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Sicurezza e risposta immunitaria a un vaccino contro il virus della dengue (rDEN3/4delta30[ME]) in adulti sani

13 dicembre 2010 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studio di fase 1 sulla sicurezza e l'immunogenicità di rDEN3/4delta30(ME), un candidato vaccino a virus vivo attenuato per la prevenzione del sierotipo 3 della dengue

La febbre dengue, causata dai virus della dengue, è un grave problema di salute nelle regioni tropicali e subtropicali del mondo. Lo scopo di questo studio è testare la sicurezza e la risposta immunitaria a un nuovo vaccino contro il virus della dengue in adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I virus dengue, che causano la febbre dengue e la sindrome da shock dengue, sono una delle principali cause di morbilità e mortalità in molte delle regioni tropicali e subtropicali del mondo. Il vaccino rDEN3/4delta30(ME) è un vaccino contro il virus della dengue vivo attenuato che può essere protettivo contro il sierotipo 3 del virus della dengue (DEN3). Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino rDEN3/4delta30(ME) in adulti sani.

Questo studio durerà 40 settimane. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere una delle tre dosi di rDEN3/4delta30(ME) o placebo. I partecipanti al Gruppo 1 riceveranno la dose media di rDEN3/4delta30(ME) o placebo all'ingresso nello studio. Il gruppo 2a inizierà l'arruolamento dopo la revisione dell'immunogenicità di tutti i partecipanti al gruppo 1. I partecipanti al gruppo 2a riceveranno la dose più alta di rDEN4delta30(ME) o placebo all'ingresso nello studio. Il gruppo 2b inizierà l'arruolamento dopo la revisione dell'immunogenicità di tutti i partecipanti al gruppo 2a. I partecipanti al gruppo 2b riceveranno la dose più bassa di rDEN4delta30 (ME) o placebo.

Dopo la vaccinazione, i partecipanti di tutti i gruppi saranno seguiti da vicino a giorni alterni per i primi 16 giorni dello studio. I partecipanti prenderanno la loro temperatura tre volte al giorno fino al giorno 16 e registreranno ogni misurazione in un diario. Dopo il giorno 16, i partecipanti effettueranno visite di studio nei giorni 21, 28, 42 e 180; un esame fisico e la raccolta del sangue si verificheranno a tutte le visite. Ad alcuni partecipanti potrebbe essere chiesto di partecipare a un sottostudio sulla biopsia cutanea.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Center for Immunization Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Buona salute generale
  • Disponibile per tutta la durata dello studio
  • Disponibilità a utilizzare forme accettabili di contraccezione per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Malattie neurologiche, cardiache, polmonari, epatiche, reumatologiche, autoimmuni o renali significative
  • Malattia comportamentale, cognitiva o psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può interferire con lo studio
  • Anomalie di laboratorio significative
  • Problemi medici, lavorativi o familiari dovuti all'uso di alcol o droghe illegali nei 12 mesi precedenti l'ingresso nello studio
  • Storia di grave reazione allergica o anafilassi
  • Visita al pronto soccorso o ricovero in ospedale per asma grave entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Infetto da HIV-1
  • Virus dell'epatite C (HCV) infetto
  • Antigene di superficie dell'epatite B positivo
  • Sindrome da immunodeficienza
  • Uso di corticosteroidi o farmaci immunosoppressori entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio. I partecipanti che utilizzano corticosteroidi topici o nasali non sono esclusi.
  • Vaccino vivo entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio
  • Vaccino ucciso entro 2 settimane prima dell'ingresso nello studio
  • Assenza di milza
  • Emoderivati ​​entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Precedente infezione da virus della dengue o da altri flavivirus (ad es. virus della febbre gialla, encefalite di St. Louis, virus del Nilo occidentale)
  • Precedentemente ricevuto il vaccino contro la febbre gialla o la dengue
  • Prevede di recarsi in un'area in cui l'infezione da dengue è comune
  • - Ricevuto un agente sperimentale entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Altra condizione che, a parere dello sperimentatore, interferirebbe con lo studio
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Una vaccinazione sottocutanea con vaccino rDEN3/4delta30(ME) (dose 10^3 PFU) nella regione deltoide di uno dei due bracci.
Biologico: rDEN3/4delta30(ME)
Vaccino vivo attenuato rDEN3/4delta30(ME) (una delle tre dosi)
Sperimentale: 2
Una vaccinazione sottocutanea con vaccino rDEN3/4delta30(ME) (dose 10^5 PFU) nella regione deltoide di uno dei due bracci. Questo braccio può iscriversi dopo il braccio 1 a seconda della risposta immunologica del braccio 1.
Biologico: rDEN3/4delta30(ME)
Vaccino vivo attenuato rDEN3/4delta30(ME) (una delle tre dosi)
Sperimentale: 3
Una vaccinazione sottocutanea con vaccino rDEN3/4delta30(ME) (dose 10^1 PFU) nella regione deltoide di uno dei due bracci. Questo braccio può iscriversi dopo il braccio 1 a seconda della risposta immunologica del braccio 1.
Biologico: rDEN3/4delta30(ME)
Vaccino vivo attenuato rDEN3/4delta30(ME) (una delle tre dosi)
Comparatore placebo: 4
Una vaccinazione sottocutanea con placebo nella regione deltoide di entrambi i bracci.
Biologico: Placebo
Placebo per rDEN3/4delta30(ME)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza, definita dalla frequenza degli eventi avversi correlati al vaccino, classificati sia per intensità che per gravità attraverso la sorveglianza attiva e passiva
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio
Immunogenicità, determinata dall'anticorpo neutralizzante anti-DEN3 misurato nei giorni 0, 21, 28, 42 e 180
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la frequenza, la quantità e la durata della viremia in ciascuna coorte di dose studiata
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio
Determinare il numero di vaccinati infetti da rDEN3/4delta30(ME)
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio
Determinare i bersagli cellulari dell'infezione da vaccino, comprese le cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) e la pelle dei partecipanti che sono disposti a sottoporsi a biopsia cutanea
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio
Confronta i tassi di infettività, la sicurezza e l'immunogenicità tra i gruppi di dose
Lasso di tempo: Al termine degli studi
Al termine degli studi
Valutare il meccanismo immunopatologico dell'eruzione cutanea associata al vaccino in quei volontari che sono disposti a sottoporsi a biopsia cutanea
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaboratori

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2006

Primo Inserito (Stima)

13 settembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 dicembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2010

Ultimo verificato

1 dicembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIR 228
  • WIRB Protocol Number 20061667

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su rDEN3/4delta30(ME)

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