- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00124085
Asma in una popolazione di pazienti decentralizzata: la gestione tradizionale della malattia è sufficiente?
Asma in una popolazione di pazienti decentralizzata: la gestione tradizionale della malattia è sufficiente? Uno studio randomizzato e controllato che confronta le cure tradizionali con due sistemi di gestione delle malattie per una popolazione decentralizzata di pazienti nel sud del Texas
Si tratta di un progetto dimostrativo sui servizi sanitari che valuta tre metodi di erogazione dell'assistenza sanitaria per la gestione delle persone con sintomi di asma. Questo studio valuterà l'impatto di un processo telefonico di gestione della malattia dell'asma, con e senza un programma di intervento domiciliare, sulla prevenzione della morbilità correlata all'asma attraverso l'educazione del paziente/famiglia sull'asma.
La tesi centrale dei ricercatori è che i protocolli completi di gestione clinica della malattia per la gestione dell'asma miglioreranno i risultati clinici; ridurre il consumo di risorse fiscali; e migliorare sia la soddisfazione del paziente che la qualità della vita del paziente. Inoltre, l'educazione individualizzata del paziente a domicilio e la valutazione ambientale, se aggiunte al protocollo telefonico, miglioreranno ulteriormente queste misure. Tuttavia, il miglioramento incrementale varierà a seconda dell'accesso della popolazione alle cure.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio affronta le preoccupazioni del mondo reale della gestione dell'asma attraverso un approccio di gestione della malattia che assisterà sia il paziente che il medico di base fornendo istruzione, risorse ambulatoriali aggiuntive e ulteriore accesso al personale sanitario. Questo approccio metterà in risalto la capacità del paziente di partecipare alla propria assistenza sanitaria a un livello superiore, che, nel caso dell'asma, è fondamentale per il benessere.
In una rete cooperativa di centri medici di San Antonio, civili e militari, con una missione collettiva di prendersi cura dei beneficiari militari e dei pazienti meno abbienti del sud del Texas, questo studio valuterà i benefici clinici, nonché i risparmi sui costi, di una malattia cronica intervento di gestione dell'asma. Questo studio colmerà una cospicua lacuna nella letteratura medica affrontando l'efficacia della gestione della malattia attraverso uno studio ampio, decentralizzato, randomizzato e controllato.
INTERVENTO DI GESTIONE DELLA MALATTIA
Il progetto utilizzerà protocolli di gestione della malattia dell'asma e materiali educativi sviluppati dal National Jewish Medical and Research Center. Il programma sarà completamente disponibile sia in inglese che in spagnolo, consentendo un test diretto del suo impatto sulla vulnerabile popolazione ispanica dello Stato. Sulla base dei principi della gestione globale della malattia, il National Jewish Medical and Research Center ha sviluppato un programma di gestione della malattia per l'asma (DMP: Asthma) che affronta la continuità delle cure integrando i metodi di trattamento tradizionali con un programma che si concentra sulla creazione di una partnership più forte tra il paziente e il team sanitario, nonché una maggiore responsabilizzazione del paziente. L'obiettivo principale del programma è fornire ai pazienti gli strumenti e le risorse di cui hanno bisogno per una migliore autogestione dei regimi terapeutici prescritti e il controllo del loro ambiente. Il programma incorpora le linee guida pratiche delineate dal National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) presso il National Institutes of Health (NIH).
INTERVENTO DI VISITA A DOMICILIO
Inoltre, la dimostrazione valuterà l'aggiunta di un protocollo di gestione della malattia domiciliare incentrato sull'educazione del paziente, per verificare il miglioramento incrementale. I pazienti verranno istruiti sulla loro malattia (sintomi, trattamento, piani d'azione appropriati), nonché sul sistema sanitario (come e quando accedervi). Basato sui principi della gestione completa della malattia e sulle esigenze uniche dei residenti del Texas meridionale, il programma di gestione dell'asma del Texas meridionale (STAMP) è progettato per una popolazione di pazienti diversificata, mobile e scarsamente servita. Il protocollo fornisce un'istruzione iniziale a domicilio e una valutazione ambientale, con visite di follow-up incentrate sul rafforzamento dei messaggi precedenti. Il programma garantisce l'accesso a un fornitore di cure primarie per i pazienti che non dispongono di questo membro fondamentale del team sanitario. Fornisce inoltre molteplici risorse per i servizi sociali e una guida per accedere in modo appropriato al sistema sanitario. L'obiettivo del programma è quello di dotare i pazienti, che hanno barriere all'accesso a causa di una serie di fattori (mancanza di telefono, lingua, posizione remota, ecc.), di navigare nel sistema sanitario e ricevere efficacemente le cure di cui hanno bisogno.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi del medico di asma
Uno o più dei seguenti:
- Visita acuta con diagnosi primaria di asma nei 6 mesi precedenti. (Include le visite allo studio del medico, al pronto soccorso o a qualsiasi altra struttura sanitaria.); O
- Tre o più ricariche di medicinali per inalazione negli ultimi 6 mesi, sulla base della revisione dei registri farmaceutici; O
- Diagnosi di asma basata sui sintomi dell'asma e sui test di funzionalità polmonare.
Criteri di esclusione:
- Altre malattie polmonari con una possibile componente reattiva (es. broncopneumopatia cronica ostruttiva [BPCO])
- Qualsiasi diagnosi che richieda steroidi sistemici cronici
- Iscrizione a qualsiasi altro programma di gestione della malattia dell'asma
- Gravidanza
- Pianifica di risiedere nella residenza attuale per meno di 12 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Giorni senza sintomi
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Questionario sulla qualità della vita (AQLQ, PAQLQ)
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Tasso di ospedalizzazioni correlate all'asma oltre 18 mesi di arruolamento
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Tasso di visite al pronto soccorso (ER) correlate all'asma oltre 18 mesi di iscrizione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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SF-36
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Test di funzionalità polmonare
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Giorni di scuola/lavoro persi
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Uso di droghe
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gregory L Freeman, MD, University of Texas
- Investigatore principale: Stephen Inscore, MD, University of Texas
- Direttore dello studio: Autumn Dawn Galbreath, MD, University of Texas
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 034-5001-057
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