Red Dichromatic Imaging for Improving Post-Biopsy Bronchoscopic Field Visibility
15 de junho de 2026 atualizado por: First Affiliated Hospital of Ningbo University
The goal of this observational study is to learn whether red dichromatic imaging (RDI) can help doctors see the bronchoscopic field more clearly after a biopsy. The study will include adults who need a bronchoscopic biopsy because doctors can see an abnormal area inside the airway.During a bronchoscopic biopsy, bleeding can happen after tissue is taken. Blood may cover the biopsy area and make it harder for doctors to see where to continue the procedure.
RDI is an imaging mode that uses special colors of light to help show blood-covered areas more clearly.The main question this study aims to answer is:Does RDI improve visibility of the bronchoscopic field after bleeding caused by bronchoscopic biopsy? Researchers will compare images taken with standard white light imaging and RDI during the same bronchoscopy procedure. Both types of images will be taken after the first biopsy and before any field-clearing treatment is done.
Participants will have bronchoscopic biopsy as part of their regular medical care, have images taken using standard white light imaging and RDI during the same procedure, have routine follow-up for possible medical problems after bronchoscopy. Taking part in this study will not add extra biopsies or change the participant's regular medical care.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
206
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zhongbo Chen
- Número de telefone: 86+13777125910
- E-mail: leonczb@163.com
Locais de estudo
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Hefei
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Hefei, Hefei, China, 230022
- Anhui Chest Hospital
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Contato:
- Fei Tang
- Número de telefone: +86-13505696936
- E-mail: tangfei1205@163.com
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Huzhou
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Zhejiang, Huzhou, China, 313000
- Huzhou Central Hospital
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Contato:
- Jiayou Luo
- Número de telefone: +86-13757071890
- E-mail: zhewenfu0647@163.com
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Jiaxing
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Zhejiang, Jiaxing, China, 314000
- The Second Hospital of Jiaxing
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Contato:
- Na Li
- Número de telefone: +86-18858334316
- E-mail: doctorlina@126.com
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Jinhua
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Zhejiang, Jinhua, China, 321100
- Lanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Contato:
- Xin Shi
- Número de telefone: +86-15356893371
- E-mail: 121354634@qq.com
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Ningbo
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Zhejiang, Ningbo, China, 315000
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
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Contato:
- Zhongbo Chen
- Número de telefone: +86-13777125910
- E-mail: leonczb@163.com
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200030
- Shanghai Chest Hospital
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Contato:
- Ying Li
- Número de telefone: +86-15821959854
- E-mail: myliying@123.com
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Zhoushan
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Zhejiang, Zhoushan, China, 316000
- Zhoushan Hospital
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Contato:
- Haifeng Li
- Número de telefone: +86-13666589830
- E-mail: 1770182534@qq.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
The study population will include adults aged 18 years or older who are scheduled to undergo clinically indicated bronchoscopic biopsy at participating centers.
Eligible participants will have visible airway lesions during bronchoscopy, such as endobronchial masses, mucosal abnormalities, airway stenosis, or other abnormalities that require biopsy to determine the diagnosis.
The study will not include healthy volunteers.
Bronchoscopy and biopsy will be performed as part of routine clinical care, and paired white light imaging and red dichromatic imaging images will be collected during the same procedure after the first biopsy.
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age ≥18 years.
- Visible abnormal endobronchial lesion under bronchoscopy, including endobronchial neoplasm, mucosal abnormality, airway stenosis, or other lesion requiring biopsy to determine its nature.
- Provision of informed consent to participate in this clinical study and signing of the informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Presence of contraindications to bronchoscopy, such as severe cardiopulmonary disease, coagulation dysfunction (including patients receiving anticoagulant therapy and/or anticoagulant drugs who have not discontinued these drugs for more than 5 days before the examination), poor tolerance of anesthesia, psychiatric disease, or severe neurosis.
- Intra-procedural decrease in SpO₂ or inability to tolerate bronchoscopy.
- Obvious airway bleeding observed during bronchoscopy that may increase the risk of worsening the patient's condition.
- Images that are obviously blurred or out of focus, or that contain severe reflection, bubbles, or instrument obstruction, making subsequent image analysis impossible.
- Inability to cooperate with the study for any reason, or any other condition that the investigator considers unsuitable for study participation.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proportion of post-biopsy bronchoscopic fields judged suitable for direct procedural continuation
Prazo: Periprocedural
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Paired white light imaging and red dichromatic imaging images will be assessed by independent evaluators.
A bronchoscopic field will be judged suitable for direct procedural continuation if the biopsy site, lesion surface, or lesion boundary remains identifiable and biopsy or subsequent bronchoscopic procedures can continue without additional field-clearing intervention.
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Periprocedural
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Visual distinguishability score between the bleeding area and surrounding blood-covered background
Prazo: Periprocedural
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Paired white light imaging and red dichromatic imaging images will be assessed by independent evaluators.
The visual distinguishability between the biopsy-related bleeding area and the surrounding blood-covered background will be scored on a 4-point scale.
A score of 1 indicates that the two areas are almost indistinguishable, and a score of 4 indicates that the two areas are clearly distinguishable and easy to identify.
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Periprocedural
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Objective color difference between the bleeding area and surrounding blood-covered background
Prazo: Periprocedural
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Objective color difference will be measured using paired white light imaging and red dichromatic imaging images.
Regions of interest will be selected from the biopsy-related bleeding area and the surrounding blood-covered background.
Color parameters will be measured in the CIE 1976 L*a*b* color space, and the overall color difference will be calculated as ΔE.
Differences in the L*, a*, and b* channels may also be analyzed.
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Periprocedural
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proportion of bronchoscopic fields judged suitable for procedural continuation after one field-clearing intervention
Prazo: Periprocedural
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Among cases in which both white light imaging and red dichromatic imaging are initially judged unsuitable for direct procedural continuation, one field-clearing intervention may be performed according to clinical need.
This may include suction, irrigation, cold saline, topical epinephrine, or other necessary measures.
After this intervention, paired white light imaging and red dichromatic imaging images will be assessed to determine whether the bronchoscopic field is suitable for continuation of biopsy or subsequent bronchoscopic procedures.
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Periprocedural
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de julho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de junho de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de junho de 2026
Primeira postagem (Real)
17 de junho de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2026-R2021-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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