- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00123695
Ecocardiografia seriale dopo emorragia subaracnoidea (SEAS)
Ecocardiografia seriale dopo emorragia subaracnoidea (S.E.A.S.)
C'è un crescente interesse per le anomalie miocardiche a seguito di eventi del sistema nervoso centrale, come l'emorragia subaracnoidea (SAH). Queste anomalie cardiache includono alterazioni dell'ECG, diminuzione della gittata cardiaca, diminuzione della pressione sanguigna, aumenti specifici degli enzimi cardiaci e anomalie del movimento della parete segmentale (SWMA). È interessante notare che le anomalie del movimento della parete e i cambiamenti dell'ECG hanno dimostrato di essere reversibili, e quindi la disfunzione è stata descritta come stordimento miocardico neurogenico.
La fisiopatologia della disfunzione cardiaca in seguito a SAH non è stata ancora completamente chiarita. Sono stati pubblicati molti report (principalmente case report), ma finora nessuno studio ha indagato la frequenza di queste anomalie in modo prospettico, ha correlato l'insorgenza delle diverse anomalie cardiache e ha valutato quali variabili cliniche possono predire la disfunzione cardiaca. E solo un numero limitato di studi ha correlato l'esito neurologico con la disfunzione cardiaca.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Obiettivi: Pertanto, i nostri obiettivi di studio sono: 1) Valutazione della frequenza della disfunzione miocardica (anomalie del movimento della parete segmentale, aumenti degli enzimi cardiaci specifici e cambiamenti dell'ECG) in pazienti con SAH. 2) Determinazione delle variabili cliniche predittive per l'insorgenza di disfunzione miocardica in seguito a SAH. 3) Impatto della disfunzione miocardica sulla prognosi neurologica: morte, ischemia cerebrale secondaria, idrocefalo e risanguinamento.
Metodi: A questo scopo saranno ottenuti ecocardiogrammi seriali ed ECG e gli enzimi cardiaci saranno misurati in 200-400 pazienti ricoverati in ospedale con SAH nei quattro centri partecipanti. Le variabili cliniche che verranno studiate per prevedere la disfunzione cardiaca sono: anamnesi, punteggio della scansione TC, parametri circolatori, campioni di sangue, farmaci, intervento chirurgico (avvolgimento o ritaglio) e condizione neurologica (Glasgow Coma Scale). Gli ecocardiogrammi, gli ECG e gli enzimi cardiaci saranno studiati per determinare se hanno un valore prognostico indipendente per l'esito nei pazienti con SAH.
Risultati attesi: poiché è noto che i cambiamenti dell'ECG e le cadute della pressione sanguigna si verificano frequentemente, i ricercatori si aspettano di scoprire che la disfunzione contrattile cardiaca nei pazienti con SAH si verifica più frequentemente di quanto si creda ora. Inoltre, se le anomalie cardiache hanno un significato prognostico neurologico, sono necessari ulteriori studi per il riconoscimento precoce e il trattamento delle anomalie cardiache nell'ESA, una condizione con una prognosi molto sfavorevole.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
- Academic Medical Center
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Groningen, Olanda, 9700 RB
- University Medical Center Groningen
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Rotterdam, Olanda
- Erasmus Medical Center Rotterdam
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Tilburg, Olanda, 5022 GC
- Saint Elisabeth Hospital
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Utrecht, Olanda
- University Medical Center Utrecht
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NH
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Amsterdam, NH, Olanda, 1105AZ
- Academic Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di emorragia subaracnoidea aneurismatica
- Ricoverato entro 72 ore dall'emorragia
Criteri di esclusione:
- Nessun consenso informato
- Riluttanza dei pazienti o della famiglia dei pazienti a partecipare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Frans C Visser, MD PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
- Direttore dello studio: Ivo A van der Bilt, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
- Investigatore principale: Gabriel J Rinkel, MD PhD, UMC Utrecht
- Investigatore principale: Arthur A Wilde, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Emorragie intracraniche
- Disfunzione ventricolare, sinistra
- Disfunzione ventricolare
- Emorragia
- Cardiomiopatie
- Emorragia subaracnoidea
- Stordimento miocardico
- Cardiomiopatia di Takotsubo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 04-193
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