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Management of Patent Ductus in Premature Infants

12 dicembre 2013 aggiornato da: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
To evaluate the effects (up to one year of age) of indomethacin on the clinical course of patent ductus arteriosus (PDA) in premature infants (24 hours old or less) and to assess the relative merits of indomethacin and surgery in infants with persistent respiratory distress who were not treated early with indomethacin. Two concurrent trials were performed.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

BACKGROUND:

The incidence of patent ductus arteriosus is higher in premature infants than in full-term infants and is highest in premature infants who have respiratory distress syndrome. It is generally agreed that intervention in an asymptomatic infant with a small left-to-right shunt is unnecessary, since the patent ductus almost invariably closes spontaneously and thus does not require surgery. A few infants will demonstrate signs of a large shunt during the course of respiratory distress syndrome. Many of these infants will improve with medical management of congestive heart failure, but others require surgical closure. A third group of babies with respiratory distress have severe progressive pulmonary disease requiring ventilatory support. There was disagreement as to whether elimination of the patent ductus in these infants resulted in decreased mortality. A variety of therapeutic approaches was being used, and there was no convincing evidence of the superiority of one treatment over another.

DESIGN NARRATIVE:

Trial A was a randomized, double-blind trial in which indomethacin plus usual medical therapy was compared with a placebo plus medical therapy. Where this regimen was unsuccessful, the code was broken, and infants who received indomethacin were treated surgically. Infants who had received placebo in Trial A were entered, if there were no contraindications to indomethacin, into Trial B. In Trial B, infants were randomized to surgery or indomethacin therapy. Those in whom indomethacin treatment was unsuccessful were treated surgically. The Recruitment and Intervention Phase began in April 1979. All patients were enrolled by March 31, 1981, and followed for one year after enrollment.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Boy and girl premature infants with patent ductus arteriosus. Birth weight of 1,750 grams or less. Admitted to participating institution within first 24 hours of life.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Alexander Nadas, Children's Hospital & Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 1978

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 1982

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 1999

Primo Inserito (Stima)

28 ottobre 1999

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13
  • R01HL023121 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: US NIH Grant Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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