Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Red Dichromatic Imaging for Improving Post-Biopsy Bronchoscopic Field Visibility

2026. június 15. frissítette: First Affiliated Hospital of Ningbo University

The goal of this observational study is to learn whether red dichromatic imaging (RDI) can help doctors see the bronchoscopic field more clearly after a biopsy. The study will include adults who need a bronchoscopic biopsy because doctors can see an abnormal area inside the airway.During a bronchoscopic biopsy, bleeding can happen after tissue is taken. Blood may cover the biopsy area and make it harder for doctors to see where to continue the procedure.

RDI is an imaging mode that uses special colors of light to help show blood-covered areas more clearly.The main question this study aims to answer is:Does RDI improve visibility of the bronchoscopic field after bleeding caused by bronchoscopic biopsy? Researchers will compare images taken with standard white light imaging and RDI during the same bronchoscopy procedure. Both types of images will be taken after the first biopsy and before any field-clearing treatment is done.

Participants will have bronchoscopic biopsy as part of their regular medical care, have images taken using standard white light imaging and RDI during the same procedure, have routine follow-up for possible medical problems after bronchoscopy. Taking part in this study will not add extra biopsies or change the participant's regular medical care.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

206

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Hefei
      • Hefei, Hefei, Kína, 230022
        • Anhui Chest Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Huzhou
      • Zhejiang, Huzhou, Kína, 313000
        • Huzhou Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Jiaxing
      • Zhejiang, Jiaxing, Kína, 314000
        • The Second Hospital of Jiaxing
        • Kapcsolatba lépni:
    • Jinhua
      • Zhejiang, Jinhua, Kína, 321100
        • Lanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
    • Ningbo
      • Zhejiang, Ningbo, Kína, 315000
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Zhoushan
      • Zhejiang, Zhoushan, Kína, 316000
        • Zhoushan Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

The study population will include adults aged 18 years or older who are scheduled to undergo clinically indicated bronchoscopic biopsy at participating centers. Eligible participants will have visible airway lesions during bronchoscopy, such as endobronchial masses, mucosal abnormalities, airway stenosis, or other abnormalities that require biopsy to determine the diagnosis. The study will not include healthy volunteers. Bronchoscopy and biopsy will be performed as part of routine clinical care, and paired white light imaging and red dichromatic imaging images will be collected during the same procedure after the first biopsy.

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥18 years.
  2. Visible abnormal endobronchial lesion under bronchoscopy, including endobronchial neoplasm, mucosal abnormality, airway stenosis, or other lesion requiring biopsy to determine its nature.
  3. Provision of informed consent to participate in this clinical study and signing of the informed consent form.

Exclusion Criteria:

  1. Presence of contraindications to bronchoscopy, such as severe cardiopulmonary disease, coagulation dysfunction (including patients receiving anticoagulant therapy and/or anticoagulant drugs who have not discontinued these drugs for more than 5 days before the examination), poor tolerance of anesthesia, psychiatric disease, or severe neurosis.
  2. Intra-procedural decrease in SpO₂ or inability to tolerate bronchoscopy.
  3. Obvious airway bleeding observed during bronchoscopy that may increase the risk of worsening the patient's condition.
  4. Images that are obviously blurred or out of focus, or that contain severe reflection, bubbles, or instrument obstruction, making subsequent image analysis impossible.
  5. Inability to cooperate with the study for any reason, or any other condition that the investigator considers unsuitable for study participation.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Proportion of post-biopsy bronchoscopic fields judged suitable for direct procedural continuation
Időkeret: Periprocedural
Paired white light imaging and red dichromatic imaging images will be assessed by independent evaluators. A bronchoscopic field will be judged suitable for direct procedural continuation if the biopsy site, lesion surface, or lesion boundary remains identifiable and biopsy or subsequent bronchoscopic procedures can continue without additional field-clearing intervention.
Periprocedural

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Visual distinguishability score between the bleeding area and surrounding blood-covered background
Időkeret: Periprocedural
Paired white light imaging and red dichromatic imaging images will be assessed by independent evaluators. The visual distinguishability between the biopsy-related bleeding area and the surrounding blood-covered background will be scored on a 4-point scale. A score of 1 indicates that the two areas are almost indistinguishable, and a score of 4 indicates that the two areas are clearly distinguishable and easy to identify.
Periprocedural
Objective color difference between the bleeding area and surrounding blood-covered background
Időkeret: Periprocedural
Objective color difference will be measured using paired white light imaging and red dichromatic imaging images. Regions of interest will be selected from the biopsy-related bleeding area and the surrounding blood-covered background. Color parameters will be measured in the CIE 1976 L*a*b* color space, and the overall color difference will be calculated as ΔE. Differences in the L*, a*, and b* channels may also be analyzed.
Periprocedural

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Proportion of bronchoscopic fields judged suitable for procedural continuation after one field-clearing intervention
Időkeret: Periprocedural
Among cases in which both white light imaging and red dichromatic imaging are initially judged unsuitable for direct procedural continuation, one field-clearing intervention may be performed according to clinical need. This may include suction, irrigation, cold saline, topical epinephrine, or other necessary measures. After this intervention, paired white light imaging and red dichromatic imaging images will be assessed to determine whether the bronchoscopic field is suitable for continuation of biopsy or subsequent bronchoscopic procedures.
Periprocedural

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

First Affiliated Hospital of Ningbo University

Együttműködők

Shanghai Chest Hospital
Anhui Chest Hospital
The Second Affiliated Hospital of Jiaxing University
Lanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine
Zhoushan Hospital of Zhejiang
Huzhou Central Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. június 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 15.

Első közzététel (Tényleges)

2026. június 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 15.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2026-R2021-01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel