Streamlined Treatment and Evidence-based Adolescent Counseling and Medication Support (STREAMS) (STREAMS)
2026. június 4. frissítette: Philip Kreniske, City University of New York, School of Public Health
Combination interventions to address mental health and adherence to HIV care in low- and middle-income countries (LMICs), are crucial to achieving the UNAIDS 95-95-95 targets as one in four adolescents living with HIV (ALWHIV) experience poor mental health and this contributes to suboptimal medication adherence and lack of viral suppression.
Yet few evidence-based mental health and adherence interventions have been evaluated in sub-Saharan Africa (SSA), the region where the majority of the 1.7 million ALWHIV reside.
STREAMS will determine if our streamlined combination intervention approach to mental health screening, provision of evidence-based interpersonal psychotherapy groups (IPT-G), and evidence-based family strengthening, and medication counseling is feasible and efficacious for ALWHIV in Uganda.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
588
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Philip Kreniske, PhD
- Telefonszám: (646) 364-9600
- E-mail: philip.kreniske@sph.cuny.edu
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Inclusion Criteria:
- Living with HIV with confirmation by medical report and aware of their status
- Living within a family (defined broadly, not necessarily with biological parents); - - Between the ages of 15 to 19 years
- Prescribed ART
- Score a 10 or greater on the PHQ-9
Exclusion Criteria:
- an inability to understand study procedures and participant rights as assessed during informed consent/assent process with the adolescent or caregiver.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: streamlined IPT-G with streamlined Suubi+Adherence
Streamlined IPT-G (6 weeks) one 90-min StrongMinds group counseling session per week & Suubi+Adherence (36 weeks)
|
Participants in this intervention arm will receive:
The sessions will focus on:
|
|
Kísérleti: streamlined IPT-G with SOC ART counseling
Streamlined IPT-G (6 weeks) as described above & Standard Of Care (SOC) ART counseling (8 weeks) individual 30-min counseling sessions once per week
|
The sessions will focus on:
|
|
Nincs beavatkozás: SOC mental health counseling with SOC ART counseling.
Receive treatment per Uganda national guidelines Standard Of Care (SOC) Mental Health Counseling (6-weeks) delivered by HIV clinic staff in 60-min sessions once per week and SOC ART counseling (8-weeks).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Depressive symptomatology
Időkeret: Baseline to 24 months post-intervention initiation
|
PHQ-9, a standardized 9-item self-report instrument used to assess depression, is used.
Participants rate the frequency of their symptoms over the past 2 weeks.
Items are rated on a 4-point scale, ranging from 0 (not at all) to 3 (nearly every day), and scale scores range from 0 to 27.
PHQ-9 scores of 5 to 9 represent minimal to mild depression and 10 to 20 represent moderate to severe depression.
A score ≥10 has a sensitivity of 88% and a specificity of 88% for major depression.
|
Baseline to 24 months post-intervention initiation
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Viral Load
Időkeret: Baseline to 12-months post intervention initiation
|
Viral Load (VL) Suppression (Biological assay) will be assessed through blood draws.
In accordance with in-country cutoffs, VL will be dichotomized between undetectable (< 200 copies/ml) and detectable (≥ 200 copies/ml) levels.
|
Baseline to 12-months post intervention initiation
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anxiety
Időkeret: Baseline to 24-months post intervention initiation
|
The GAD-7 is a standardized instrument that asks participants to rate their symptoms over the past two weeks on a 4-point scale ranging from 0 (not at all) to 3 (nearly every day).
Overall scores for the GAD-7 range from 0 to 21.
At a cut-point of 10 (indicative of clinically significant symptoms), the sensitivity and specificity of the scale equals 89% and 82% respectively.
The GAD-7 has a Cronbach's of .92,
indicating good internal consistency with an intra-class correlation of .83,
indicating good procedural validity.
|
Baseline to 24-months post intervention initiation
|
|
Adherence measurement
Időkeret: Baseline to 24 months post-intervention initiation
|
The three-item Self-reported ART adherence measure used in prior Suubi studies
|
Baseline to 24 months post-intervention initiation
|
|
General functioning
Időkeret: Baseline to 24 months post-intervention initiation
|
Children's Global Assessment Scale (CGAS)136, an adaptation of the Global Assessment Scale for adults, young people scored between 1 to 100, with 10 categories.
Participants with CGAS score of 1-10 needs constant supervision, with scores of 91-100 means superior functioning.
CGAS can be a useful measure of overall severity of disturbance.
It was found to have moderate to good reliability between raters and across time, as measured by intraclass correlation
|
Baseline to 24 months post-intervention initiation
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. december 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. június 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 4.
Első közzététel (Tényleges)
2026. június 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 4.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R01MH140406 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .