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Red Dichromatic Imaging for Improving Post-Biopsy Bronchoscopic Field Visibility

15. Juni 2026 aktualisiert von: First Affiliated Hospital of Ningbo University

The goal of this observational study is to learn whether red dichromatic imaging (RDI) can help doctors see the bronchoscopic field more clearly after a biopsy. The study will include adults who need a bronchoscopic biopsy because doctors can see an abnormal area inside the airway.During a bronchoscopic biopsy, bleeding can happen after tissue is taken. Blood may cover the biopsy area and make it harder for doctors to see where to continue the procedure.

RDI is an imaging mode that uses special colors of light to help show blood-covered areas more clearly.The main question this study aims to answer is:Does RDI improve visibility of the bronchoscopic field after bleeding caused by bronchoscopic biopsy? Researchers will compare images taken with standard white light imaging and RDI during the same bronchoscopy procedure. Both types of images will be taken after the first biopsy and before any field-clearing treatment is done.

Participants will have bronchoscopic biopsy as part of their regular medical care, have images taken using standard white light imaging and RDI during the same procedure, have routine follow-up for possible medical problems after bronchoscopy. Taking part in this study will not add extra biopsies or change the participant's regular medical care.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

206

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Hefei
      • Hefei, Hefei, China, 230022
        • Anhui Chest Hospital
        • Kontakt:
    • Huzhou
      • Zhejiang, Huzhou, China, 313000
        • Huzhou Central Hospital
        • Kontakt:
    • Jiaxing
      • Zhejiang, Jiaxing, China, 314000
        • The Second Hospital of Jiaxing
        • Kontakt:
    • Jinhua
      • Zhejiang, Jinhua, China, 321100
        • Lanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
    • Ningbo
      • Zhejiang, Ningbo, China, 315000
        • The first affiliated Hospital of Ningbo University
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200030
        • Shanghai Chest hospital
        • Kontakt:
    • Zhoushan
      • Zhejiang, Zhoushan, China, 316000
        • Zhoushan Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

The study population will include adults aged 18 years or older who are scheduled to undergo clinically indicated bronchoscopic biopsy at participating centers. Eligible participants will have visible airway lesions during bronchoscopy, such as endobronchial masses, mucosal abnormalities, airway stenosis, or other abnormalities that require biopsy to determine the diagnosis. The study will not include healthy volunteers. Bronchoscopy and biopsy will be performed as part of routine clinical care, and paired white light imaging and red dichromatic imaging images will be collected during the same procedure after the first biopsy.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥18 years.
  2. Visible abnormal endobronchial lesion under bronchoscopy, including endobronchial neoplasm, mucosal abnormality, airway stenosis, or other lesion requiring biopsy to determine its nature.
  3. Provision of informed consent to participate in this clinical study and signing of the informed consent form.

Exclusion Criteria:

  1. Presence of contraindications to bronchoscopy, such as severe cardiopulmonary disease, coagulation dysfunction (including patients receiving anticoagulant therapy and/or anticoagulant drugs who have not discontinued these drugs for more than 5 days before the examination), poor tolerance of anesthesia, psychiatric disease, or severe neurosis.
  2. Intra-procedural decrease in SpO₂ or inability to tolerate bronchoscopy.
  3. Obvious airway bleeding observed during bronchoscopy that may increase the risk of worsening the patient's condition.
  4. Images that are obviously blurred or out of focus, or that contain severe reflection, bubbles, or instrument obstruction, making subsequent image analysis impossible.
  5. Inability to cooperate with the study for any reason, or any other condition that the investigator considers unsuitable for study participation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proportion of post-biopsy bronchoscopic fields judged suitable for direct procedural continuation
Zeitfenster: Periprocedural
Paired white light imaging and red dichromatic imaging images will be assessed by independent evaluators. A bronchoscopic field will be judged suitable for direct procedural continuation if the biopsy site, lesion surface, or lesion boundary remains identifiable and biopsy or subsequent bronchoscopic procedures can continue without additional field-clearing intervention.
Periprocedural

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visual distinguishability score between the bleeding area and surrounding blood-covered background
Zeitfenster: Periprocedural
Paired white light imaging and red dichromatic imaging images will be assessed by independent evaluators. The visual distinguishability between the biopsy-related bleeding area and the surrounding blood-covered background will be scored on a 4-point scale. A score of 1 indicates that the two areas are almost indistinguishable, and a score of 4 indicates that the two areas are clearly distinguishable and easy to identify.
Periprocedural
Objective color difference between the bleeding area and surrounding blood-covered background
Zeitfenster: Periprocedural
Objective color difference will be measured using paired white light imaging and red dichromatic imaging images. Regions of interest will be selected from the biopsy-related bleeding area and the surrounding blood-covered background. Color parameters will be measured in the CIE 1976 L*a*b* color space, and the overall color difference will be calculated as ΔE. Differences in the L*, a*, and b* channels may also be analyzed.
Periprocedural

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proportion of bronchoscopic fields judged suitable for procedural continuation after one field-clearing intervention
Zeitfenster: Periprocedural
Among cases in which both white light imaging and red dichromatic imaging are initially judged unsuitable for direct procedural continuation, one field-clearing intervention may be performed according to clinical need. This may include suction, irrigation, cold saline, topical epinephrine, or other necessary measures. After this intervention, paired white light imaging and red dichromatic imaging images will be assessed to determine whether the bronchoscopic field is suitable for continuation of biopsy or subsequent bronchoscopic procedures.
Periprocedural

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Ningbo University

Mitarbeiter

Shanghai Chest Hospital
Anhui Chest Hospital
The Second Affiliated Hospital of Jiaxing University
Lanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine
Zhoushan Hospital of Zhejiang
Huzhou Central Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2026-R2021-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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