- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00088569
Az egyenáramú polarizáció hatása az agyműködésre
Az egyenáramú polarizáció agyi hatásainak mérése O-15 PET-tel
Ez a tanulmány az egyenáramú (DC) polarizációnak nevezett új elektromos technikát teszteli, amely képes rövid időre finom módokon megváltoztatni az agyi aktivitást. Egy közelmúltbeli tanulmány kimutatta, hogy az áram irányától függően egy kicsit jobb vagy talán valamivel rosszabb teljesítményt nyújthat az agy elülső lebenyének működését vizsgálva. Ez a tanulmány pozitronemissziós tomográfia (PET) szkennelést használ annak vizsgálatára, hogy a DC polarizáció hogyan befolyásolja az agyi aktivitást.
A 20 és 70 év közötti egészséges önkéntesek, akik jobbkezesek, és nem szednek semmilyen, az agyat befolyásoló gyógyszert, részt vehetnek ebben a vizsgálatban. A jelentkezőket rövid kórtörténettel és neurológiai értékeléssel szűrik.
A résztvevők PET-vizsgálatot végeznek három különböző napon, legalább 3 nap eltéréssel. Minden szkennelési munkamenet 2-1/2-3 órát vesz igénybe. A vizsgálathoz radioaktív vizet fecskendeznek be a szervezetbe egy vénán keresztül. Az alanyok egy ágyon fekszenek, amely be- és kicsúsztatható a fánk alakú szkennerbe, fejüket hátulról egy párnázott tartó tartja, elöl pedig egy egyedi formázott műanyag maszk, amelyen lyukak vannak a szemek, az orr és a száj számára. A nedves szivacsokból készült egyenáramú elektródákat a fej jobb oldalára és a bal szemre helyezik, és rugalmas kötéssel tartják a helyükön.
Háromféle egyenáramú polarizációt tesztelnek. Két tesztben az áramerősség azonos, de ellentétes irányú. A harmadik egy színlelt (placebo) állapot, amelyben nincs áram. A három vizsgálat mindegyikét legalább 3 nap választja el egymástól. Minden nap egy sorozat vizsgálatot végeznek egyetlen munkamenetben. A nyomjelző minden befecskendezése előtt az egyenáramot bekapcsolják. Ez bizsergést vagy enyhe égést okozhat az elektródák alatti bőrön, ami az áram kikapcsolásakor eltűnik. Minden ülés során az alany 16 nyomjelző injekciót kap körülbelül 8 perc különbséggel, miközben a 8 percből 4-ben az egyenáramú polarizáció be van kapcsolva.
A 8 perces periódusok nagy részében az alanyok körülbelül 2 másodpercenként jelennek meg egy pontminta. Néha az alany csak nézi a mintákat, néha pedig arra kérik az alanyokat, hogy nyomjanak meg egy gombot, amely megfelel annak a mintának, amelyet közvetlenül az aktuális előtt láttak. Néha arra kérik őket, hogy nyomjanak meg egy gombot, amely megfelel az előtte lévő mintának, és így tovább, legfeljebb három mintával az aktuális minta előtt. A feladat minden alkalommal körülbelül 2 percig tart, és közben marad idő a pihenésre.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Cél: A gyenge egyenáramok fejen való áthaladása (DC polarizáció) biztonságos és fájdalommentes eszköz a kérgi neuronok aktivitásának és az exogén stimulációra adott válaszának megváltoztatására. Ezt bizonyították az emberi motoros kéregben, ahol a lokális anód polarizáció növekszik, és a katód csökken, a motor által kiváltott potenciál a TMS-ből. Laboratóriumunk legújabb kísérletei arra utalnak, hogy a polarizáció hasonló hatással lehet a prefrontális kéregre, ahol az anódáram javítja a funkciókat, beleértve a verbális fluenciát és a pszichomotoros sebességet, a katódos áram pedig enyhe teljesítménycsökkenést okoz. Érdekelnek bennünket, hogy az egyenáram javítja a frontális lebeny-betegségben szenvedő betegek funkcióját, és csökkenti a frontális túlaktivációt olyan állapotokban, mint például a gyógyszerszomj. A frontális aktivitást megváltoztató kezelések hangulatmódosító tulajdonságokkal is rendelkezhetnek. Annak megállapítására, hogy az egyenáramú polarizáció képes megváltoztatni a frontális lebeny aktivitását, javasoljuk a DC polarizáció kombinálását egy változó terhelésű frontális aktivációs feladattal, és mérjük a regionális agyi véráramlást (rCBF H(2)(15)O pozitronemissziós tomográfiával. PET) szkennelés.
Vizsgálati populáció: Húsz egészséges egyént vizsgálnak meg.
Tervezés: Három különböző napon a résztvevők jobb oldali dorsolaterális prefrontális anódos, katódos vagy színlelt kezelést kapnak. Minden nap megmérik az rCBF-et pihenés közben, kezelés nélkül, majd kezelés mellett. Ezután az alanyok végrehajtják az N-back feladatot (a munkamemória tesztje) a kezelés során, miközben a munkamemória terhelése (N) szkennelésenként 0 és 3 elem között változott.
Eredményi intézkedések: A nyugalmi rCBF-et, valamint a kognitív terhelés és a kezelés helyén lévő rCBF közötti kapcsolatot összehasonlítják a kezelések között, hogy megvizsgálják a feladattal kapcsolatos aktiválásra és teljesítményre gyakorolt hatásokat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
A résztvevők jobbkezes önkéntesek, 20 és 70 év közöttiek, akiknek nincs kórtörténetük a központi idegrendszerben.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
Jelenlegi bármilyen súlyos egészségügyi vagy pszichiátriai állapot.
Az agyat vagy a koponyát érintő bármely jelentős trauma vagy egészségügyi állapot anamnézisében.
Epilepsziás rohamok anamnézisében.
A neuroaktív gyógyszerek, az agyi keringést befolyásoló gyógyszerek vagy a rekreációs gyógyszerek jelenlegi alkalmazása.
Fém jelenléte a fejben (a fogászati hardver kivételével) vagy a testben, például pacemakerek, aneurizma klipek, fém protézisek (beleértve a szívbillentyűket vagy cochleáris implantátumokat), fémfólia hátlappal ellátott foltok, például nikotintapaszok, állandó szemceruza vagy repeszdarabok.
Hegesztési vagy fémmunkák története.
Törött bőr a stimuláló elektródák területén.
Terhesség/szoptatás.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Antal A, Kincses TZ, Nitsche MA, Paulus W. Manipulation of phosphene thresholds by transcranial direct current stimulation in man. Exp Brain Res. 2003 Jun;150(3):375-8. doi: 10.1007/s00221-003-1459-8. Epub 2003 Apr 16.
- Antal A, Kincses TZ, Nitsche MA, Bartfai O, Paulus W. Excitability changes induced in the human primary visual cortex by transcranial direct current stimulation: direct electrophysiological evidence. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2004 Feb;45(2):702-7. doi: 10.1167/iovs.03-0688.
- Antal A, Kincses TZ, Nitsche MA, Paulus W. Modulation of moving phosphene thresholds by transcranial direct current stimulation of V1 in human. Neuropsychologia. 2003;41(13):1802-7. doi: 10.1016/s0028-3932(03)00181-7.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 040220
- 04-N-0220
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a 0-15 Víz
-
National Institute of Mental Health (NIMH)Toborzás
-
MedTrace Pharma A/SToborzásA koszorúér-betegségEgyesült Államok, Svédország, Dánia, Kanada
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)BefejezveParkinson kór | Gaucher-kórEgyesült Államok
-
National Institute of Neurological Disorders and...BefejezveBénulás | Cerebrovaszkuláris balesetEgyesült Államok
-
Glycemic Index Laboratories, IncPepsiCo Global R&DBefejezve
-
George Washington UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusúEgyesült Államok
-
Procter and GambleBefejezve
-
Water Pik, Inc.Befejezve
-
National Institute of Mental Health (NIMH)BefejezveEgészséges önkéntesek | Fragile X szindrómaEgyesült Államok
-
Water Pik, Inc.MegszűntImplantátum körüli nyálkahártyagyulladásEgyesült Államok