention)
|
Evaluation of upper extremity functions (hand-arm) and motor speed will be done with the "Nine-Hole Peg Test".
It is a widely used clinical test that evaluates upper extremity function (hand and arm) and motor performance.
The test consists of nine wooden sticks with a diameter of 9 millimeters (mm) and a standard wooden block with nine holes of 10 mm diameter.
The patient inserts the nine sticks one by one into the nine holes as quickly as possible, placing them randomly into the holes, and then removes them one by one in the same manner.
The timer is started when the first stick is inserted and stopped when the last stick is removed and released from the hand.
The time taken for the patient to insert and remove the sticks is recorded.
A shorter time indicates better upper extremity function.
|
Baseline, five week later (after intervention)
|
|
Functional Independence
Időkeret: Baseline, five week later (after intervention)
|
Evaluation of upper extremity functions will be done with the "Functional Independence Scale (FIS)".
The is used to assess the change and development in ADL (Applications for Daily Living) depending on the degree of disability experienced by individuals and rehabilitation programs.
Consisting of a total of 18 items, the FIS is divided into two main subcategories: motor domain (FIS-motor; 13 items) and cognitive domain (FIS-cognitive; 5 items).
All activities are rated on a 7-point scale ranging from 1 (requires full assistance during activities) to 7 (performs the activity completely independently).
The total FIS score ranges from 18 to 126 points.
A decrease in the score indicates an increase in the individual's dependence during ADL.
|
Baseline, five week later (after intervention)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Mancuso M, Tondo SD, Costantini E, Damora A, Sale P, Abbruzzese L. Action Observation Therapy for Upper Limb Recovery in Patients with Stroke: A Randomized Controlled Pilot Study. Brain Sci. 2021 Feb 26;11(3):290. doi: 10.3390/brainsci11030290.
- Shamili A, Hassani Mehraban A, Azad A, Raissi GR, Shati M. Effects of Meaningful Action Observation Therapy on Occupational Performance, Upper Limb Function, and Corticospinal Excitability Poststroke: A Double-Blind Randomized Control Trial. Neural Plast. 2022 Sep 16;2022:5284044. doi: 10.1155/2022/5284044. eCollection 2022.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Karabuk-02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .