Red Dichromatic Imaging for Improving Post-Biopsy Bronchoscopic Field Visibility
15 июня 2026 г. обновлено: First Affiliated Hospital of Ningbo University
The goal of this observational study is to learn whether red dichromatic imaging (RDI) can help doctors see the bronchoscopic field more clearly after a biopsy. The study will include adults who need a bronchoscopic biopsy because doctors can see an abnormal area inside the airway.During a bronchoscopic biopsy, bleeding can happen after tissue is taken. Blood may cover the biopsy area and make it harder for doctors to see where to continue the procedure.
RDI is an imaging mode that uses special colors of light to help show blood-covered areas more clearly.The main question this study aims to answer is:Does RDI improve visibility of the bronchoscopic field after bleeding caused by bronchoscopic biopsy? Researchers will compare images taken with standard white light imaging and RDI during the same bronchoscopy procedure. Both types of images will be taken after the first biopsy and before any field-clearing treatment is done.
Participants will have bronchoscopic biopsy as part of their regular medical care, have images taken using standard white light imaging and RDI during the same procedure, have routine follow-up for possible medical problems after bronchoscopy. Taking part in this study will not add extra biopsies or change the participant's regular medical care.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
206
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Zhongbo Chen
- Номер телефона: 86+13777125910
- Электронная почта: leonczb@163.com
Места учебы
-
-
Hefei
-
Hefei, Hefei, Китай, 230022
- Anhui Chest Hospital
-
Контакт:
- Fei Tang
- Номер телефона: +86-13505696936
- Электронная почта: tangfei1205@163.com
-
-
Huzhou
-
Zhejiang, Huzhou, Китай, 313000
- Huzhou Central Hospital
-
Контакт:
- Jiayou Luo
- Номер телефона: +86-13757071890
- Электронная почта: zhewenfu0647@163.com
-
-
Jiaxing
-
Zhejiang, Jiaxing, Китай, 314000
- The Second Hospital of Jiaxing
-
Контакт:
- Na Li
- Номер телефона: +86-18858334316
- Электронная почта: doctorlina@126.com
-
-
Jinhua
-
Zhejiang, Jinhua, Китай, 321100
- Lanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Контакт:
- Xin Shi
- Номер телефона: +86-15356893371
- Электронная почта: 121354634@qq.com
-
-
Ningbo
-
Zhejiang, Ningbo, Китай, 315000
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Контакт:
- ZHongbo Chen
- Номер телефона: +86-13777125910
- Электронная почта: leonczb@163.com
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
Контакт:
- Ying Li
- Номер телефона: +86-15821959854
- Электронная почта: myliying@123.com
-
-
Zhoushan
-
Zhejiang, Zhoushan, Китай, 316000
- Zhoushan Hospital
-
Контакт:
- Haifeng Li
- Номер телефона: +86-13666589830
- Электронная почта: 1770182534@qq.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
The study population will include adults aged 18 years or older who are scheduled to undergo clinically indicated bronchoscopic biopsy at participating centers.
Eligible participants will have visible airway lesions during bronchoscopy, such as endobronchial masses, mucosal abnormalities, airway stenosis, or other abnormalities that require biopsy to determine the diagnosis.
The study will not include healthy volunteers.
Bronchoscopy and biopsy will be performed as part of routine clinical care, and paired white light imaging and red dichromatic imaging images will be collected during the same procedure after the first biopsy.
Описание
Inclusion Criteria:
- Age ≥18 years.
- Visible abnormal endobronchial lesion under bronchoscopy, including endobronchial neoplasm, mucosal abnormality, airway stenosis, or other lesion requiring biopsy to determine its nature.
- Provision of informed consent to participate in this clinical study and signing of the informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Presence of contraindications to bronchoscopy, such as severe cardiopulmonary disease, coagulation dysfunction (including patients receiving anticoagulant therapy and/or anticoagulant drugs who have not discontinued these drugs for more than 5 days before the examination), poor tolerance of anesthesia, psychiatric disease, or severe neurosis.
- Intra-procedural decrease in SpO₂ or inability to tolerate bronchoscopy.
- Obvious airway bleeding observed during bronchoscopy that may increase the risk of worsening the patient's condition.
- Images that are obviously blurred or out of focus, or that contain severe reflection, bubbles, or instrument obstruction, making subsequent image analysis impossible.
- Inability to cooperate with the study for any reason, or any other condition that the investigator considers unsuitable for study participation.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Proportion of post-biopsy bronchoscopic fields judged suitable for direct procedural continuation
Временное ограничение: Periprocedural
|
Paired white light imaging and red dichromatic imaging images will be assessed by independent evaluators.
A bronchoscopic field will be judged suitable for direct procedural continuation if the biopsy site, lesion surface, or lesion boundary remains identifiable and biopsy or subsequent bronchoscopic procedures can continue without additional field-clearing intervention.
|
Periprocedural
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Visual distinguishability score between the bleeding area and surrounding blood-covered background
Временное ограничение: Periprocedural
|
Paired white light imaging and red dichromatic imaging images will be assessed by independent evaluators.
The visual distinguishability between the biopsy-related bleeding area and the surrounding blood-covered background will be scored on a 4-point scale.
A score of 1 indicates that the two areas are almost indistinguishable, and a score of 4 indicates that the two areas are clearly distinguishable and easy to identify.
|
Periprocedural
|
|
Objective color difference between the bleeding area and surrounding blood-covered background
Временное ограничение: Periprocedural
|
Objective color difference will be measured using paired white light imaging and red dichromatic imaging images.
Regions of interest will be selected from the biopsy-related bleeding area and the surrounding blood-covered background.
Color parameters will be measured in the CIE 1976 L*a*b* color space, and the overall color difference will be calculated as ΔE.
Differences in the L*, a*, and b* channels may also be analyzed.
|
Periprocedural
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Proportion of bronchoscopic fields judged suitable for procedural continuation after one field-clearing intervention
Временное ограничение: Periprocedural
|
Among cases in which both white light imaging and red dichromatic imaging are initially judged unsuitable for direct procedural continuation, one field-clearing intervention may be performed according to clinical need.
This may include suction, irrigation, cold saline, topical epinephrine, or other necessary measures.
After this intervention, paired white light imaging and red dichromatic imaging images will be assessed to determine whether the bronchoscopic field is suitable for continuation of biopsy or subsequent bronchoscopic procedures.
|
Periprocedural
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июня 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июня 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 июня 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2026-R2021-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .