- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00088569
Effetto della polarizzazione della corrente continua sulla funzione cerebrale
Misurazione degli effetti cerebrali della polarizzazione CC con O-15 PET
Questo studio metterà alla prova una nuova tecnica elettrica chiamata polarizzazione a corrente continua (DC) che è in grado di modificare l'attività cerebrale in modi sottili per un breve periodo. Uno studio recente ha dimostrato che, a seconda della sua direzione, la corrente potrebbe far sì che le persone si comportino un po' meglio o forse un po' peggio in un test della funzione del lobo frontale del cervello. Questo studio utilizzerà la tomografia a emissione di positroni (PET) per esaminare come la polarizzazione DC influisce sull'attività cerebrale.
Volontari sani di età compresa tra 20 e 70 anni che sono destrimani e che non stanno assumendo farmaci che influiscono sul cervello possono essere idonei per questo studio. I candidati vengono selezionati con una breve storia medica e una valutazione neurologica.
I partecipanti hanno una scansione PET in tre giorni diversi a distanza di almeno 3 giorni. Ogni sessione di scansione richiede da 2-1/2 a 3 ore. Per la scansione, l'acqua radioattiva viene iniettata nel corpo attraverso una vena. I soggetti giacciono su un letto che scorre dentro e fuori dallo scanner a forma di ciambella, con la testa trattenuta dalla parte posteriore da un supporto imbottito e davanti da una maschera di plastica modellata su misura con fori per gli occhi, il naso e la bocca. Gli elettrodi DC fatti di spugne bagnate sono posizionati sul lato destro della testa e sopra l'occhio sinistro e sono tenuti in posizione con bende elastiche.
Vengono testati tre tipi di polarizzazione CC. In due prove la corrente è la stessa, ma in direzioni opposte. La terza è una condizione fittizia (placebo) senza erogazione di corrente. Ciascuna delle tre scansioni è separata da almeno 3 giorni. Ogni giorno viene eseguita una serie di scansioni in un'unica sessione. Prima di ogni iniezione di tracciante, la corrente continua viene attivata. Ciò potrebbe causare un formicolio o un leggero bruciore sulla pelle sotto gli elettrodi, che scompare quando la corrente viene interrotta. In ogni sessione, il soggetto riceve 16 iniezioni di tracciante a circa 8 minuti di distanza, con la polarizzazione DC attivata per 4 degli 8 minuti.
Durante la maggior parte dei periodi di 8 minuti, ai soggetti viene mostrato uno schema di punti ogni 2 secondi circa. A volte il soggetto guarda solo gli schemi, e talvolta ai soggetti viene chiesto di premere un pulsante corrispondente allo schema che hanno visto poco prima di quello attuale. A volte verrà chiesto loro di premere un pulsante corrispondente allo schema precedente a quello e così via, fino a tre schemi prima di quello attuale. L'attività dura circa 2 minuti ogni volta, con il tempo di rilassarsi nel mezzo.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Obiettivo: Il passaggio di deboli correnti DC attraverso la testa (polarizzazione DC) è un mezzo sicuro e indolore per alterare l'attività dei neuroni corticali e la loro risposta alla stimolazione esogena. Ciò è stato dimostrato nella corteccia motoria umana dove la polarizzazione anodica locale aumenta e il catodo diminuisce, il potenziale evocato motorio dalla TMS. Recenti esperimenti del nostro laboratorio suggeriscono che la polarizzazione può avere effetti analoghi sulla corteccia prefrontale, dove la corrente anodica migliora le funzioni tra cui la fluidità verbale e la velocità psicomotoria e la corrente catodica produce lievi diminuzioni delle prestazioni. Siamo interessati al potenziale della corrente continua per migliorare la funzione nei pazienti con disturbi del lobo frontale e per ridurre l'iperattivazione frontale in condizioni come il desiderio di droga. I trattamenti che alterano l'attività frontale possono anche avere proprietà che alterano l'umore. Per stabilire il principio che la polarizzazione DC è in grado di alterare l'attività del lobo frontale, proponiamo di combinare la polarizzazione DC con un compito di attivazione frontale a carico variabile e misurare il flusso sanguigno cerebrale regionale (rCBF con H(2)(15)O tomografia ad emissione di positroni ( scansione PET).
Popolazione studiata: saranno studiati venti individui sani.
Design: in tre giorni diversi, i partecipanti riceveranno un trattamento anodico, catodico o fittizio prefrontale dorsolaterale destro. Ogni giorno, il rCBF sarà misurato durante il riposo senza e poi con il trattamento. Quindi i soggetti eseguiranno l'attività N-back (un test della memoria di lavoro) durante il trattamento con il carico di memoria di lavoro (N) variato tra 0 e 3 elementi da scansione a scansione.
Misure di risultato: il rCBF a riposo e la relazione tra carico cognitivo e rCBF nel sito di trattamento saranno confrontati tra i trattamenti al fine di cercare gli effetti sull'attivazione e sulle prestazioni correlate all'attività.
Tipo di studio
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CRITERIO DI INCLUSIONE:
I partecipanti saranno volontari destrimani, di età compresa tra 20 e 70 anni, senza storia di alcun disturbo del sistema nervoso centrale.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
Condizione medica o psichiatrica grave attuale di qualsiasi tipo.
Storia di qualsiasi trauma significativo o condizione medica che colpisce il cervello o il cranio.
Storia di crisi epilettiche.
Uso corrente di farmaci neuroattivi, farmaci che influenzano la circolazione cerebrale o droghe ricreative.
Presenza di metallo nella testa (diverso dall'hardware dentale) o nel corpo, come pacemaker, clip per aneurisma, protesi metalliche (comprese valvole cardiache o impianti cocleari), cerotti con supporto in lamina metallica, come cerotti alla nicotina, eyeliner permanente o frammenti di schegge.
Storia di saldatura o lavorazione dei metalli.
Pelle rotta nell'area degli elettrodi stimolanti.
Gravidanza/allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Antal A, Kincses TZ, Nitsche MA, Paulus W. Manipulation of phosphene thresholds by transcranial direct current stimulation in man. Exp Brain Res. 2003 Jun;150(3):375-8. doi: 10.1007/s00221-003-1459-8. Epub 2003 Apr 16.
- Antal A, Kincses TZ, Nitsche MA, Bartfai O, Paulus W. Excitability changes induced in the human primary visual cortex by transcranial direct current stimulation: direct electrophysiological evidence. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2004 Feb;45(2):702-7. doi: 10.1167/iovs.03-0688.
- Antal A, Kincses TZ, Nitsche MA, Paulus W. Modulation of moving phosphene thresholds by transcranial direct current stimulation of V1 in human. Neuropsychologia. 2003;41(13):1802-7. doi: 10.1016/s0028-3932(03)00181-7.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 040220
- 04-N-0220
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