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Intervento di esercizio in pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata e ridotta

25 giugno 2025 aggiornato da: Region Skane

Meccanismi fisiologici che influenzano la capacità di esercizio nei pazienti con insufficienza cardiaca: uno studio di intervento sull'esercizio valutato con diverse modalità

L'obiettivo di questo studio è valutare in base a quali meccanismi fisiologici i pazienti con insufficienza cardiaca beneficiano dell'esercizio. Gli effetti di un intervento di esercizio saranno valutati sia per fattori centrali (cuore e polmoni) che periferici (fibre muscolari e mitocondri).

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di intervento prospettico randomizzato, non in cieco. I pazienti randomizzati all'intervento di esercizio saranno sottoposti a un allenamento aerobico supervisionato sul ciclo dell'ergometro per 12 settimane mentre il gruppo di controllo riceve cure standard. Prima e dopo l'intervento, tutti i partecipanti saranno sottoposti a esami di risonanza magnetica cardiaca (MR cardiaco), tomografia computerizzata a emissione di fotoni singoli di ventilazione / perfusione (V / P SPECT), test di esercizio cardiopolmonare, biopsie muscolari e prelievo di sangue.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Lund, Svezia, 22158
        • Skane University Hospital Lund

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Segni e sintomi di insufficienza cardiaca
  2. Età ≥50 anni
  3. Insufficienza cardiaca cronica stabile (nessun ricovero nell'ultimo mese, nessun nuovo farmaco nell'ultimo mese)
  4. In grado di comprendere e seguire la prescrizione di esercizi
  5. Attualmente fisicamente inattivo (meno di 150 minuti/settimana di esercizio di intensità moderata)

Criteri di esclusione:

  1. Attualmente o negli ultimi 6 mesi è stato coinvolto in riabilitazione cardiaca con esercizio
  2. Dispositivi o impianti non compatibili con la risonanza magnetica o il test da sforzo
  3. Qualsiasi condizione ortopedica o medica che influisca sulla partecipazione a test e formazione
  4. Segni di ischemia acuta durante il test da sforzo cardiopolmonare di base
  5. Partecipazione ad altri studi clinici che possono influire sui risultati
  6. Malattia valvolare moderata o grave
  7. Fibrillazione atriale
  8. Malattia polmonare ostruttiva cronica moderata o grave
  9. Classe NYHA IV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio supervisionato
L'intervento di esercizio includerà 2 sessioni supervisionate di ciclismo sull'ergometro con un periodo di riscaldamento di 10 minuti e 20 minuti di ciclismo all'intensità aerobica al di sotto della soglia anaerobica determinata dai risultati di base. I pazienti nel braccio dell'esercizio avranno 1 sessione di esercizi senza supervisione in cui i partecipanti camminano o vanno in bicicletta per 30 minuti a un'intensità vissuta come piuttosto dura (Borg 13) secondo la scala Borg Rating of Perceived Exertion.
Altro: Esercizio supervisionato
12 settimane di esercizio aerobico supervisionato adattato individualmente alla capacità di esercizio secondo un test di picco VO2
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Il gruppo di controllo riceverà l'avviso di continuare a vivere come al solito. Dopo 4 e 8 settimane, i partecipanti al gruppo di controllo saranno contattati telefonicamente per informazioni sul benessere generale. Nessun altro intervento verrà eseguito nel gruppo di controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massimo consumo di ossigeno (VO2peak)
Lasso di tempo: Intervento di 12 settimane
una variazione del consumo massimo di ossigeno (picco VO2) di 2 ml/min/kg
Intervento di 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Intervento di 12 settimane
Variazione della qualità della vita correlata alla salute valutata con il Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ). I punteggi KCCQ sono scalati da 0 a 100 e riassunti in intervalli di 25 punti, dove i punteggi rappresentano lo stato di salute come segue: da 0 a 24: da molto scarso a scarso; da 25 a 49: da povero a discreto; da 50 a 74: da discreto a buono; e da 75 a 100: da buono a eccellente.
Intervento di 12 settimane
Volumi e funzioni cardiache
Lasso di tempo: Intervento di 12 settimane
Variazione dei volumi cardiaci e della funzione valutata utilizzando la RM cardiaca che indica gli effetti dell'intervento dell'esercizio rispetto al gruppo di controllo
Intervento di 12 settimane
Gradienti di perfusione su ventilazione/tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo (V/P SPECT)
Lasso di tempo: Intervento di 12 settimane
Cambiamento nella congestione polmonare quantificato da V/P SPECT
Intervento di 12 settimane
Funzione mitocondriale
Lasso di tempo: Intervento di 12 settimane
Variazione del numero e della funzione mitocondriale mediante respirometria che indica gli effetti dell'intervento dell'esercizio rispetto al gruppo di controllo
Intervento di 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Region Skane

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-05044

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza cardiaca Classe II della New York Heart Association (NYHA).

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