Streamlined Treatment and Evidence-based Adolescent Counseling and Medication Support (STREAMS) (STREAMS)
4 de junho de 2026 atualizado por: Philip Kreniske, City University of New York, School of Public Health
Combination interventions to address mental health and adherence to HIV care in low- and middle-income countries (LMICs), are crucial to achieving the UNAIDS 95-95-95 targets as one in four adolescents living with HIV (ALWHIV) experience poor mental health and this contributes to suboptimal medication adherence and lack of viral suppression.
Yet few evidence-based mental health and adherence interventions have been evaluated in sub-Saharan Africa (SSA), the region where the majority of the 1.7 million ALWHIV reside.
STREAMS will determine if our streamlined combination intervention approach to mental health screening, provision of evidence-based interpersonal psychotherapy groups (IPT-G), and evidence-based family strengthening, and medication counseling is feasible and efficacious for ALWHIV in Uganda.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
588
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Philip Kreniske, PhD
- Número de telefone: (646) 364-9600
- E-mail: philip.kreniske@sph.cuny.edu
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- Living with HIV with confirmation by medical report and aware of their status
- Living within a family (defined broadly, not necessarily with biological parents); - - Between the ages of 15 to 19 years
- Prescribed ART
- Score a 10 or greater on the PHQ-9
Exclusion Criteria:
- an inability to understand study procedures and participant rights as assessed during informed consent/assent process with the adolescent or caregiver.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: streamlined IPT-G with streamlined Suubi+Adherence
Streamlined IPT-G (6 weeks) one 90-min StrongMinds group counseling session per week & Suubi+Adherence (36 weeks)
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Participants in this intervention arm will receive:
The sessions will focus on:
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Experimental: streamlined IPT-G with SOC ART counseling
Streamlined IPT-G (6 weeks) as described above & Standard Of Care (SOC) ART counseling (8 weeks) individual 30-min counseling sessions once per week
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The sessions will focus on:
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Sem intervenção: SOC mental health counseling with SOC ART counseling.
Receive treatment per Uganda national guidelines Standard Of Care (SOC) Mental Health Counseling (6-weeks) delivered by HIV clinic staff in 60-min sessions once per week and SOC ART counseling (8-weeks).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Depressive symptomatology
Prazo: Baseline to 24 months post-intervention initiation
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PHQ-9, a standardized 9-item self-report instrument used to assess depression, is used.
Participants rate the frequency of their symptoms over the past 2 weeks.
Items are rated on a 4-point scale, ranging from 0 (not at all) to 3 (nearly every day), and scale scores range from 0 to 27.
PHQ-9 scores of 5 to 9 represent minimal to mild depression and 10 to 20 represent moderate to severe depression.
A score ≥10 has a sensitivity of 88% and a specificity of 88% for major depression.
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Baseline to 24 months post-intervention initiation
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viral Load
Prazo: Baseline to 12-months post intervention initiation
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Viral Load (VL) Suppression (Biological assay) will be assessed through blood draws.
In accordance with in-country cutoffs, VL will be dichotomized between undetectable (< 200 copies/ml) and detectable (≥ 200 copies/ml) levels.
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Baseline to 12-months post intervention initiation
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Anxiety
Prazo: Baseline to 24-months post intervention initiation
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The GAD-7 is a standardized instrument that asks participants to rate their symptoms over the past two weeks on a 4-point scale ranging from 0 (not at all) to 3 (nearly every day).
Overall scores for the GAD-7 range from 0 to 21.
At a cut-point of 10 (indicative of clinically significant symptoms), the sensitivity and specificity of the scale equals 89% and 82% respectively.
The GAD-7 has a Cronbach's of .92,
indicating good internal consistency with an intra-class correlation of .83,
indicating good procedural validity.
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Baseline to 24-months post intervention initiation
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Adherence measurement
Prazo: Baseline to 24 months post-intervention initiation
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The three-item Self-reported ART adherence measure used in prior Suubi studies
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Baseline to 24 months post-intervention initiation
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General functioning
Prazo: Baseline to 24 months post-intervention initiation
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Children's Global Assessment Scale (CGAS)136, an adaptation of the Global Assessment Scale for adults, young people scored between 1 to 100, with 10 categories.
Participants with CGAS score of 1-10 needs constant supervision, with scores of 91-100 means superior functioning.
CGAS can be a useful measure of overall severity of disturbance.
It was found to have moderate to good reliability between raters and across time, as measured by intraclass correlation
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Baseline to 24 months post-intervention initiation
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de junho de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de junho de 2026
Primeira postagem (Real)
9 de junho de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01MH140406 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .