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Levosimendan nei pazienti ambulatoriali con scompenso cardiaco (LEIA-HF)

5 maggio 2025 aggiornato da: Medical University of Bialystok
L'obiettivo dello studio è determinare l'efficacia delle infusioni ripetute di levosimendan nel gruppo di pazienti ambulatoriali con insufficienza cardiaca sistolica avanzata (HF).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Saranno inclusi 350 soggetti (in 12 o più centri medici) con insufficienza cardiaca grave, frazione di eiezione ≤35%, nella classe III o IV della New York Heart Association. Gli altri criteri di inclusione riguardano: ricovero per scompenso HF negli ultimi 3 mesi e test del cammino ridotto di sei minuti <350m o NTproBNP elevato ≥1000 pg/mL. Alla terapia medica ottimizzata individualmente (OMT) guidata dalla Società Europea di Cardiologia verrà aggiunto il prodotto sperimentale (IP). I soggetti saranno assegnati in modo casuale a uno dei gruppi di studio: 175 al braccio levosimendan e 175 al braccio placebo. L'intervento studiato nello studio LEIA-HF è la somministrazione continua di levosimendan iv. infusione, ogni 4 settimane per 48 settimane (12 infusioni in totale). Tutti i partecipanti allo studio continueranno anche l'OMT. Nella seconda fase dello studio, dopo aver completato le infusioni di levosimendan/placebo, sono previste altre 6 visite, sempre in doppio cieco, ogni 4 settimane, per valutare la sicurezza dell'interruzione del trattamento (con facoltativo ritorno alle infusioni da parte dello Sperimentatore quando ulteriori sono soddisfatti i criteri per lo scompenso HF).

L'efficacia del trattamento sarà valutata dopo 52 settimane, 4 settimane dopo l'ultima somministrazione di levosimendan/placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-276
        • Medical University of Bialystok Clinical Hospital
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-094
        • Medical University Hospital No.1
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-168
        • Medical University Hospital No.2
      • Gdańsk, Polonia, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Katowice, Polonia, 40-635
        • Górnośląskie Centrum Medyczne Śląskiego Uniwersytetu Medycznego
      • Kraków, Polonia, 30-688
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Kraków, Polonia, 31-202
        • John Paul II Hospital
      • Opole, Polonia
        • Medical University Hospital
      • Poznań, Polonia, 61-848
        • University Hospital of Lord's Transfiguration
      • Warszawa, Polonia, 02-097
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
      • Warszawa, Polonia, 04-628
        • Cardinal Stefan Wyszyński Institute of Cardiology
      • Wrocław, Polonia, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny
      • Zabrze, Polonia, 41-800
        • Slaskie Centrum Chorob Serca
      • Łódź, Polonia, 91-347
        • Provincial Specialist Hospital named after Dr. Wł. Biegański

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato ottenuto prima di qualsiasi attività sperimentale
  • Maschio o femmina, età ≥ 18 anni al momento della firma del consenso informato
  • Frazione di eiezione del ventricolo sinistro ≤ 35%
  • Ricovero per peggioramento dello scompenso cardiaco negli ultimi 3 mesi
  • Classe funzionale III della New York Heart Association o paziente ambulatoriale IV
  • Farmacoterapia ottimizzata individualmente, basata sulle attuali raccomandazioni della Società Europea di Cardiologia, stabile per almeno 1 mese prima della randomizzazione, secondo la conoscenza e l'esperienza del medico qualificato
  • Distanza percorsa nel test del cammino di sei minuti <350 m OPPURE concentrazione di NTproBNP ≥ 1000 pg/mL
  • Ad opinione dello Sperimentatore, il paziente non necessita attualmente di ricovero
  • Paziente protetto con un dispositivo impiantabile in grado di interrompere aritmie e disturbi della conduzione potenzialmente letali (ICD o terapia di resincronizzazione cardiaca-D/P), se indicato e il paziente acconsente all'impianto.

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota o sospetta ai prodotti sperimentali o ai prodotti correlati,
  • Cardiomiopatia restrittiva o ipertrofica, malattia valvolare grave non corretta, causa potenzialmente reversibile di scompenso cardiaco
  • Ipotensione con sintomi di ipoperfusione tissutale
  • Ipertensione incontrollata
  • Rivascolarizzazione pianificata o altro trattamento chirurgico dell'insufficienza cardiaca entro il prossimo anno
  • Malattia renale cronica avanzata
  • Caratteristiche del danno epatico
  • Malattia polmonare cronica grave con caratteristiche di distress respiratorio o spirometria grave anormale o trattamento domiciliare con ossigeno
  • Accompagnare malattie croniche con prognosi infausta
  • Tachicardia parossistica sopraventricolare, tachicardia parossistica ventricolare, torsione di punta, blocchi atrioventricolari avanzati entro un mese prima dello screening
  • Ricevimento di qualsiasi prodotto sperimentale entro 30 giorni prima della visita di screening
  • Qualsiasi disturbo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto o il rispetto del protocollo e delle procedure dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
somministrazione di placebo
Altro: Placebo
somministrazione continua di glucosio iv. infusione, ogni 4 settimane per 48 settimane (12 infusioni in totale)
Sperimentale: Levosimendan
somministrazione di levosimendan
Droga: Levosimendan
somministrazione continua di levosimendan iv. infusione, ogni 4 settimane per 48 settimane (12 infusioni in totale)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il numero di ricoveri non programmati
Lasso di tempo: 12 mesi di periodo di follow-up
ricovero non programmato a causa di scompenso cardiaco
12 mesi di periodo di follow-up
il numero di morti
Lasso di tempo: 12 mesi di periodo di follow-up
morte per qualsiasi causa
12 mesi di periodo di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
calcolo della mortalità totale
Lasso di tempo: 0-12, 12-18 e 0-18 mesi
mortalità totale per qualsiasi causa
0-12, 12-18 e 0-18 mesi
calcolo della mortalità cardiovascolare
Lasso di tempo: 0-12, 12-18 e 0-18 mesi
mortalità per cause cardiovascolari
0-12, 12-18 e 0-18 mesi
il numero di ricoveri programmati
Lasso di tempo: 0-12, 12-18 e 0-18 mesi
ricovero programmato per scompenso cardiaco
0-12, 12-18 e 0-18 mesi
il numero di impianti di supporto circolatorio meccanico
Lasso di tempo: 0-12, 12-18 e 0-18 mesi
impianto di supporto circolatorio meccanico
0-12, 12-18 e 0-18 mesi
il numero di trapianti di cuore
Lasso di tempo: 0-12, 12-18 e 0-18 mesi
trapianto di cuore
0-12, 12-18 e 0-18 mesi
misurazioni della qualità della vita
Lasso di tempo: 0-12, 12-18 e 0-18 mesi
Il questionario sulla qualità della vita del questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City: un punteggio riassuntivo complessivo può essere derivato dalla funzione fisica, dai sintomi (frequenza e gravità), dalla funzione sociale e dai domini della qualità della vita. Per ogni dominio, la validità, la riproducibilità, la reattività e l'interpretabilità sono state stabilite in modo indipendente. I punteggi vengono trasformati in un intervallo compreso tra 0 e 100, in cui i punteggi più alti riflettono un migliore stato di salute.
0-12, 12-18 e 0-18 mesi
il test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: 0-12, 12-18 e 0-18 mesi
misura la distanza che un individuo è in grado di percorrere per un totale di sei minuti
0-12, 12-18 e 0-18 mesi
Misure NTproBNP
Lasso di tempo: 0-12, 12-18 e 0-18 mesi
misurazioni delle concentrazioni di NTproBNP
0-12, 12-18 e 0-18 mesi
misurazioni stimate della velocità di filtrazione glomerulare
Lasso di tempo: 0-12, 12-18 e 0-18 mesi
misurazioni della velocità di filtrazione glomerulare stimata
0-12, 12-18 e 0-18 mesi
pazienti che sono tornati alle infusioni di levosimendan/placebo
Lasso di tempo: dal 12° al 18° mese di studio
calcoli della percentuale di pazienti che sono tornati alle infusioni di levosimendan/placebo
dal 12° al 18° mese di studio
Parametri ecocardiografici
Lasso di tempo: 0-12, 12-18 e 0-18 mesi
Il cambiamento in numerosi parametri ecocardiografici con diverse unità valutate in ciascun paziente nell'esame ecocardiografico transtoracico (TTE)
0-12, 12-18 e 0-18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Bialystok

Collaboratori

Medical University of Lodz
Poznan University of Medical Sciences
Nicolaus Copernicus University
Medical Research Agency, Poland
University of Opole
Azienda Ospedaliera dei Colli
John Paul II Specialist Hospital in Kraków
National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Investigatori

  • Cattedra di studio: Agnieszka Tycińska, Prof. MD, Medical University of Bialystok
  • Investigatore principale: Marek Gierlotka, Prof. MD, University of Opole
  • Investigatore principale: Jarosław Kasprzak, Prof. MD, Medical University of Łódź
  • Investigatore principale: Jacek Kubica, Prof. MD, Nicolaus Copernicus University in Torun
  • Investigatore principale: Grzegorz Grześk, Prof. MD, Nicolaus Copernicus University in Torun
  • Investigatore principale: Jadwiga Nessler, Prof. MD, John Paul II Hospital, Krakow
  • Investigatore principale: Janina Stępińska, Prof. MD, Cardinal Stefan Wyszyński Institute of Cardiology
  • Investigatore principale: Ewa Straburzyńska-Migaj, Prof. MD, Poznan University of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

29 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019/ABM/01/00017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Secondo l'accordo con l'ente finanziatore (Medical Research Agency), lo sponsor ei centri di ricerca devono ottenere il consenso dell'ente finanziatore per divulgare i dati della sperimentazione clinica.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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