Anti-inflammatory Dietary Intervention in Patients With Type 2 Diabetes: A Randomized Controlled Trial
Evidence-based Construction and Application of an Anti-inflammatory Diet Intervention for Patients With Type 2 Diabetes Mellitus
The goal of this clinical trial is to evaluate whether an evidence-based anti-inflammatory dietary intervention can reduce inflammation and improve glycemic control in patients with type 2 diabetes mellitus (T2DM). T2DM is a chronic metabolic disease characterized by elevated blood glucose levels and is closely associated with chronic low-grade inflammation.
The main questions it aims to answer are:
Does an anti-inflammatory dietary intervention reduce levels of hs-CRP, a key marker of chronic inflammation, in patients with T2DM? Does the intervention improve dietary inflammatory index (DII) scores and glycemic outcomes, including fasting blood glucose and 2-hour postprandial blood glucose? Researchers will compare an anti-inflammatory diet intervention group to a standard diabetes dietary control group to determine whether the anti-inflammatory dietary pattern provides additional benefits beyond routine dietary management.
Participants will:
Be randomly assigned to either the anti-inflammatory diet group or the standard diabetes diet group Receive dietary guidance based on structured anti-inflammatory food recommendations or routine diabetes dietary advice Complete dietary assessments, including 24-hour dietary recalls to calculate dietary inflammatory index (DII) Provide blood samples to measure hs-CRP, fasting blood glucose, and 2-hour postprandial blood glucose at baseline and after 4 weeks Complete questionnaires on dietary adherence and quality of life Participate in a 4-week intervention period with follow-up assessments
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Huimin Guo
- Telefonszám: +8615399593640
- E-mail: 2445011323@stu.ahmu.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kína, 230000
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Huimin Guo
- Telefonszám: +8615399593640
- E-mail: 2445011323@stu.ahmu.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Inclusion Criteria:
- Patients who meet the diagnostic criteria for type 2 diabetes mellitus (T2DM) according to the Guidelines for the Prevention and Treatment of Type 2 Diabetes Mellitus in China (2020 Edition);
- Aged 18 years or older;
- Able and willing to complete all study questionnaires;
- Willing to provide blood samples for laboratory testing;
- Possessing adequate communication and comprehension abilities, with no impairment of consciousness, and able to respond to investigators' questions;
- Willing to participate in regular follow-up visits and assessments according to the study protocol and able to provide written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Patients with a history of diseases affecting blood glucose metabolism, such as hyperthyroidism or Cushing's syndrome;
- Pregnant or breastfeeding women;
- Patients with severe hepatic dysfunction, renal dysfunction, heart failure, or malignant tumors;
- Patients with acute or chronic infectious diseases accompanied by obvious signs of infection, including clinically diagnosed intestinal infections, respiratory tract infections, periodontitis, and other infectious conditions;
- A history of recent use of medications that may affect inflammatory or metabolic status, such as nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs, e.g., aspirin) or glucocorticoids;
- Patients who have undergone gastrointestinal surgery or have diseases that may affect the effectiveness of dietary intervention, such as malabsorption syndrome.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Anti-inflammatory Diet Intervention Group
|
Participants in this group will receive a 4-week evidence-based anti-inflammatory dietary intervention in addition to routine diabetes care.
|
|
Aktív összehasonlító: Standard Diabetes Diet Control Group
|
Participants will receive routine dietary guidance for diabetes management according to standard clinical dietary recommendations for 4 weeks.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
high-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP)
Időkeret: Week 4
|
Week 4
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Fasting Blood Glucose (FBG)
Időkeret: Week 4
|
Week 4
|
|
2-hour Postprandial Blood Glucose (2hPBG)
Időkeret: Week 4
|
Week 4
|
|
Dietary Inflammatory Index (DII)
Időkeret: Week 4
|
Week 4
|
|
Dietary Adherence Score in Patients with Type 2 Diabetes Mellitus
Időkeret: Week 4
|
Week 4
|
|
Diabetes-specific quality of life scale score
Időkeret: Week 4
|
Week 4
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 81250930
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .