Anti-inflammatory Dietary Intervention in Patients With Type 2 Diabetes: A Randomized Controlled Trial
Evidence-based Construction and Application of an Anti-inflammatory Diet Intervention for Patients With Type 2 Diabetes Mellitus
The goal of this clinical trial is to evaluate whether an evidence-based anti-inflammatory dietary intervention can reduce inflammation and improve glycemic control in patients with type 2 diabetes mellitus (T2DM). T2DM is a chronic metabolic disease characterized by elevated blood glucose levels and is closely associated with chronic low-grade inflammation.
The main questions it aims to answer are:
Does an anti-inflammatory dietary intervention reduce levels of hs-CRP, a key marker of chronic inflammation, in patients with T2DM? Does the intervention improve dietary inflammatory index (DII) scores and glycemic outcomes, including fasting blood glucose and 2-hour postprandial blood glucose? Researchers will compare an anti-inflammatory diet intervention group to a standard diabetes dietary control group to determine whether the anti-inflammatory dietary pattern provides additional benefits beyond routine dietary management.
Participants will:
Be randomly assigned to either the anti-inflammatory diet group or the standard diabetes diet group Receive dietary guidance based on structured anti-inflammatory food recommendations or routine diabetes dietary advice Complete dietary assessments, including 24-hour dietary recalls to calculate dietary inflammatory index (DII) Provide blood samples to measure hs-CRP, fasting blood glucose, and 2-hour postprandial blood glucose at baseline and after 4 weeks Complete questionnaires on dietary adherence and quality of life Participate in a 4-week intervention period with follow-up assessments
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Huimin Guo
- Número de telefone: +8615399593640
- E-mail: 2445011323@stu.ahmu.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China, 230000
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Contato:
- Huimin Guo
- Número de telefone: +8615399593640
- E-mail: 2445011323@stu.ahmu.edu.cn
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients who meet the diagnostic criteria for type 2 diabetes mellitus (T2DM) according to the Guidelines for the Prevention and Treatment of Type 2 Diabetes Mellitus in China (2020 Edition);
- Aged 18 years or older;
- Able and willing to complete all study questionnaires;
- Willing to provide blood samples for laboratory testing;
- Possessing adequate communication and comprehension abilities, with no impairment of consciousness, and able to respond to investigators' questions;
- Willing to participate in regular follow-up visits and assessments according to the study protocol and able to provide written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Patients with a history of diseases affecting blood glucose metabolism, such as hyperthyroidism or Cushing's syndrome;
- Pregnant or breastfeeding women;
- Patients with severe hepatic dysfunction, renal dysfunction, heart failure, or malignant tumors;
- Patients with acute or chronic infectious diseases accompanied by obvious signs of infection, including clinically diagnosed intestinal infections, respiratory tract infections, periodontitis, and other infectious conditions;
- A history of recent use of medications that may affect inflammatory or metabolic status, such as nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs, e.g., aspirin) or glucocorticoids;
- Patients who have undergone gastrointestinal surgery or have diseases that may affect the effectiveness of dietary intervention, such as malabsorption syndrome.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Anti-inflammatory Diet Intervention Group
|
Participants in this group will receive a 4-week evidence-based anti-inflammatory dietary intervention in addition to routine diabetes care.
|
|
Comparador Ativo: Standard Diabetes Diet Control Group
|
Participants will receive routine dietary guidance for diabetes management according to standard clinical dietary recommendations for 4 weeks.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
high-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP)
Prazo: Week 4
|
Week 4
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Fasting Blood Glucose (FBG)
Prazo: Week 4
|
Week 4
|
|
2-hour Postprandial Blood Glucose (2hPBG)
Prazo: Week 4
|
Week 4
|
|
Dietary Inflammatory Index (DII)
Prazo: Week 4
|
Week 4
|
|
Dietary Adherence Score in Patients with Type 2 Diabetes Mellitus
Prazo: Week 4
|
Week 4
|
|
Diabetes-specific quality of life scale score
Prazo: Week 4
|
Week 4
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 81250930
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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