- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00002039
Uno studio aperto sulla retinite da CMV del primo episodio del trattamento con Foscarnet nei pazienti affetti da AIDS
23 giugno 2005 aggiornato da: Astra USA
Valutare la sicurezza e l'efficacia della terapia di induzione con foscarnet per il trattamento di pazienti con AIDS che presentano il loro primo episodio di retinite da citomegalovirus (CMV).
Valutare la sicurezza e l'efficacia di tre diversi regimi di terapia di mantenimento con foscarnet.
Determinare la farmacocinetica della somministrazione intermittente di foscarnet con o senza somministrazione concomitante di zidovudina (AZT).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
- Foscarnet Research Program / Park Plaza Hosp
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di esclusione
Condizione coesistente:
Sono esclusi i pazienti con:
- Qualsiasi compromissione polmonare o neurologica clinicamente significativa (ad es. Pazienti intubati o in coma).
- Opacizzazione della cornea, del cristallino o del vitreo che preclude l'esame del fondo o evidenza di retinopatia tubercolare, diabetica e/o ipertensiva.
- Allergia nota al foscarnet.
- Episodio ricorrente di retinite da citomegalovirus (CMV).
Farmaci concomitanti:
Escluso:
- Farmaci nefrotossici.
Sono esclusi i pazienti con:
- Episodio ricorrente di retinite da citomegalovirus (CMV).
- Qualsiasi compromissione polmonare o neurologica clinicamente significativa (ad es. Pazienti intubati o in coma).
- Opacizzazione della cornea, del cristallino o del vitreo che preclude l'esame del fondo o evidenza di retinopatia tubercolare, diabetica e/o ipertensiva.
- Allergia nota al foscarnet.
Farmaci precedenti:
Escluso:
- Ganciclovir per retinite da citomegalovirus (CMV).
- Foscarnet per retinite da CMV.
Pazienti con AIDS come definito dal CDC con retinite manifesta da primo episodio da citomegalovirus (CMV), come identificato dal suo caratteristico aspetto oftalmoscopico e verificato dalla fotografia del fondo oculare.
- I pazienti devono essere in grado di dare il consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Ussery FM, Karol C, Conklin R, Gathe J, Stool E, Redding K. Preliminary results from an on-going prospective evaluation of foscarnet in the treatment of AIDS-associated cytomegalovirus retinitis. Int Conf AIDS. 1989 Jun 4-9;5:551 (abstract no MCP60)
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
7 dicembre 2022
Completamento primario
7 dicembre 2022
Completamento dello studio
7 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 novembre 1999
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 agosto 2001
Primo Inserito (Stima)
31 agosto 2001
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 giugno 2005
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 giugno 2005
Ultimo verificato
1 marzo 1991
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie virali
- Malattie degli occhi
- Malattie retiniche
- Infezioni da virus del DNA
- Infezioni da Herpesviridae
- Infezioni agli occhi
- Infezioni oculari, virali
- Infezioni da citomegalovirus
- Infezioni
- Retinite
- Retinite da citomegalovirus
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori della trascrittasi inversa
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Foscarnet
- Acido fosfonoacetico
Altri numeri di identificazione dello studio
- 020A
- 88-FOS-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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