Anti-inflammatory Dietary Intervention in Patients With Type 2 Diabetes: A Randomized Controlled Trial
Evidence-based Construction and Application of an Anti-inflammatory Diet Intervention for Patients With Type 2 Diabetes Mellitus
The goal of this clinical trial is to evaluate whether an evidence-based anti-inflammatory dietary intervention can reduce inflammation and improve glycemic control in patients with type 2 diabetes mellitus (T2DM). T2DM is a chronic metabolic disease characterized by elevated blood glucose levels and is closely associated with chronic low-grade inflammation.
The main questions it aims to answer are:
Does an anti-inflammatory dietary intervention reduce levels of hs-CRP, a key marker of chronic inflammation, in patients with T2DM? Does the intervention improve dietary inflammatory index (DII) scores and glycemic outcomes, including fasting blood glucose and 2-hour postprandial blood glucose? Researchers will compare an anti-inflammatory diet intervention group to a standard diabetes dietary control group to determine whether the anti-inflammatory dietary pattern provides additional benefits beyond routine dietary management.
Participants will:
Be randomly assigned to either the anti-inflammatory diet group or the standard diabetes diet group Receive dietary guidance based on structured anti-inflammatory food recommendations or routine diabetes dietary advice Complete dietary assessments, including 24-hour dietary recalls to calculate dietary inflammatory index (DII) Provide blood samples to measure hs-CRP, fasting blood glucose, and 2-hour postprandial blood glucose at baseline and after 4 weeks Complete questionnaires on dietary adherence and quality of life Participate in a 4-week intervention period with follow-up assessments
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Huimin Guo
- Номер телефона: +8615399593640
- Электронная почта: 2445011323@stu.ahmu.edu.cn
Места учебы
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай, 230000
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Контакт:
- Huimin Guo
- Номер телефона: +8615399593640
- Электронная почта: 2445011323@stu.ahmu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Inclusion Criteria:
- Patients who meet the diagnostic criteria for type 2 diabetes mellitus (T2DM) according to the Guidelines for the Prevention and Treatment of Type 2 Diabetes Mellitus in China (2020 Edition);
- Aged 18 years or older;
- Able and willing to complete all study questionnaires;
- Willing to provide blood samples for laboratory testing;
- Possessing adequate communication and comprehension abilities, with no impairment of consciousness, and able to respond to investigators' questions;
- Willing to participate in regular follow-up visits and assessments according to the study protocol and able to provide written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Patients with a history of diseases affecting blood glucose metabolism, such as hyperthyroidism or Cushing's syndrome;
- Pregnant or breastfeeding women;
- Patients with severe hepatic dysfunction, renal dysfunction, heart failure, or malignant tumors;
- Patients with acute or chronic infectious diseases accompanied by obvious signs of infection, including clinically diagnosed intestinal infections, respiratory tract infections, periodontitis, and other infectious conditions;
- A history of recent use of medications that may affect inflammatory or metabolic status, such as nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs, e.g., aspirin) or glucocorticoids;
- Patients who have undergone gastrointestinal surgery or have diseases that may affect the effectiveness of dietary intervention, such as malabsorption syndrome.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Anti-inflammatory Diet Intervention Group
|
Participants in this group will receive a 4-week evidence-based anti-inflammatory dietary intervention in addition to routine diabetes care.
|
|
Активный компаратор: Standard Diabetes Diet Control Group
|
Participants will receive routine dietary guidance for diabetes management according to standard clinical dietary recommendations for 4 weeks.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
high-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP)
Временное ограничение: Week 4
|
Week 4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Fasting Blood Glucose (FBG)
Временное ограничение: Week 4
|
Week 4
|
|
2-hour Postprandial Blood Glucose (2hPBG)
Временное ограничение: Week 4
|
Week 4
|
|
Dietary Inflammatory Index (DII)
Временное ограничение: Week 4
|
Week 4
|
|
Dietary Adherence Score in Patients with Type 2 Diabetes Mellitus
Временное ограничение: Week 4
|
Week 4
|
|
Diabetes-specific quality of life scale score
Временное ограничение: Week 4
|
Week 4
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 81250930
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования T2DM (сахарный диабет 2 типа)
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Еще не набирают
-
Chipscreen Biosciences, Ltd.Еще не набираютT2DM (сахарный диабет 2 типа)
-
Al-Mustansiriyah UniversityЗавершенныйT2DM (сахарный диабет 2 типа)Ирак
-
Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.Рекрутинг
-
Ascletis Pharma (China) Co., LimitedАктивный, не рекрутирующийT2DM (сахарный диабет 2 типа)Соединенные Штаты
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Еще не набирают
-
Chipscreen Biosciences, Ltd.Еще не набираютT2DM (сахарный диабет 2 типа)
-
Chipscreen Biosciences, Ltd.Еще не набираютT2DM (сахарный диабет 2 типа)
-
Chipscreen Biosciences, Ltd.Еще не набираютT2DM (сахарный диабет 2 типа)
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Heart AssociationРекрутингДиабет 2 типа | Питание | Диабет 2 типа | T2DM (сахарный диабет 2 типа) | Сахарный диабет | СД2 | Диабетическое образованиеСоединенные Штаты