MK0557 per il trattamento del deficit cognitivo nei pazienti con schizofrenia (0557-027)
20 agosto 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio clinico di fase IIa, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di 2 periodi, cross-over per studiare la sicurezza e l'efficacia di MK0557 per il trattamento del deterioramento cognitivo nei pazienti con schizofrenia
Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia di un farmaco sperimentale per il trattamento del deterioramento cognitivo nei pazienti con schizofrenia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente è clinicamente stabile, in terapia antipsicotica corrente per almeno 3 mesi e dose corrente per 2 mesi
- Il paziente ha un livello di lettura di 6° grado o superiore e ha completato almeno 6 anni di istruzione formale
- Le femmine non sono incinte e coloro che possono avere figli accettano di rimanere astinenti o di utilizzare un controllo delle nascite accettabile durante lo studio
- - Il paziente ha avuto una sistemazione abitativa stabile per almeno 3 mesi prima dell'inizio dello studio
- Il paziente è in buona salute generale sulla base delle valutazioni di screening
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha una grave malattia/disturbo che può interferire con i test cognitivi (come il ritardo mentale) e/o rappresentare un rischio per la partecipazione allo studio
- Il paziente ha una storia di trauma cranico con perdita di coscienza superiore a 15 minuti
- Il paziente ha ricevuto un trattamento con warfarin, inibitori delle MAO, clonazepam, clozapina o erba di San Giovanni entro 1 mese dallo screening
- Il paziente ha ricevuto un trattamento ECT entro 6 mesi dallo screening
- Il paziente richiede un trattamento con antistaminici o alcuni altri farmaci elencati nel protocollo
- Il paziente ha una storia di malattia epatica che è stata attiva negli ultimi 2 anni o una storia di cancro negli ultimi 5 anni
- - Il paziente ha una storia di dipendenza da alcol o droghe nell'ultimo anno o abuso di alcol o droghe entro 3 mesi dallo screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: 1
MK0557 compressa da 10 mg qd, passando alla compressa MK0557 Pbo qd.
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MK0557 compressa da 10 mg qd per un periodo di trattamento di 15 settimane
MK0557 Pbo compressa qd per un periodo di trattamento di 15 settimane
|
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Altro: 2
MK0557 compressa Pbo qd, passaggio a MK0557 compressa da 10 mg qd.
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MK0557 compressa da 10 mg qd per un periodo di trattamento di 15 settimane
MK0557 Pbo compressa qd per un periodo di trattamento di 15 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione media rispetto al basale a 4 settimane di trattamento su una sequenza di test cognitivi e MK0557 generalmente ben tollerato
Lasso di tempo: a 4 settimane di trattamento
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a 4 settimane di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione media rispetto al basale a 4 settimane di trattamento nei test neuropsicologici per il funzionamento esecutivo, la memoria episodica e la memoria di lavoro
Lasso di tempo: a 4 settimane di trattamento
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a 4 settimane di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 maggio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 giugno 2007
Primo Inserito (Stima)
5 giugno 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 agosto 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 agosto 2015
Ultimo verificato
1 agosto 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0557-027
- MK0557-027
- 2007_520
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