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PERFECT - Registro Evolut Portoghese che Studia gli Esiti del Sistema Medtronic Evolut™ FX+ TAVI Valutando un Percorso di Cura Ottimale per TAVI (PERFECT)

7 aprile 2026 aggiornato da: Portuguese Association of Interventional Cardiology

PERFECT - Registro Evolut Portoghese per lo Studio degli Esiti del Sistema Medtronic Evolut™ FX+ TAVI Valutando un Percorso Assistenziale Ottimale per TAVI

L'obiettivo di questo registro è comprendere come si comporta il Sistema di impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI) Medtronic Evolut™ FX+ negli adulti con stenosi aortica grave e sintomatica che necessitano di sostituzione valvolare.

Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

  • L'utilizzo di una procedura standardizzata per l'impianto del Sistema TAVI Medtronic Evolut™ FX+ può aumentare la sicurezza e l'efficienza?
  • Quali sono gli esiti a breve termine (30 giorni) e a lungo termine (1 anno) per i pazienti, inclusa la necessità di un pacemaker, le complicazioni e la funzione valvolare?

I partecipanti si sottoporranno a TAVI con il Sistema TAVI Medtronic Evolut™ FX+ come parte della loro cura di routine.

Saranno seguiti durante il ricovero ospedaliero, a 30 giorni e a 1 anno per verificare la salute cardiaca, la funzione valvolare e il recupero. 500 persone in 12 ospedali del Portogallo parteciperanno a questo registro.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Portogallo
    • Coimbra District
      • Coimbra, Coimbra District, Portogallo, 3004-561
        • Non ancora reclutamento
        • Hospitais da universidade de Coimbra
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joana D Silva, MD, PhD
      • Coimbra, Coimbra District, Portogallo, 3020-479
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital da Luz Coimbra
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marco Costa, MD
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Portogallo, 1350-352
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital CUF Tejo
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • António Fiarresga, MD, PhD
      • Lisbon, Lisbon District, Portogallo, 1449-005
        • Reclutamento
        • Hospital de Santa Cruz
        • Investigatore principale:
          • João Brito, MD
        • Contatto:
      • Lisbon, Lisbon District, Portogallo, 1500-458
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Lusíadas Lisboa
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eduardo I Oliveira, MD
      • Lisbon, Lisbon District, Portogallo, 1500-650
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Da Luz Lisboa
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pedro Gonçalves, MD, PhD
      • Lisbon, Lisbon District, Portogallo, 1649-035
        • Reclutamento
        • Hospital Santa Maria
        • Investigatore principale:
          • Pedro C Ferreira, MD
        • Contatto:
      • Lisbon, Lisbon District, Portogallo, 2855-697
        • Reclutamento
        • Hospital Santa Marta
        • Investigatore principale:
          • Duarte Cacela, MD
        • Contatto:
    • Madeira
      • Funchal, Madeira, Portogallo, 9004-514
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Dr. Nelio Mendonca
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bruno Silva, MD
    • Porto District
      • Porto, Porto District, Portogallo, 4200-319
        • Reclutamento
        • Hospital Universitário de São João
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ricardo Lopes, MD
    • Vila Nova de Gaia
      • Vila Nova de Gaia, Vila Nova de Gaia, Portogallo, 4434-502
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Eduardo Santos Silva
        • Investigatore principale:
          • Pedro Braga, MD
        • Contatto:
    • Évora District
      • Evora, Évora District, Portogallo, 7000-811
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital do Espírito Santo de Évora
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lino Patrício, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio include pazienti con AS severa e sintomatica con indicazione per TAVI, che soddisfano i criteri per l'utilizzo del Sistema Medtronic Evolut™ FX+ in conformità con l'IFU e le normative locali.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Soggetti di età superiore ai 18 anni, in grado di fornire un consenso informato:
  • Stenosi aortica (AS) sintomatica grave (definita come classe New York Heart Association (NYHA) ≥ II), inclusi ma non limitati a: dispnea a riposo o sotto sforzo, affaticamento, angina, sincope in assenza di un'altra causa identificabile;
  • Soggetti che hanno fornito un consenso informato scritto approvato dal Comitato Etico (CE);

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con protesi biologica aortica chirurgica preesistente;
  • Insufficienza epatica (Classe B o C di Child-Pugh);
  • Controindicato al trattamento con il sistema Medtronic Evolut™ FX+ TAVI in conformità alle Istruzioni per l'Uso (IFU);
  • Anatomicamente considerato non idoneo per il sistema Medtronic Evolut™ FX+ TAVI;
  • Soggetti attualmente partecipanti a un'altra indagine clinica che potrebbe confondere i risultati di questo Registro;
  • Soggetti con un'aspettativa di vita inferiore a un anno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti con stenosi aortica severa sottoposti a Sistema TAVI Medtronic Evolut FX+
Soggetti con stenosi aortica (AS) grave e sintomatica con indicazione per TAVI (Impianto di Valvola Aortica Transcatetere) con il sistema TAVI Medtronic Evolut™ FX+ - registro della pratica clinica di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo tecnico VARC-3
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura indice
Un esito composito valutato immediatamente dopo la procedura TAVI, comprendente: sopravvivenza, accesso vascolare e impianto/rimozione del dispositivo riusciti, corretta posizionamento di una singola valvola, e assenza di complicanze maggiori o necessità di intervento chirurgico/intervento (escluso il pacemaker).
Immediatamente dopo la procedura indice

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Impianto di Pacemaker Permanente (PPI)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
Percentuale di partecipanti che richiedono un nuovo pacemaker permanente a causa di disturbi della conduzione nuovi o peggiorati.
30 giorni dopo la procedura
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la procedura
Numero di giorni dalla procedura TAVI alla dimissione.
Fino a 30 giorni dopo la procedura
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno
Morte per qualsiasi causa.
30 giorni e 1 anno
Ictus
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno
Qualsiasi nuovo deficit neurologico classificato come ictus dalla valutazione clinica.
30 giorni e 1 anno
Sanguinamento pericoloso per la vita
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno
Eventi emorragici gravi definiti secondo i criteri VARC-3.
30 giorni e 1 anno
Danno Renale Acuto
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno
Disfunzione renale come definita dai criteri VARC-3.
30 giorni e 1 anno
Ostruzione dell'Arteria Coronaria
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno
Blocco che richiede un intervento clinico.
30 giorni e 1 anno
Complicazioni Vascolari Maggiori
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno
Complicazioni vascolari gravi come definite dai criteri VARC-3
30 giorni e 1 anno
Disfunzione Valvolare che Richiede Reintervento
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno
Disfunzione della valvola protesica che richiede un intervento ripetuto.
30 giorni e 1 anno
Riospedalizzazione
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno
Riospedalizzazione per sintomi correlati alla valvola o peggioramento dell'insufficienza cardiaca.
30 giorni e 1 anno
Funzione della Valvola Protesica
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno

Misurazioni ecocardiografiche della funzione valvolare: frazione di eiezione ventricolare sinistra, velocità di picco, gradiente medio, area efficace dell'orifizio, area efficace dell'orifizio indicizzata e rigurgito della valvola aortica protesica.

È definito come SÌ se: la velocità di picco è < 3 m/s E il gradiente medio < 20 mmHg E DVI > 0,25* E Rigurgito < moderato (ciò significa che LV e indice EOA sono indirettamente inclusi, non sono necessari valori di cut-off)

* DVI è il rapporto tra l'Integrale Tempo-Velocità (VTI) nel Tratto di Efflusso Ventricolare Sinistro (LVOT) e il VTI attraverso la valvola aortica stenotica. È misurato in base alla velocità di picco / Grad, Area efficace dell'orifizio (cm²)
30 giorni e 1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conformità della Tecnica Procedurale (Indagine TAVI.PTrainer)
Lasso di tempo: Durante la procedura indice
Valutazione dell'aderenza dell'operatore alle fasi procedurali standardizzate del TAVI, inclusa la tecnica di sovrapposizione delle cuspidi, utilizzando uno strumento di checklist dedicato.
Durante la procedura indice
Correlazione della Conformità Procedurale con gli Esiti Clinici
Lasso di tempo: Procedura fino a 1 anno
Analisi del fatto che una maggiore aderenza alle procedure ottimizzate di TAVI sia associata a migliori risultati per i pazienti.
Procedura fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Portuguese Association of Interventional Cardiology

Collaboratori

Medtronic

Investigatori

  • Investigatore principale: Rui C Teles, MD, PhD, Hospital de Santa Cruz - Unidade Local de Saúde de Lisboa Ocidental

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

15 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PERFECT Registry

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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