Duloxetina rispetto al placebo nella prevenzione delle ricadute nel disturbo d'ansia generalizzato
29 agosto 2007 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Duloxetina da 60 a 120 mg una volta al giorno rispetto al placebo nella prevenzione delle ricadute nel disturbo d'ansia generalizzato
Questo è uno studio clinico che valuta il tempo di ricaduta dei sintomi di ansia tra i pazienti con disturbo d'ansia generalizzato che hanno risposto alla terapia con duloxetina.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
380
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Wien, Austria
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Aix En Provence, Francia
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Arcachon, Francia
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Bordeaux, Francia
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Bourg-des-Comptes, Francia
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Caen, Francia
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Cherbourg, Francia
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Clermont- Ferrand, Francia
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Metz, Francia
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Montigny-Les-Metz, Francia
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Mulhouse, Francia
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Orvault, Francia
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Rennes, Francia
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Berlin, Germania
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Dresden, Germania
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Gottingen, Germania
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Hildesheim, Germania
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Leipzig, Germania
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Munchen, Germania
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Werneck, Germania
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Almere, Olanda
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Nijverdal, Olanda
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Rotterdam, Olanda
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Hato Rey, Porto Rico
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Ponce, Porto Rico
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Coimbra, Portogallo
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Lisboa, Portogallo
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Porto, Portogallo
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California
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Sherman Oaks, California, Stati Uniti
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Florida
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Fort Myers, Florida, Stati Uniti
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti
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Illinois
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Libertyville, Illinois, Stati Uniti
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Kansas
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Prairie Village, Kansas, Stati Uniti
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, Stati Uniti
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Missouri
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St. Charles, Missouri, Stati Uniti
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New York
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New York, New York, Stati Uniti
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti
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Media, Pennsylvania, Stati Uniti
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Rhode Island
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Lincoln, Rhode Island, Stati Uniti
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti
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Texas
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Lake Jackson, Texas, Stati Uniti
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Wichita Falls, Texas, Stati Uniti
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Vermont
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Woodstock, Vermont, Stati Uniti
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Washington
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Bellevue, Washington, Stati Uniti
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Seattle, Washington, Stati Uniti
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che presentano disturbo d'ansia generalizzato (GAD) in assenza di disturbo depressivo maggiore (MDD). I pazienti devono essere affetti da GAD e non da un disturbo dell'adattamento o da un disturbo d'ansia non altrimenti specificato (NAS). I sintomi del GAD non dovrebbero essere di natura situazionale.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi diagnosi corrente e primaria diversa da GAD. Pazienti con diagnosi o che hanno una storia di disturbo depressivo maggiore negli ultimi 6 mesi O pazienti con diagnosi o che hanno una storia di disturbo di panico, disturbo da stress post-traumatico (PTSD) o un disturbo alimentare nell'ultimo anno O pazienti che sono stati con diagnosi di disturbo ossessivo-compulsivo (DOC), disturbo affettivo bipolare, psicosi, disturbo fittizio o disturbi somatoformi durante la loro vita.
- Storia di abuso di alcol o qualsiasi sostanza psicoattiva o dipendenza (come definito nel DSM-IV-TR) negli ultimi 6 mesi
- Gravi malattie mediche, incluse malattie cardiovascolari, epatiche, renali, respiratorie, ematologiche, endocrinologiche o neurologiche, o anomalie di laboratorio clinicamente significative che non sono stabilizzate o che si prevede richiedano il ricovero in ospedale entro 6 mesi, secondo l'opinione dello sperimentatore. Le anomalie di laboratorio clinicamente significative sono quelle che, a giudizio dello sperimentatore, indicano un grave problema medico.
- Danno epatico acuto (come epatite) o grave cirrosi (Child-Pugh Classe C)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Valutare il mantenimento a lungo termine dell'efficacia di duloxetina da 60 a 120 mg una volta al giorno rispetto al placebo confrontando il tempo alla ricaduta tra i pazienti con GAD che hanno risposto a duloxetina durante la fase di terapia acuta in aperto dopo 22-26 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Qualità della vita
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Dolore
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Sintomatologia dell'ansia auto-riferita
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Miglioramento clinico globale e punteggi del fattore HAMA
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Mantenimento dell'effetto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT- 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2005
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 luglio 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 luglio 2005
Primo Inserito (Stima)
22 luglio 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
31 agosto 2007
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 agosto 2007
Ultimo verificato
1 agosto 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi d'ansia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti antidepressivi
- Agenti dopaminergici
- Inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina
- Duloxetina cloridrato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 7108
- F1J-MC-HMDV
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